Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmortransplantasjon: Akseptbarhet av prosedyren hos kvalifiserte pasienter

Denne studien tar sikte på å definere kunnskapen og akseptabiliteten til livmortransplantasjon hos pasienter som lider av infertilitet på grunn av medfødt eller ervervet fravær av dette organet, som følges opp i U.O.C. av gynekologi og patofysiologi av menneskelig reproduksjon polyklinisk S. Orsola-Malpighi og registrert seg i den italienske foreningen for androgen-ufølsomhet og lignende forhold-aisia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Absolutt infertilitet fra livmorfaktor (AUFI) er betegnelsen som brukes for å indikere tilstanden til kvinner som ikke kan oppnå graviditet på grunn av medfødt eller ervervet fravær av livmoren eller tilstedeværelsen av en anatomisk eller fysiologisk ikke-funksjonell utery1.

Årsakene til AUFI kan klassifiseres i primær/medfødt (Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser-MRKH-syndrom, fullstendig ufølsomhet for Androgens-CAIS) og sekundær/ervervet (Asherman Syndrome, tidligere hysterektomi for godartet/malign gynekologisk patologer).

Denne tilstanden ble vurdert uten terapeutiske alternativer før for noen år siden, da den første fødselen fra levende donor livmortransplantasjon ble oppnådd (Sverige, 2014) 2.

Det er mange utfordringer med transplantasjonen av livmoren:

  • Etiske, komplekse og utviklende problemer: Først og fremst akseptabilitet av pasienter; 3
  • Definisjonen av inkluderingskriterier for givere og mottakere, basert på resultatene av prosedyrer utført til dags dato; 4
  • tilstedeværelsen av giveren: avdøde eller levende, og i sistnevnte bruk av minimalt invasive kirurgiske teknikker5.

Primærmålet med studien definerer akseptabiliteten av livmortransplantasjonsprosedyren i målpopulasjonen gjennom en tverrsnittsobservasjonsstudie ved bruk av et målrettet spørreskjema.

Sekundærmål for å vurdere kunnskapen om visse aspekter ved livmortransplantasjon blant befolkningen som er berørt av SVCD. Å identifisere studiens populasjons mening og behov.

Forventet resultater Informasjonen vil bidra til å forbedre effektiviteten og kvaliteten på helsetjenester for personer med SVD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Unioversitaria di Bologna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personene som skal påmeldes i studien er pasienter som blir tatt vare på på U.O.C. av gynekologi og patofysiologi av menneskelig reproduksjon polyklinisk S. orsola-Malpighi og/eller registrert i den italienske foreningen for androgen-ufølsomhetssyndrom og lignende forhold-aisia.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • - alder 18-44 år
  • Pasienter med AUFI (MRKH, CAIS, tidligere hysterektomi på grunn av godartet/ondartet/ugunstig fødselsutfall) og for tiden under behandling ved U.O.C. av gynekologi og patofysiologi av menneskelig reproduksjon polyklinisk S. Orsola-Malpighi og registrert seg i den italienske foreningen for androgen-ufølsomhet og lignende forhold-aisia.
  • Informert samtykke
  • Nettverks elektronisk enhet som sikrer tilkobling til plattformen og påfølgende fylling av spørreskjema
  • Internett -nettverk
  • Personlig e -postadresse, som lenken for å fylle ut spørreskjemaene vil bli sendt til

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier er gitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema
Tidsramme: 1 år

I detalj inneholder den første delen av spørreskjemaet en serie spørsmål om sosiodemografiske aspekter, patologisk og familiehistorie, livsstil, helsetilstand og opplevd livskvalitet. I tillegg vil følgende strukturerte og validerte spørreskjema være nødvendig:

- Kort symptom sjekkliste-BSCL (skala fra 0 til 4)

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria C Meriggiola, MD, IRCCS Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ACCUTX-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere