- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06799767
Diagnostica radiologica in pazienti con endometriosi profonda
Implementazione della diagnostica radiologica in pazienti con endometriosi profonda
L'endometriosi è una malattia benigna, cronica e ricorrente caratterizzata dalla presenza di ghiandole endometriali e stroma al di fuori della cavità uterina. Una percentuale non trascurabile di pazienti, il 2-37%, è influenzata da endometriosi profonda (MIE), definita come il coinvolgimento della patologia della propria tunica muscolare degli organi addomino-pelvici.
Da un punto di vista terapeutico, è possibile un approccio medico o chirurgico. La scelta è influenzata da diversi fattori, come l'età del paziente, il desiderio riproduttivo, l'entità dei sintomi, le dimensioni e la posizione delle lesioni dell'endometriosi e la presenza di danni agli organi. Sebbene l'approccio chirurgico porti risultati soddisfacenti in termini di riduzione dei sintomi e miglioramento della fertilità, il rischio di complicanze può essere molto elevato, soprattutto nel caso del dado, poiché la vescica, il rettale e la funzione sessuale possono essere compromessi a causa del danno iatrogeno alle fibre autonomiche che innervano gli organi pelvici. Recentemente, il concetto di un intervento chirurgico "che risparmia nervoso" è stato esteso alla ginecologia e in particolare alla chirurgia per il trattamento dell'endometriosi, mostrando risultati incoraggianti in termini sia di controllo dei sintomi che di esito funzionale.
Negli ultimi anni, la risonanza magnetica nucleare (NMR) è stata sempre più utile nella diagnosi di endometriosi e adenomiosi ed è sempre più utilizzato nella pianificazione preoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è una condizione benigna, cronica e ricorrente caratterizzata dalla presenza di ghiandole endometriali e stroma al di fuori della cavità uterina. Sebbene più frequentemente localizzato a livello ovarico (17-44%), una percentuale del 2-37% dei pazienti è influenzata da endometriosi profonda (MIE), che coinvolge la propria tunica muscolare degli organi addomino-pelvici. I siti più comunemente colpiti sono il setto rettovaginale, i legamenti utero-sacrali, il retto e il sigma, gli ureteri, i parametri, i nervi ipogastrici, la vescica e il peritoneo pre-vegetale.
Negli ultimi anni, la risonanza magnetica nucleare (NMR) è stata sempre più utile nella diagnosi di endometriosi e adenomiosi ed è sempre più utilizzato nella pianificazione pre-operatoria insieme a ultrasuoni transvaginali e/o transominali. Recentemente sono state sviluppate nuove tecniche, come l'imaging del tensore di diffusione (DTI), l'imaging ponderato per diffusione (DWI) e il contrasto dinamico potenziato (DCE), le cui applicazioni ginecologiche sono attualmente agli inizi.
Lo studio mira a valutare l'accuratezza diagnostica e l'applicabilità di nuove tecniche di risonanza magnetica in pazienti con endometriosi profonda e candidati per il trattamento chirurgico.
In particolare, le tecniche che gli investigatori intendono indagare sono: realtà aumentata, trattografia, modellazione 3D, radiomica.
L'uso di questi metodi innovativi, basati su tecniche di risonanza magnetica, può rendere possibile non solo pianificare un approccio terapeutico ancora più personalizzato, selezionando i pazienti che potrebbero beneficiare di diversi trattamenti (come la neuroctomia preacrale, la neurostimolazione dell'infiltrazione della radice nervosa e l'uso di efficaci efficaci Analgesici per il dolore neuropatico), ma anche per facilitare la localizzazione delle lesioni endometriotiche durante la chirurgia laparoscopica, consentendo al chirurgo di valutare la loro relazione con il nervo principale e le strutture vascolari del bacino e facilitando sempre più l'approccio a risparmio nervoso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Renato Seracchioli, MD
- Numero di telefono: +390512143944
- Email: renato.seracchioli@aosp.bo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Linda Bertoldo, MD
- Email: lindabertoldodrssa@gmail.com
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Renato Seracchioli, MD
- Numero di telefono: +390512143944
- Email: renato.seracchioli@aosp.bo.it
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Contatto:
- Linda Bertoldo, MD
- Email: lindabertoldodrssa@gmail.com
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Contatto:
- Renato Seracchioli, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica e ad ultrasuoni di endometriosi profonda, con o senza endometriosi ovarica, con indicazione per la risonanza magnetica per ulteriore diagnosi e successivo candidato per il trattamento chirurgico laparoscopico della patologia
- Età tra 18 e 40 anni
- Ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia addominale
- Storia personale di malignità (attuale o precedente)
- Malattia infiammatoria intestinale cronica (malattia di Crohn, rettocolite ulcerosa, colite indeterminata), cistite interstiziale
- Storia personale di malattia infiammatoria pelvica (PID), attiva o precedente
- Radioterapia/chemioterapia precedente
- Radicolopatia, dischi erniati, anomalie e patologie spinali
- Conversione laparotomica durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnostica e applicabilità di nuove tecniche di risonanza magnetica: trattografia
Lasso di tempo: Durante la prima visita dopo l'iscrizione
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Assessing sacral plexus root abnormalities by DTI-RMN and analysing the correlation between DTI abnormalities and the presence and severity of typical endometriosis symptoms (chronic pelvic pain, dysmenorrhoea, dyspareunia, ovulatory pain, dyschezia and dysuria) through Numerical Rating Scale (NRS), that è 0 "nessun dolore", 10 "peggior dolore immaginabile".
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Durante la prima visita dopo l'iscrizione
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Accuratezza diagnostica e applicabilità di nuove tecniche di risonanza magnetica: realtà aumentata
Lasso di tempo: Durante la prima visita dopo l'iscrizione
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Valuta l'accuratezza diagnostica e la precisione della trattografia in fibra (FT) nella ricostruzione del corso degli ureteri bilateralmente e mappando il nervo ipogastrico bilateralmente confrontando le immagini ottenute sulla risonanza magnetica con una dissezione chirurgica in vivo
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Durante la prima visita dopo l'iscrizione
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Accuratezza diagnostica e applicabilità di nuove tecniche di risonanza magnetica: modellazione 3D
Lasso di tempo: Durante la prima visita dopo l'iscrizione
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Valuta l'accuratezza diagnostica dei modelli 3D di noduli di endometriosi del retto e Sigma ottenuti mediante risonanza magnetica
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Durante la prima visita dopo l'iscrizione
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Accuratezza diagnostica e applicabilità di nuove tecniche di risonanza magnetica: radiomica
Lasso di tempo: Durante la prima visita dopo l'iscrizione
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Sviluppare un sistema di riconoscimento del pattern basato su tecniche di risonanza magnetica per la natura istologica (stromali vs. fibrotici) dei noduli di endometriosi esaminati.
La conferma sarà ottenuta sulla base dell'esame istologico definitivo dopo l'intervento chirurgico
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Durante la prima visita dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnostica e applicabilità di nuove tecniche di risonanza magnetica: trattografia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Valutare la correlazione tra anomalie DTI e posizione delle lesioni endometriotiche riscontrate durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Renato Seracchioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endo-RAD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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