- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06799728
Baarmoedertransplantatie: aanvaardbaarheid van de procedure bij in aanmerking komende patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Absolute onvruchtbaarheid van de baarmoederfactor (AUFI) is de term die wordt gebruikt om de toestand aan te geven van vrouwen die geen zwangerschap kunnen bereiken als gevolg van aangeboren of verworven afwezigheid van de baarmoeder of de aanwezigheid van een anatomisch of fysiologisch niet-functionele nut1.
De oorzaken van AUFI kunnen worden geclassificeerd in primair/congenitaal (Mayer-Rokitansky-Kust-Hauser-MRKH-syndroom, volledige ongevoeligheid voor androgens-CAIS) en secundair/verworven (Asherman Syndrome, eerdere hysterectomie voor goedkeurige/kwaadaardige gynaecologische pathologen).
Deze aandoening werd tot een paar jaar geleden zonder therapeutische opties beschouwd, toen de eerste geboorte van de levende donor -baarmoedertransplantatie werd verkregen (Zweden, 2014) 2.
Er zijn veel uitdagingen voor de transplantatie van de baarmoeder:
- Ethische, complexe en evoluerende problemen: allereerst de aanvaardbaarheid door patiënten; 3
- De definitie van inclusiecriteria voor donoren en ontvangers, gebaseerd op de resultaten van procedures die tot op heden zijn uitgevoerd; 4
- De aanwezigheid van de donor: overleden of leven, en in het laatste geval het gebruik van minimaal invasieve chirurgische technieken5.
Primaire doelstelling van de studie definieert de aanvaardbaarheid van de baarmoedertransplantatieprocedure in de doelpopulatie via een transversale observationele studie met behulp van een gerichte vragenlijst.
Secundaire doelstelling om de kennis van bepaalde aspecten van baarmoedertransplantatie bij de door SVCD getroffen populatie te beoordelen. Om de mening en behoeften van de onderzoekspopulatie te identificeren.
Verwachte resultaten De informatie zal helpen de efficiëntie en kwaliteit van gezondheidsdiensten voor mensen met SVD te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Unioversitaria di Bologna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Leeftijd 18-44 jaar
- Patiënten met AUFI (MRKH, CAIS, eerdere hysterectomie als gevolg van goedaardige/kwaadaardige/ongunstige verloskundige uitkomst) en momenteel worden behandeld bij de U.O.C. van gynaecologie en pathofysiologie van menselijke reproductie polyclinische S. orsola-Malpighi en geregistreerd met de Italiaanse vereniging voor androgeenonsensiteit en vergelijkbare omstandigheden-aisia.
- Geïnformeerde toestemming
- Netwerk elektronisch apparaat dat de verbinding met het platform en de daaropvolgende vragenlijst vullen waarborgen
- Internetnetwerk
- Persoonlijk e -mailadres, waarnaar de link voor het invullen van de vragenlijsten wordt verzonden
Uitsluitingscriteria:
- Er worden geen uitsluitingscriteria verstrekt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In detail bevat het eerste deel van de vragenlijst een reeks vragen over sociaal-demografische aspecten, pathologische en familiegeschiedenis, levensstijl, gezondheidstoestand en waargenomen kwaliteit van leven. Bovendien is de volgende gestructureerde en gevalideerde vragenlijst vereist: - Korte symptoom checklist-BSCL (schaal van 0 tot 4) |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria C Meriggiola, MD, IRCCS Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ACCUTX-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .