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Transplante de útero: aceitabilidade do procedimento em pacientes elegíveis

28 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Este estudo tem como objetivo definir o conhecimento e a aceitabilidade do transplante uterino em pacientes que sofrem de infertilidade devido à ausência congênita ou adquirida desse órgão, que são acompanhados na U.O.C. da ginecologia e fisiopatologia da reprodução humana S. orsola-Malpighi e registrou-se na Associação Italiana de Insensibilidade Androgênio e condições semelhantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infertilidade absoluta do fator uterino (AUFI) é o termo usado para indicar a condição das mulheres que não conseguem alcançar a gravidez devido à ausência congênita ou adquirida do útero ou a presença de Utery1 anatomicamente ou fisiologicamente não funcional1.

As causas da AUFI podem ser classificadas na síndrome do primário/congênito (Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser-Mrkh, insensibilidade completa a andrógenos) e secundário/adquirido (síndrome de Asherman, histerectomia anterior para patologias ginecológicas benignas/malignas).

Essa condição foi considerada sem opções terapêuticas até alguns anos atrás, quando foi obtido o primeiro nascimento do transplante de útero doador vivo (Suécia, 2014) 2.

Existem muitos desafios para o transplante do útero:

  • Questões éticas, complexas e em evolução: antes de tudo a aceitabilidade pelos pacientes; 3
  • A definição de critérios de inclusão para doadores e destinatários, com base nos resultados dos procedimentos realizados até o momento; 4
  • A presença do doador: falecida ou viva e, no último, o uso de técnicas cirúrgicas minimamente invasivas5.

O objetivo primário do estudo define a aceitabilidade do procedimento de transplante de útero na população-alvo por meio de um estudo observacional transversal usando um questionário direcionado.

Objetivo secundário de avaliar o conhecimento de certos aspectos do transplante uterino entre a população afetada pelo SVCD. Para identificar a opinião e as necessidades da população do estudo.

Resultados esperados As informações ajudarão a melhorar a eficiência e a qualidade dos serviços de saúde para pessoas com SVD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Unioversitaria di Bologna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos a serem matriculados no estudo são pacientes cuidados na U.O.C. de ginecologia e fisiopatologia da reprodução humana Policlínica S. orsola-Malpighi e/ou registrado na Associação Italiana para Síndrome de Insensibilidade Androgênica e Condições Aisia similares.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • - Idade de 18 a 44 anos
  • Pacientes com AUFI (MRKH, CAIS, histerectomia anterior devido ao resultado obstétrico benigno/maligno/desfavorável) e atualmente em tratamento na U.O.C. da ginecologia e fisiopatologia da reprodução humana S. orsola-Malpighi e registrou-se na Associação Italiana de Insensibilidade Androgênio e condições semelhantes.
  • Consentimento informado
  • Dispositivo eletrônico em rede, garantindo a conexão com a plataforma e o preenchimento subsequente do questionário
  • Rede de Internet
  • Endereço de e -mail pessoal, para o qual o link para preencher os questionários será enviado

Critérios de exclusão:

  • Nenhum critério de exclusão é fornecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário
Prazo: 1 ano

Em detalhes, a primeira parte do questionário contém uma série de perguntas sobre aspectos sociodemográficos, história patológica e familiar, estilos de vida, estado de saúde e qualidade de vida percebida. Além disso, será necessário o seguinte questionário estruturado e validado:

- Lista de verificação de sintoma breve (escala de 0 a 4)

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria C Meriggiola, MD, IRCCS Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ACCUTX-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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