- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06799728
Livmortransplantasjon: Akseptbarhet av prosedyren hos kvalifiserte pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Absolutt infertilitet fra livmorfaktor (AUFI) er betegnelsen som brukes for å indikere tilstanden til kvinner som ikke kan oppnå graviditet på grunn av medfødt eller ervervet fravær av livmoren eller tilstedeværelsen av en anatomisk eller fysiologisk ikke-funksjonell utery1.
Årsakene til AUFI kan klassifiseres i primær/medfødt (Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser-MRKH-syndrom, fullstendig ufølsomhet for Androgens-CAIS) og sekundær/ervervet (Asherman Syndrome, tidligere hysterektomi for godartet/malign gynekologisk patologer).
Denne tilstanden ble vurdert uten terapeutiske alternativer før for noen år siden, da den første fødselen fra levende donor livmortransplantasjon ble oppnådd (Sverige, 2014) 2.
Det er mange utfordringer med transplantasjonen av livmoren:
- Etiske, komplekse og utviklende problemer: Først og fremst akseptabilitet av pasienter; 3
- Definisjonen av inkluderingskriterier for givere og mottakere, basert på resultatene av prosedyrer utført til dags dato; 4
- tilstedeværelsen av giveren: avdøde eller levende, og i sistnevnte bruk av minimalt invasive kirurgiske teknikker5.
Primærmålet med studien definerer akseptabiliteten av livmortransplantasjonsprosedyren i målpopulasjonen gjennom en tverrsnittsobservasjonsstudie ved bruk av et målrettet spørreskjema.
Sekundærmål for å vurdere kunnskapen om visse aspekter ved livmortransplantasjon blant befolkningen som er berørt av SVCD. Å identifisere studiens populasjons mening og behov.
Forventet resultater Informasjonen vil bidra til å forbedre effektiviteten og kvaliteten på helsetjenester for personer med SVD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Unioversitaria di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - alder 18-44 år
- Pasienter med AUFI (MRKH, CAIS, tidligere hysterektomi på grunn av godartet/ondartet/ugunstig fødselsutfall) og for tiden under behandling ved U.O.C. av gynekologi og patofysiologi av menneskelig reproduksjon polyklinisk S. Orsola-Malpighi og registrert seg i den italienske foreningen for androgen-ufølsomhet og lignende forhold-aisia.
- Informert samtykke
- Nettverks elektronisk enhet som sikrer tilkobling til plattformen og påfølgende fylling av spørreskjema
- Internett -nettverk
- Personlig e -postadresse, som lenken for å fylle ut spørreskjemaene vil bli sendt til
Eksklusjonskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier er gitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
I detalj inneholder den første delen av spørreskjemaet en serie spørsmål om sosiodemografiske aspekter, patologisk og familiehistorie, livsstil, helsetilstand og opplevd livskvalitet. I tillegg vil følgende strukturerte og validerte spørreskjema være nødvendig: - Kort symptom sjekkliste-BSCL (skala fra 0 til 4) |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria C Meriggiola, MD, IRCCS Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ACCUTX-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .