Uterustransplantation: Acceptabilitet af proceduren hos støtteberettigede patienter
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Absolut infertilitet fra livmoderfaktor (AUFI) er det udtryk, der bruges til at indikere tilstanden for kvinder, der ikke kan opnå graviditet på grund af medfødt eller erhvervet fravær af livmoderen eller tilstedeværelsen af en anatomisk eller fysiologisk ikke-funktionel uerie1.
Årsagerne til AUFI kan klassificeres i primær/medfødt (Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser-MRKH-syndrom, komplet ufølsomhed over for androgen-cais) og sekundær/erhvervet (Asherman syndrom, tidligere hysterektomi for godartet/ondartet gynækologiske patologier).
Denne tilstand blev overvejet uden terapeutiske muligheder indtil for et par år siden, da den første fødsel fra levende donor livmodertransplantation blev opnået (Sverige, 2014) 2.
Der er mange udfordringer til transplantationen af livmoderen:
- Etiske, komplekse og udviklende spørgsmål: Først og fremmest acceptabiliteten af patienter; 3
- Definitionen af inkluderingskriterier for donorer og modtagere, baseret på resultaterne af procedurer, der er udført til dato; 4
- Tilstedeværelsen af donoren: afdøde eller levende, og i sidstnævnte brugen af minimalt invasive kirurgiske teknikker5.
Primært mål for undersøgelsen definerer acceptabiliteten af livmodertransplantationsproceduren i målpopulationen gennem en tværsnitsobservationsundersøgelse ved hjælp af et målrettet spørgeskema.
Sekundært mål for at vurdere viden om visse aspekter af livmodertransplantation blandt den population, der er berørt af SVCD. At identificere undersøgelsespopulationen og behovene i undersøgelsespopulationen.
Forventede resultater informationen vil hjælpe med at forbedre effektiviteten og kvaliteten af sundhedsydelser for mennesker med SVD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Unioversitaria di Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - Alder 18-44 år
- Patienter med AUFI (MRKH, CAIS, tidligere hysterektomi på grund af godartet/ondartet/ugunstigt obstetrisk resultat) og i øjeblikket under behandling på U.O.C. af gynækologi og patofysiologi af human reproduktion polyklinisk S. orsola-malpighi og registreret hos den italienske forening for androgen-ufølsomhed og lignende betingelser-Aisia.
- Informeret samtykke
- Netværksmæssig elektronisk enhed, der sikrer forbindelse til platformen og efterfølgende spørgeskemafyldning
- Internet Network
- Personlig e -mail -adresse, som linket til udfyldning af spørgeskemaerne vil blive sendt
Ekskluderingskriterier:
- Der leveres ingen ekskluderingskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
I detaljer indeholder den første del af spørgeskemaet en række spørgsmål om socio-demografiske aspekter, patologisk og familiehistorie, livsstil, sundhedsstatus og opfattet livskvalitet. Derudover kræves det følgende strukturerede og validerede spørgeskema: - Kort symptomcheckliste-BSCL (skala fra 0 til 4) |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria C Meriggiola, MD, IRCCS Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ACCUTX-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .