- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06799728
Transplante de útero: aceitabilidade do procedimento em pacientes elegíveis
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A infertilidade absoluta do fator uterino (AUFI) é o termo usado para indicar a condição das mulheres que não conseguem alcançar a gravidez devido à ausência congênita ou adquirida do útero ou a presença de Utery1 anatomicamente ou fisiologicamente não funcional1.
As causas da AUFI podem ser classificadas na síndrome do primário/congênito (Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser-Mrkh, insensibilidade completa a andrógenos) e secundário/adquirido (síndrome de Asherman, histerectomia anterior para patologias ginecológicas benignas/malignas).
Essa condição foi considerada sem opções terapêuticas até alguns anos atrás, quando foi obtido o primeiro nascimento do transplante de útero doador vivo (Suécia, 2014) 2.
Existem muitos desafios para o transplante do útero:
- Questões éticas, complexas e em evolução: antes de tudo a aceitabilidade pelos pacientes; 3
- A definição de critérios de inclusão para doadores e destinatários, com base nos resultados dos procedimentos realizados até o momento; 4
- A presença do doador: falecida ou viva e, no último, o uso de técnicas cirúrgicas minimamente invasivas5.
O objetivo primário do estudo define a aceitabilidade do procedimento de transplante de útero na população-alvo por meio de um estudo observacional transversal usando um questionário direcionado.
Objetivo secundário de avaliar o conhecimento de certos aspectos do transplante uterino entre a população afetada pelo SVCD. Para identificar a opinião e as necessidades da população do estudo.
Resultados esperados As informações ajudarão a melhorar a eficiência e a qualidade dos serviços de saúde para pessoas com SVD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Unioversitaria di Bologna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- - Idade de 18 a 44 anos
- Pacientes com AUFI (MRKH, CAIS, histerectomia anterior devido ao resultado obstétrico benigno/maligno/desfavorável) e atualmente em tratamento na U.O.C. da ginecologia e fisiopatologia da reprodução humana S. orsola-Malpighi e registrou-se na Associação Italiana de Insensibilidade Androgênio e condições semelhantes.
- Consentimento informado
- Dispositivo eletrônico em rede, garantindo a conexão com a plataforma e o preenchimento subsequente do questionário
- Rede de Internet
- Endereço de e -mail pessoal, para o qual o link para preencher os questionários será enviado
Critérios de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão é fornecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário
Prazo: 1 ano
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Em detalhes, a primeira parte do questionário contém uma série de perguntas sobre aspectos sociodemográficos, história patológica e familiar, estilos de vida, estado de saúde e qualidade de vida percebida. Além disso, será necessário o seguinte questionário estruturado e validado: - Lista de verificação de sintoma breve (escala de 0 a 4) |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria C Meriggiola, MD, IRCCS Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACCUTX-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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