- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06799728
Livmodertransplantation: Acceptabilitet för proceduren hos berättigade patienter
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Absolut infertilitet från livmoderfaktor (AUFI) är termen som används för att indikera tillståndet för kvinnor som inte kan uppnå graviditet på grund av medfödd eller förvärvad frånvaro av livmodern eller närvaron av en anatomiskt eller fysiologiskt icke-funktionell Utery1.
Orsakerna till AUFI kan klassificeras i primär/medfödd (Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser-MRKH-syndrom, fullständig okänslighet för androgen-cais) och sekundära/förvärvade (Asherman-syndrom, tidigare hysterektomi för godartad/malig gynekologiska patologier).
Detta tillstånd beaktades utan terapeutiska alternativ fram till för några år sedan, när den första födelsen från levande givare livmodertransplantation erhölls (Sverige, 2014) 2.
Det finns många utmaningar för transplantationen av livmodern:
- Etiska, komplexa och utvecklande frågor: Först och främst acceptabilitet av patienter; 3
- Definitionen av inkluderingskriterier för givare och mottagare, baserat på resultaten av förfaranden som utförs hittills; 4
- Donatorens närvaro: avliden eller levande, och i den senare användningen av minimalt invasiva kirurgiska tekniker5.
Det primära målet med studien definierar acceptabiliteten för livmodertransplantationsförfarandet i målpopulationen genom en tvärsnittsobservationsstudie med hjälp av ett riktat frågeformulär.
Sekundärt mål att bedöma kunskapen om vissa aspekter av livmodertransplantation bland befolkningen som påverkas av SVCD. För att identifiera åsikten och behoven hos studiepopulationen.
Förväntade resultat Informationen hjälper till att förbättra effektiviteten och kvaliteten på hälsotjänster för personer med SVD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Unioversitaria di Bologna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- - Ålder 18-44 år
- Patienter med AUFI (MRKH, CAIS, tidigare hysterektomi på grund av godartad/malign/ogynnsam obstetrisk resultat) och för närvarande under behandling vid U.O.C. av gynekologi och patofysiologi för mänsklig reproduktion polyklin S. orsola-Malpighi och registrerad hos den italienska föreningen för androgenkänslighet och liknande förhållanden-Aisia.
- Informerat samtycke
- Nätverkad elektronisk enhet som säkerställer anslutning till plattformen och efterföljande frågeformulärfyllning
- Internetnätverk
- Personlig e -postadress, till vilken länken för att fylla i frågeformuläret kommer att skickas
Uteslutningskriterier:
- Inga uteslutningskriterier tillhandahålls
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
I detalj innehåller den första delen av frågeformuläret en serie frågor som rör socio-demografiska aspekter, patologisk och familjehistoria, livsstilar, hälsostatus och upplevd livskvalitet. Dessutom krävs följande strukturerade och validerade frågeformulär: - Kort symptom checklista-BSCL (skala från 0 till 4) |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maria C Meriggiola, MD, IRCCS Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ACCUTX-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .