Trasplante del útero: aceptabilidad del procedimiento en pacientes elegibles
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La infertilidad absoluta del factor uterino (AUFI) es el término utilizado para indicar la condición de las mujeres que no pueden lograr el embarazo debido a la ausencia congénita o adquirida del útero o la presencia de un uterio anatómico o fisiológicamente no funcional1.
Las causas de AUFI pueden clasificarse en el síndrome primario/congénito (Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser-Mrkh, insensibilidad completa a Androgens-Cais) y secundaria/adquirida (Síndrome de Asherman, histerectomía previa para patologías ginecológicas benignas/malignas).
Esta condición se consideró sin opciones terapéuticas hasta hace unos años, cuando se obtuvo el primer nacimiento del trasplante de útero del donante vivo (Suecia, 2014) 2.
Hay muchos desafíos para el trasplante del útero:
- Problemas éticos, complejos y en evolución: en primer lugar la aceptabilidad de los pacientes; 3
- La definición de criterios de inclusión para donantes y destinatarios, según los resultados de los procedimientos realizados hasta la fecha; 4
- La presencia del donante: fallecido o vivo, y en este último el uso de técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas55.
El objetivo primario del estudio define la aceptabilidad del procedimiento de trasplante del útero en la población objetivo a través de un estudio observacional transversal utilizando un cuestionario dirigido.
Objetivo secundario evaluar el conocimiento de ciertos aspectos del trasplante uterino entre la población afectada por SVCD. Identificar la opinión y las necesidades de la población de estudio.
Resultados esperados La información ayudará a mejorar la eficiencia y la calidad de los servicios de salud para las personas con SVD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Unioversitaria di Bologna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Edad de 18 a 44 años
- pacientes con AUFI (MRKH, CAIS, histerectomía previa debido a un resultado obstétrico benigno/maligno/desfavorable) y actualmente bajo tratamiento en la U.O.C. de ginecología y fisiopatología de la reproducción humana policlínica S. orsola-malpighi y registrada en la Asociación Italiana para la Insensibilidad de Andrógenos y condiciones similares.
- Consentimiento informado
- Dispositivo electrónico en red garantizando la conexión a la plataforma y el posterior llenado del cuestionario
- Red de internet
- Dirección de correo electrónico personal, a la que se enviará el enlace para completar los cuestionarios
Criterios de exclusión:
- No se proporcionan criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año
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En detalle, la primera parte del cuestionario contiene una serie de preguntas sobre aspectos sociodemográficos, antecedentes patológicos y familiares, estilos de vida, estado de salud y calidad de vida percibida. Además, se requerirá el siguiente cuestionario estructurado y validado: - Breve lista de verificación de síntomas-BSCL (escala de 0 a 4) |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria C Meriggiola, MD, IRCCS Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACCUTX-20
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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