Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiologisk diagnostik hos patienter med dyb endometriose

28. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Implementering af radiologisk diagnostik hos patienter med dyb endometriose

Endometriose er en godartet, kronisk, tilbagevendende sygdom, der er kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​endometriale kirtler og stroma uden for livmoderhulen. En ikke-undlivelig andel af patienterne, 2-37%, påvirkes af dyb endometriose (DIE), defineret som patologiens involvering af de muskulære tunika propria af abdomino-bækkenorganerne.

Fra et terapeutisk synspunkt er en medicinsk eller kirurgisk tilgang mulig. Valget er påvirket af flere faktorer, såsom patientens alder, reproduktiv ønske, omfanget af symptomer, størrelsen og placeringen af ​​endometrioselæsioner og tilstedeværelsen af ​​organskade. Selvom den kirurgiske tilgang bringer tilfredsstillende resultater med hensyn til symptomreduktion og forbedret fertilitet, kan risikoen for komplikationer være meget høj, især i tilfælde af matrice, da blære, rektal og seksuel funktion kan kompromitteres på grund af iatrogen skade på de autonome fibre der innerver bækkenorganerne. For nylig er begrebet 'nervesparende' kirurgi blevet udvidet til gynækologi og især til operation til behandling af endometriose, hvilket viser opmuntrende resultater med hensyn til både symptomkontrol og funktionelt resultat.

I de senere år har nukleær magnetisk resonansafbildning (NMR) været mere og mere hjælpsom i diagnosen endometriose og adenomyose og bruges i stigende grad til præoperativ planlægning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en godartet, kronisk, tilbagevendende tilstand, der er kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​endometriale kirtler og stroma uden for livmoderhulen. Selvom det hyppigst lokaliseres på æggestokkens niveau (17-44%), påvirkes en andel af 2-37% af patienterne af dyb endometriose (DIE), som involverer muskulære tunika-propria af abdomino-bækkenorganerne. De mest almindeligt påvirkede steder er rektovaginal septum, utero-sacral ledbånd, endetarmen og sigma, urinledere, parametre, hypogastriske nerver, blære og præ-vesical peritoneum.

I de senere år har nukleær magnetisk resonansafbildning (NMR) været mere og mere hjælpsom i diagnosen endometriose og adenomyose og bruges i stigende grad til præoperativ planlægning sammen med transvaginal og/eller transabdominal ultralyd. For nylig er der udviklet nye teknikker, såsom Diffusion Tensor Imaging (DTI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og dynamisk kontrastforbedret (DCE), hvis gynækologiske anvendelser i øjeblikket er i deres spædbarn.

Undersøgelsen sigter mod at evaluere den diagnostiske nøjagtighed og anvendelighed af nye MRI -teknikker hos patienter med dyb endometriose og kandidater til kirurgisk behandling.

Især er de teknikker, som efterforskerne har til hensigt at undersøge,: augmented reality, traktografi, 3D-modelling, radiomik.

Brugen af ​​disse innovative metoder, der er baseret på MR -teknikker, kan gøre det muligt ikke kun at planlægge en endnu mere personlig behandlingsmetode, vælge patienter, der kunne drage fordel af forskellige behandlinger (såsom presakral neurektomi, nerve rodinfiltrationsneurostimulering og anvendelse af effektiv Analgetika for neuropatisk smerte), men også for at lette lokaliseringen af ​​endometriotiske læsioner under laparoskopisk kirurgi, hvilket giver kirurgen mulighed for at vurdere deres forhold til de vigtigste nerve og vaskulære strukturer i bækkenet og i stigende grad lette den nervesparende tilgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en klinisk og ultralyddiagnose af dyb endometriose, der er kandidater til MR til yderligere diagnose

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk og ultralyddiagnose af dyb endometriose, med eller uden æggestokkens endometriose, med indikation for MR til yderligere diagnose og efterfølgende kandidat til laparoskopisk kirurgisk behandling af patologien
  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Opnåelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal kirurgi
  • Personlig historie med malignitet (nuværende eller tidligere)
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, ulcerøs rektokolitis, ubestemt colitis), interstitiel cystitis
  • Personlig historie med bækkeninflammatorisk sygdom (PID), aktiv eller tidligere
  • Tidligere strålebehandling/kemoterapi
  • Radikulopati, hernierede diske, rygmarvsafvik og patologier
  • Laparotomisk konvertering under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostik og anvendeligheden af ​​nye MRI -teknikker: Traktografi
Tidsramme: Under det første besøg efter tilmelding
Evaluering af sacral plexus rod abnormaliteter ved DTI-RMN og analyse af sammenhængen mellem DTI-abnormiteter og tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​typiske endometriosesymptomer (kronisk bækkesmerter, dysmenorrhoea, dyspareunia, ovulatorisk smerte, dyschezia og dysuria) gennem numerisk rating Scale (NRS), den, at æg er 0 "ingen smerte", 10 "værste smerter, man kan forestille sig".
Under det første besøg efter tilmelding
Diagnostisk nøjagtighed og anvendelighed af nye MRI -teknikker: Augmented Reality
Tidsramme: Under det første besøg efter tilmelding
Evaluer diagnostisk nøjagtighed og præcision af fibertraktografi (FT) ved rekonstruktion af urinlederne bilateralt og kortlægning
Under det første besøg efter tilmelding
Diagnostisk nøjagtighed og anvendelighed af nye MRI-teknikker: 3D-modelling
Tidsramme: Under det første besøg efter tilmelding
Evaluer den diagnostiske nøjagtighed af 3D -modeller af endometriose -knuder i endetarmen og Sigma opnået af MRI
Under det første besøg efter tilmelding
Diagnostisk nøjagtighed og anvendelighed af nye MRI -teknikker: Radiomik
Tidsramme: Under det første besøg efter tilmelding
Udvikle et mønstergenkendelsessystem baseret på MR-teknikker til den histologiske karakter (stromal vs. fibrotisk) af de undersøgte endometriose-knuder. Bekræftelse opnås på grundlag af den definitive histologiske undersøgelse efter operationen
Under det første besøg efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostik og anvendeligheden af ​​nye MRI -teknikker: Traktografi
Tidsramme: Under operationen
Evaluering af sammenhængen mellem DTI -abnormiteter og placeringen af ​​endometriotiske læsioner fundet under operationen
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renato Seracchioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Endo-RAD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb endometriose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner