Radiologická diagnostika u pacientů s hlubokou endometriózou
Implementace radiologické diagnostiky u pacientů s hlubokou endometriózou
Endometrióza je benigní, chronické, opakující se onemocnění charakterizované přítomností endometria a stroma mimo dutinu dělohy. Nezanedbatelný podíl pacientů, 2-37%, je ovlivněn hlubokou endometriózou (DIE), definovaný jako patologická zapojení svalové tunické propria abdomino-pervických orgánů.
Z terapeutického hlediska je možný lékařský nebo chirurgický přístup. Volba je ovlivněna několika faktory, jako je věk pacienta, reprodukční touha, rozsah symptomů, velikost a umístění endometriózů a přítomnost poškození orgánů. Ačkoli chirurgický přístup přináší uspokojivé výsledky z hlediska snižování symptomů a zlepšené plodnosti, riziko komplikací může být velmi vysoké, zejména v případě matrice, protože močový měchýř, rektální a sexuální funkce mohou být ohroženy kvůli iatrogennímu poškození autonomních vláken. to inervuje pánevní orgány. Nedávno byl koncept chirurgického zákroku „šetřící nervy“ rozšířen na gynekologii a zejména na chirurgický zákrok pro léčbu endometriózy, což ukazuje na povzbudivé výsledky z hlediska kontroly symptomů a funkčního výsledku.
V posledních letech bylo při diagnostice endometriózy a adenomyózy stále více používáno při předoperačním plánování stále více užitečného zobrazování jaderné magnetické rezonance (NMR).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endometrióza je benigní, chronický, opakující se stav charakterizovaný přítomností endometria a stroma mimo dutinu dělohy. Ačkoli se nejčastěji lokalizovala na úrovni vaječníků (17-44%), podíl 2-37% pacientů je ovlivněn hlubokou endometriózou (Die), která zahrnuje propria svalové tuniky abdomino-pervických orgánů. Nejčastěji postiženými místy jsou rektovaginální septum, děložní vazy, konečník a sigma, močové morety, parametry, hypogastrické nervy, močový měchýř a pre-provikální peritoneum.
V posledních letech bylo při diagnostice endometriózy a adenomyózy stále více používáno při předoperačním plánování společně s transvaginálním a/nebo transabdominálním ultrazvukem se v posledních letech stále více užitečné. Nedávno byly vyvinuty nové techniky, jako je zobrazování difúzního tenzoru (DTI), difúzní vážené zobrazování (DWI) a dynamický kontrast Enhanced (DCE), jejichž gynekologické aplikace jsou v současné době v plenkách.
Cílem studie je vyhodnotit diagnostickou přesnost a použitelnost nových technik MRI u pacientů s hlubokou endometriózou a kandidáty na chirurgickou léčbu.
Zejména techniky, které vyšetřovatelé hodlají prozkoumat, jsou: rozšířená realita, traktografie, 3D-model, radiomika.
Použití těchto inovativních metod založených na technikách MRI může umožnit nejen naplánovat ještě více personalizovaný přístup k léčbě a vybrat pacienty, kteří by mohli mít prospěch z různých ošetření (jako je presakrální neurektomie, infiltraci infiltrace nervových kořenů a použití účinného Analgetika pro neuropatickou bolest), ale také pro usnadnění lokalizace endometriotických lézí během laparoskopické chirurgie, což chirurgovi umožňuje posoudit jejich vztah s hlavním nervovým a vaskulárním strukturám pánve a stále více usnadňovat nervově spřídný přístup.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Renato Seracchioli, MD
- Telefonní číslo: +390512143944
- E-mail: renato.seracchioli@aosp.bo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Linda Bertoldo, MD
- E-mail: lindabertoldodrssa@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Renato Seracchioli, MD
- Telefonní číslo: +390512143944
- E-mail: renato.seracchioli@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Linda Bertoldo, MD
- E-mail: lindabertoldodrssa@gmail.com
-
Kontakt:
- Renato Seracchioli, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a ultrazvuková diagnostika hluboké endometriózy, s endometriózou vaječníků nebo bez něj, s indikací pro MRI pro další diagnózu a následným kandidátem na laparoskopickou chirurgickou léčbu patologie
- Věk mezi 18 a 40 lety
- Získání informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí chirurgie břicha
- Osobní historie malignity (aktuální nebo předchozí)
- Chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnovo choroby, ulcerózní rectokolotida, neurčitá kolitida), intersticiální cystitida
- Osobní historie zánětlivého onemocnění pánevní (PID), aktivní nebo předchozí
- Předchozí radioterapie/chemoterapie
- Radikulopatie, herniované disky, páteřní abnormality a patologie
- Laparotomická konverze během chirurgického zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika a použitelnost nových technik MRI: traktografie
Časové okno: Během první návštěvy po zápisu
|
Assessing sacral plexus root abnormalities by DTI-RMN and analysing the correlation between DTI abnormalities and the presence and severity of typical endometriosis symptoms (chronic pelvic pain, dysmenorrhoea, dyspareunia, ovulatory pain, dyschezia and dysuria) through Numerical Rating Scale (NRS), that je 0 "žádná bolest", 10 "nejhorší bolest si představila".
|
Během první návštěvy po zápisu
|
|
Diagnostická přesnost a použitelnost nových technik MRI: rozšířená realita
Časové okno: Během první návštěvy po zápisu
|
Vyhodnoťte diagnostickou přesnost a přesnost vlákniny traktografie (FT) při rekonstrukci průběhu močorů bilaterálně a mapování hypogastrického nervu bilaterálně porovnáním obrázků získaných na MRI s in vivo chirurgickou disekcí
|
Během první návštěvy po zápisu
|
|
Diagnostická přesnost a použitelnost nových technik MRI: 3D-model
Časové okno: Během první návštěvy po zápisu
|
Vyhodnoťte diagnostickou přesnost 3D modelů endometriózy uzlů konečníku a sigma získané MRI
|
Během první návštěvy po zápisu
|
|
Diagnostická přesnost a použitelnost nových technik MRI: radiomika
Časové okno: Během první návštěvy po zápisu
|
Vypracovat systém rozpoznávání vzorů založený na technikách MRI pro histologickou povahu (stromální vs. fibrotiku) zkoumaných uzlů endometriózy.
Potvrzení bude získáno na základě definitivního histologického vyšetření po operaci
|
Během první návštěvy po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika a použitelnost nových technik MRI: traktografie
Časové okno: Během operace
|
Posouzení korelace mezi abnormalitami DTI a umístěním endometriotických lézí nalezených během chirurgického zákroku
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renato Seracchioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endo-RAD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .