Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoedertransplantatie: aanvaardbaarheid van de procedure bij in aanmerking komende patiënten

Deze studie heeft als doel de kennis en aanvaardbaarheid van baarmoedertransplantatie te definiëren bij patiënten die lijden aan onvruchtbaarheid als gevolg van aangeboren of verworven afwezigheid van dit orgaan, die worden opgevolgd in de U.O.C. van gynaecologie en pathofysiologie van menselijke reproductie polyclinische S. orsola-Malpighi en geregistreerd met de Italiaanse vereniging voor androgeenonsensiteit en vergelijkbare omstandigheden-aisia.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Absolute onvruchtbaarheid van de baarmoederfactor (AUFI) is de term die wordt gebruikt om de toestand aan te geven van vrouwen die geen zwangerschap kunnen bereiken als gevolg van aangeboren of verworven afwezigheid van de baarmoeder of de aanwezigheid van een anatomisch of fysiologisch niet-functionele nut1.

De oorzaken van AUFI kunnen worden geclassificeerd in primair/congenitaal (Mayer-Rokitansky-Kust-Hauser-MRKH-syndroom, volledige ongevoeligheid voor androgens-CAIS) en secundair/verworven (Asherman Syndrome, eerdere hysterectomie voor goedkeurige/kwaadaardige gynaecologische pathologen).

Deze aandoening werd tot een paar jaar geleden zonder therapeutische opties beschouwd, toen de eerste geboorte van de levende donor -baarmoedertransplantatie werd verkregen (Zweden, 2014) 2.

Er zijn veel uitdagingen voor de transplantatie van de baarmoeder:

  • Ethische, complexe en evoluerende problemen: allereerst de aanvaardbaarheid door patiënten; 3
  • De definitie van inclusiecriteria voor donoren en ontvangers, gebaseerd op de resultaten van procedures die tot op heden zijn uitgevoerd; 4
  • De aanwezigheid van de donor: overleden of leven, en in het laatste geval het gebruik van minimaal invasieve chirurgische technieken5.

Primaire doelstelling van de studie definieert de aanvaardbaarheid van de baarmoedertransplantatieprocedure in de doelpopulatie via een transversale observationele studie met behulp van een gerichte vragenlijst.

Secundaire doelstelling om de kennis van bepaalde aspecten van baarmoedertransplantatie bij de door SVCD getroffen populatie te beoordelen. Om de mening en behoeften van de onderzoekspopulatie te identificeren.

Verwachte resultaten De informatie zal helpen de efficiëntie en kwaliteit van gezondheidsdiensten voor mensen met SVD te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Unioversitaria di Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen die moeten worden ingeschreven in het onderzoek, zijn patiënten die worden verzorgd bij de U.O.C. van gynaecologie en pathofysiologie van menselijke reproductie polyclinische S. orsola-Malpighi en/of geregistreerd bij de Italiaanse associatie voor androgeenonsensiteitssyndroom en vergelijkbare omstandigheden-aisia.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Leeftijd 18-44 jaar
  • Patiënten met AUFI (MRKH, CAIS, eerdere hysterectomie als gevolg van goedaardige/kwaadaardige/ongunstige verloskundige uitkomst) en momenteel worden behandeld bij de U.O.C. van gynaecologie en pathofysiologie van menselijke reproductie polyclinische S. orsola-Malpighi en geregistreerd met de Italiaanse vereniging voor androgeenonsensiteit en vergelijkbare omstandigheden-aisia.
  • Geïnformeerde toestemming
  • Netwerk elektronisch apparaat dat de verbinding met het platform en de daaropvolgende vragenlijst vullen waarborgen
  • Internetnetwerk
  • Persoonlijk e -mailadres, waarnaar de link voor het invullen van de vragenlijsten wordt verzonden

Uitsluitingscriteria:

  • Er worden geen uitsluitingscriteria verstrekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar

In detail bevat het eerste deel van de vragenlijst een reeks vragen over sociaal-demografische aspecten, pathologische en familiegeschiedenis, levensstijl, gezondheidstoestand en waargenomen kwaliteit van leven. Bovendien is de volgende gestructureerde en gevalideerde vragenlijst vereist:

- Korte symptoom checklist-BSCL (schaal van 0 tot 4)

1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria C Meriggiola, MD, IRCCS Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

5 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ACCUTX-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren