Radiologisk diagnostikk hos pasienter med dyp endometriose
Implementering av radiologisk diagnostikk hos pasienter med dyp endometriose
Endometriose er en godartet, kronisk, tilbakevendende sykdom som er preget av tilstedeværelsen av endometriale kjertler og stroma utenfor livmorhulen. En ikke-neglisibel andel av pasientene, 2-37%, påvirkes av dyp endometriose (DIE), definert som patologiens involvering av muskulær tunika-propria av abdomino-bekkenorganene.
Fra et terapeutisk synspunkt er en medisinsk eller kirurgisk tilnærming mulig. Valget påvirkes av flere faktorer, som pasientens alder, reproduktive ønske, omfanget av symptomer, størrelsen og plasseringen av endometriose -lesjonene og tilstedeværelsen av organskader. Selv om den kirurgiske tilnærmingen gir tilfredsstillende resultater når det gjelder symptomreduksjon og forbedret fruktbarhet, kan risikoen for komplikasjoner være veldig høy, spesielt når det som innerverer bekkenorganene. Nylig har begrepet 'nervesparende' kirurgi blitt utvidet til gynekologi, og spesielt til kirurgi for behandling av endometriose, og viser oppmuntrende resultater når det gjelder både symptomkontroll og funksjonelt resultat.
De siste årene har nukleær magnetisk resonansavbildning (NMR) vært stadig mer nyttig i diagnosen endometriose og adenomyose og blir i økende grad brukt i preoperativ planlegging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endometriose er en godartet, kronisk, tilbakevendende tilstand som er preget av tilstedeværelsen av endometriale kjertler og stroma utenfor livmorhulen. Selv om det hyppigst er lokalisert på eggstokknivå (17-44%), påvirkes en andel av 2-37% av pasientene av dyp endometriose (DIE), som involverer muskulær tunika-propria i bukhøyde-pelveteorganene. De mest berørte stedene er den rektovaginale septum, utero-sacral leddbånd, endetarm og sigma, urinledere, parametere, hypogastriske nerver, blære og pre-vesical peritoneum.
De siste årene har nukleær magnetisk resonansavbildning (NMR) vært stadig mer nyttig i diagnosen endometriose og adenomyose og blir i økende grad brukt i preoperativ planlegging sammen med transvaginal og/eller transabdominal ultralyd. Nylig er nye teknikker utviklet, for eksempel diffusjons tensoravbildning (DTI), diffusjonsvektet avbildning (DWI) og dynamisk kontrastforbedret (DCE), hvis gynekologiske anvendelser for tiden er i sin spede begynnelse.
Studien tar sikte på å evaluere diagnostisk nøyaktighet og anvendbarhet av nye MR -teknikker hos pasienter med dyp endometriose og kandidater for kirurgisk behandling.
Spesielt er teknikkene som etterforskerne har tenkt å undersøke: utvidet virkelighet, traktografi, 3D-modellering, radiomics.
Bruken av disse innovative metodene, basert på MR -teknikker, kan gjøre det mulig ikke bare å planlegge en enda mer personlig behandlingsmetode, og velge pasienter som kan dra nytte av forskjellige behandlinger (for eksempel presacral nevrektomi, nerverotinfiltrasjon nevrostimulering og bruk av effektiv Analgetika for nevropatiske smerter), men også for å lette lokaliseringen av endometriotiske lesjoner under laparoskopisk kirurgi, slik at kirurgen kan vurdere deres forhold til hovednerven og vaskulære strukturer i bekkenet og i økende grad tilrettelegge for den nervesparende tilnærmingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Renato Seracchioli, MD
- Telefonnummer: +390512143944
- E-post: renato.seracchioli@aosp.bo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Linda Bertoldo, MD
- E-post: lindabertoldodrssa@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Renato Seracchioli, MD
- Telefonnummer: +390512143944
- E-post: renato.seracchioli@aosp.bo.it
-
Ta kontakt med:
- Linda Bertoldo, MD
- E-post: lindabertoldodrssa@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Renato Seracchioli, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk og ultralyddiagnose av dyp endometriose, med eller uten endometriose i eggstokkene, med indikasjon for MR for videre diagnose og påfølgende kandidat for laparoskopisk kirurgisk behandling av patologien
- Alder mellom 18 og 40 år
- Innhenting av informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere abdominal kirurgi
- Personlig historie om malignitet (nåværende eller tidligere)
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs rektokolitis, ubestemmelig kolitt), interstitiell cystitt
- Personlig historie med bekkeninflammatorisk sykdom (PID), aktiv eller tidligere
- Tidligere strålebehandling/cellegift
- Radikulopati, herniated plater, spinal abnormiteter og patologier
- Laparotomisk konvertering under operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostikk og anvendeligheten av nye MR -teknikker: Traktografi
Tidsramme: Under det første besøket etter påmelding
|
Evaluering av sakral plexus rotavvik ved DTI-RMN og analysere sammenhengen mellom DTI-abnormiteter og tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av typiske endometriosesymptomer (kroniske bekkenmerter, dysmenorrhoea, dyspareunia, ovulatorisk smerter, dyschezia og dysuria) gjennom Numerical Rorrut (ovulatory Pains, Dyschezia og Dysuria) gjennom numre rollerende smerter, dyschezia og dysuria) gjennom Numeral Roralator er 0 "ingen smerter," 10 "verste smerter tenkelig".
|
Under det første besøket etter påmelding
|
|
Diagnostisk nøyaktighet og anvendbarhet av nye MR -teknikker: Augmented Reality
Tidsramme: Under det første besøket etter påmelding
|
Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten og presisjonen av fibertraktografi (FT) ved å rekonstruere løpet av urinlederne og kartlegge den hypogastriske nerven bilateralt ved å sammenligne bilder oppnådd på MR med in vivo kirurgisk disseksjon
|
Under det første besøket etter påmelding
|
|
Diagnostisk nøyaktighet og anvendbarhet av nye MR-teknikker: 3D-modellering
Tidsramme: Under det første besøket etter påmelding
|
Evaluer diagnostisk nøyaktighet av 3D -modeller av endometriose -knuter av endetarmen og Sigma oppnådd ved MR
|
Under det første besøket etter påmelding
|
|
Diagnostisk nøyaktighet og anvendbarhet av nye MR -teknikker: Radiomics
Tidsramme: Under det første besøket etter påmelding
|
Utvikle et mønstergjenkjenningssystem basert på MR-teknikker for den histologiske naturen (stromal vs. fibrotisk) av endometriose-nodulene som ble undersøkt.
Bekreftelse vil bli oppnådd på grunnlag av den definitive histologiske undersøkelsen etter operasjonen
|
Under det første besøket etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostikk og anvendeligheten av nye MR -teknikker: Traktografi
Tidsramme: Under operasjonen
|
Vurdere sammenhengen mellom DTI -abnormiteter og plasseringen av endometriotiske lesjoner funnet under operasjonen
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renato Seracchioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Endo-RAD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .