Radiologische diagnostiek bij patiënten met diepe endometriose
Implementatie van radiologische diagnostiek bij patiënten met diepe endometriose
Endometriose is een goedaardige, chronische, terugkerende ziekte die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van endometriumklieren en stroma buiten de baarmoederholte. Een niet-verwaarloosbaar deel van de patiënten, 2-37%, wordt beïnvloed door diepe endometriose (sterft), gedefinieerd als de betrokkenheid van de pathologie van de spiertuniekpropria van de abdomino-pelvische organen.
Vanuit therapeutisch oogpunt is een medische of chirurgische benadering mogelijk. De keuze wordt beïnvloed door verschillende factoren, zoals de leeftijd van de patiënt, reproductieve wens, de omvang van de symptomen, de grootte en locatie van de endometriosislaesies en de aanwezigheid van orgaanschade. Hoewel de chirurgische benadering bevredigende resultaten oplevert in termen van symptoomreductie en verbeterde vruchtbaarheid, kan het risico op complicaties zeer hoog zijn, vooral in het geval van matrijs, omdat blaas, rectale en seksuele functie kan worden aangetast als gevolg van iatrogene schade aan de autonomische vezels die de bekkenorganen innerveren. Onlangs is het concept van 'zenuwsparende' chirurgie uitgebreid tot gynaecologie, en met name tot een operatie voor de behandeling van endometriose, wat aanmoedigende resultaten vertoont in termen van zowel symptoomcontrole als functionele uitkomst.
In de afgelopen jaren is nucleaire magnetische resonantiebeeldvorming (NMR) steeds nuttiger geweest bij de diagnose van endometriose en adenomyose en wordt het in toenemende mate gebruikt bij pre-operatieve planning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose is een goedaardige, chronische, terugkerende aandoening die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van endometriumklieren en stroma buiten de baarmoederholte. Hoewel het vaakst gelokaliseerd op eierstokniveau (17-44%), wordt een deel van 2-37% van de patiënten beïnvloed door diepe endometriose (Die), waarbij de spiertuniek propria van de abdomino-pelvische organen betrokken is. De meest getroffen locaties zijn het rectovaginale septum, de baarmoeder-sacrale ligamenten, rectum en sigma, ureter, parameters, hypogastrische zenuwen, blaas en pre-vesisch peritoneum.
In de afgelopen jaren is nucleaire magnetische resonantiebeeldvorming (NMR) steeds nuttiger geweest bij de diagnose van endometriose en adenomyose en wordt ze in toenemende mate gebruikt bij pre-operatieve planning samen met transvaginale en/of transabdominale echografie. Onlangs zijn nieuwe technieken ontwikkeld, zoals Diffusion Tensor Imaging (DTI), Diffusion Wighted Imaging (DWI) en Dynamic Contrast Enhanced (DCE), waarvan de gynaecologische toepassingen momenteel in de kinderschoenen staan.
De studie beoogt de diagnostische nauwkeurigheid en toepasbaarheid van nieuwe MRI -technieken te evalueren bij patiënten met diepe endometriose en kandidaten voor chirurgische behandeling.
In het bijzonder zijn de technieken die de onderzoekers van plan zijn te onderzoeken: augmented reality, tractografie, 3D-modelling, radiomics.
Het gebruik van deze innovatieve methoden, gebaseerd op MRI -technieken, kan het niet alleen mogelijk maken om een nog meer gepersonaliseerde behandelingsbenadering te plannen, waarbij patiënten worden geselecteerd die kunnen profiteren van verschillende behandelingen (zoals presacrale neurectomie, zenuwwortelinfiltratie -neurostimulatie en het gebruik van effectief analgetica voor neuropathische pijn), maar ook om de lokalisatie van endometriotische laesies tijdens laparoscopische chirurgie te vergemakkelijken, waardoor de chirurg hun relatie met de hoofdzenuw en vasculaire structuren van het bekken kan beoordelen en de zenuwspelende benadering steeds meer vergemakkelijkt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Renato Seracchioli, MD
- Telefoonnummer: +390512143944
- E-mail: renato.seracchioli@aosp.bo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Linda Bertoldo, MD
- E-mail: lindabertoldodrssa@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Renato Seracchioli, MD
- Telefoonnummer: +390512143944
- E-mail: renato.seracchioli@aosp.bo.it
-
Contact:
- Linda Bertoldo, MD
- E-mail: lindabertoldodrssa@gmail.com
-
Contact:
- Renato Seracchioli, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische en echografie diagnose van diepe endometriose, met of zonder eierstok -endometriose, met indicatie voor MRI voor verdere diagnose en daaropvolgende kandidaat voor laparoscopische chirurgische behandeling van de pathologie
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere buikoperatie
- Persoonlijke geschiedenis van maligniteit (huidige of vorige)
- Chronische inflammatoire darmaandoeningen (de ziekte van Crohn, ulceratieve rectocolitis, onbepaalde colitis), interstitiële cystitis
- Persoonlijke geschiedenis van bekkenontsteking (PID), actief of eerder
- Eerdere radiotherapie/chemotherapie
- Radiculopathie, hernia, schijven, spinale afwijkingen en pathologieën
- Laparotomische conversie tijdens de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostiek en de toepasbaarheid van nieuwe MRI -technieken: tractografie
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek na de inschrijving
|
Beoordeling van sacrale plexuswortelafwijkingen door DTI-RMN en het analyseren van de correlatie tussen DTI-afwijkingen en de aanwezigheid en ernst van typische endometriose-symptomen (chronische bekkenpijn, dysmenorroe, dyspareunia, ovulerende pijn, dysch is 0 "geen pijn," 10 "ergste pijn die je je kunt voorstellen".
|
Tijdens het eerste bezoek na de inschrijving
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid en toepasbaarheid van nieuwe MRI -technieken: augmented reality
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek na de inschrijving
|
Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid en precisie van vezeltractografie (FT) bij het reconstrueren van het verloop van de ureter bilateraal en het in kaart brengen van de hypogastrische zenuw bilateraal door beelden te vergelijken die op MRI zijn verkregen op MRI met in vivo chirurgische dissectie
|
Tijdens het eerste bezoek na de inschrijving
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid en toepasbaarheid van nieuwe MRI-technieken: 3D-modellering
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek na de inschrijving
|
Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid van 3D -modellen van endometriosis knobbeltjes van het rectum en sigma verkregen door MRI
|
Tijdens het eerste bezoek na de inschrijving
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid en toepasbaarheid van nieuwe MRI -technieken: radiomics
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek na de inschrijving
|
Ontwikkel een patroonherkenningssysteem op basis van MRI-technieken voor de histologische aard (stromaal versus fibrotisch) van de onderzochte endometrioseknobbeltjes.
Bevestiging zal worden verkregen op basis van het definitieve histologische onderzoek na de operatie
|
Tijdens het eerste bezoek na de inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostiek en de toepasbaarheid van nieuwe MRI -technieken: tractografie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Beoordeling van de correlatie tussen DTI -afwijkingen en de locatie van endometriotische laesies gevonden tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renato Seracchioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Endo-RAD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .