Radiologisk diagnostik hos patienter med djup endometrios
Implementering av radiologisk diagnostik hos patienter med djup endometrios
Endometrios är en godartad, kronisk, återkommande sjukdom som kännetecknas av närvaron av endometriala körtlar och stroma utanför livmoderhålan. En icke-försumbar andel patienter, 2-37%, påverkas av djup endometrios (DIE), definierad som patologins involvering av den muskulära tunika propria i bukbäckenorganen.
Ur en terapeutisk synvinkel är ett medicinskt eller kirurgiskt tillvägagångssätt möjligt. Valet påverkas av flera faktorer, såsom patientens ålder, reproduktiv önskan, omfattningen av symtom, storleken och platsen för endometriosskador och närvaron av organskador. Även om det kirurgiska tillvägagångssättet ger tillfredsställande resultat när det gäller symptomminskning och förbättrad fertilitet, kan risken för komplikationer vara mycket hög, särskilt när det gäller form, eftersom urinblåsan, rektal och sexuell funktion kan äventyras på grund av iatrogen skada på de autonoma fibrerna som innerverar bäckenorganen. Nyligen har begreppet "nervsparande" kirurgi utvidgats till gynekologi, och särskilt till operation för behandling av endometrios, vilket visar uppmuntrande resultat i termer av både symptomkontroll och funktionellt resultat.
Under de senaste åren har nukleär magnetisk resonansavbildning (NMR) varit alltmer hjälpsam vid diagnosen endometrios och adenomyos och används alltmer i preoperativ planering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endometrios är ett godartat, kroniskt, återkommande tillstånd som kännetecknas av närvaron av endometriala körtlar och stroma utanför livmoderhålan. Även om de oftast lokaliseras på äggstocksnivån (17-44%) påverkas en andel av 2-37% av patienterna av djup endometrios (die), vilket involverar den muskulära tunika propria i buk-bäckenorganen. De vanligaste platserna är rektovaginal septum, livmodersakrala ligament, rektum och sigma, urinledare, parametrar, hypogastriska nerver, urinblåsan och pre-vesikal peritoneum.
Under de senaste åren har kärnmagnetisk resonansavbildning (NMR) varit alltmer användbar vid diagnosen endometrios och adenomyos och används alltmer vid preoperativ planering tillsammans med transvaginal och/eller transabdominal ultraljud. Nyligen har nya tekniker utvecklats, såsom diffusionstensoravbildning (DTI), diffusionsviktad avbildning (DWI) och dynamisk kontrastförbättrad (DCE), vars gynekologiska tillämpningar för närvarande är i deras barndom.
Studien syftar till att utvärdera den diagnostiska noggrannheten och användbarheten av nya MR -tekniker hos patienter med djup endometrios och kandidater för kirurgisk behandling.
I synnerhet är de tekniker som utredarna avser att undersöka: förstärkt verklighet, traktografi, 3D-modellering, radiomik.
Användningen av dessa innovativa metoder, baserade på MR -tekniker, kan göra det möjligt inte bara att planera en ännu mer personlig behandlingsmetod, att välja patienter som kan dra nytta av olika behandlingar (såsom presakral neurektomi, nervrotinfiltreringsneurostimulering och användningen av effektiv Analgetika för neuropatisk smärta), men också för att underlätta lokaliseringen av endometriotiska lesioner under laparoskopisk kirurgi, vilket gör att kirurgen kan bedöma deras förhållande till huvudnerven och vaskulära strukturer i bäckenet och underlättas alltmer nervsparande tillvägagångssätt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Renato Seracchioli, MD
- Telefonnummer: +390512143944
- E-post: renato.seracchioli@aosp.bo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Linda Bertoldo, MD
- E-post: lindabertoldodrssa@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Renato Seracchioli, MD
- Telefonnummer: +390512143944
- E-post: renato.seracchioli@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Linda Bertoldo, MD
- E-post: lindabertoldodrssa@gmail.com
-
Kontakt:
- Renato Seracchioli, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Klinisk och ultraljudsdiagnos av djup endometrios, med eller utan äggstocksdometrios, med indikation för MRI för ytterligare diagnos och efterföljande kandidat för laparoskopisk kirurgisk behandling av patologin
- Ålder mellan 18 och 40 år
- Få informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Tidigare bukoperation
- Personlig historia av malignitet (nuvarande eller tidigare)
- Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös rektokolit, obestämd kolit), interstitiell cystit
- Personlig historia av bäckeninflammatorisk sjukdom (PID), aktiv eller tidigare
- Tidigare strålbehandling/kemoterapi
- Radikulopati, herniated skivor, ryggmärgsavvikelser och patologier
- Laparotomisk omvandling under operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostik och användbarheten av nya MR -tekniker: traktografi
Tidsram: Under det första besöket efter inskrivningen
|
Assessing sacral plexus root abnormalities by DTI-RMN and analysing the correlation between DTI abnormalities and the presence and severity of typical endometriosis symptoms (chronic pelvic pain, dysmenorrhoea, dyspareunia, ovulatory pain, dyschezia and dysuria) through Numerical Rating Scale (NRS), that är 0 "ingen smärta", 10 "värsta smärta som kan tänkas".
|
Under det första besöket efter inskrivningen
|
|
Diagnostisk noggrannhet och tillämpbarhet av nya MR -tekniker: Augmented Reality
Tidsram: Under det första besöket efter inskrivningen
|
Utvärdera diagnostisk noggrannhet och precision av fibertraktografi (FT) vid rekonstruktion av uretrarna bilateralt och kartlägger den hypogastriska nervbilateralt genom att jämföra bilder som erhållits på MR med in vivo -kirurgisk dissektion
|
Under det första besöket efter inskrivningen
|
|
Diagnostisk noggrannhet och tillämpbarhet av nya MR-tekniker: 3D-modellering
Tidsram: Under det första besöket efter inskrivningen
|
Utvärdera diagnostisk noggrannhet för 3D -modeller av endometriosnodlar i rektum och sigma erhållet av MRI
|
Under det första besöket efter inskrivningen
|
|
Diagnostisk noggrannhet och tillämpbarhet av nya MR -tekniker: Radiomics
Tidsram: Under det första besöket efter inskrivningen
|
Utveckla ett mönsterigenkänningssystem baserat på MR-tekniker för den histologiska naturen (stromal kontra fibrotisk) av de endometrios-noduler som undersöktes.
Bekräftelse kommer att erhållas på grundval av den definitiva histologiska undersökningen efter operationen
|
Under det första besöket efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostik och användbarheten av nya MR -tekniker: traktografi
Tidsram: Under operationen
|
Bedömning av sambandet mellan DTI -avvikelser och placeringen av endometriotiska lesioner som hittades under operationen
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Renato Seracchioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Endo-RAD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .