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Diagnostica radiologica in pazienti con endometriosi profonda

Implementazione della diagnostica radiologica in pazienti con endometriosi profonda

L'endometriosi è una malattia benigna, cronica e ricorrente caratterizzata dalla presenza di ghiandole endometriali e stroma al di fuori della cavità uterina. Una percentuale non trascurabile di pazienti, il 2-37%, è influenzata da endometriosi profonda (MIE), definita come il coinvolgimento della patologia della propria tunica muscolare degli organi addomino-pelvici.

Da un punto di vista terapeutico, è possibile un approccio medico o chirurgico. La scelta è influenzata da diversi fattori, come l'età del paziente, il desiderio riproduttivo, l'entità dei sintomi, le dimensioni e la posizione delle lesioni dell'endometriosi e la presenza di danni agli organi. Sebbene l'approccio chirurgico porti risultati soddisfacenti in termini di riduzione dei sintomi e miglioramento della fertilità, il rischio di complicanze può essere molto elevato, soprattutto nel caso del dado, poiché la vescica, il rettale e la funzione sessuale possono essere compromessi a causa del danno iatrogeno alle fibre autonomiche che innervano gli organi pelvici. Recentemente, il concetto di un intervento chirurgico "che risparmia nervoso" è stato esteso alla ginecologia e in particolare alla chirurgia per il trattamento dell'endometriosi, mostrando risultati incoraggianti in termini sia di controllo dei sintomi che di esito funzionale.

Negli ultimi anni, la risonanza magnetica nucleare (NMR) è stata sempre più utile nella diagnosi di endometriosi e adenomiosi ed è sempre più utilizzato nella pianificazione preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è una condizione benigna, cronica e ricorrente caratterizzata dalla presenza di ghiandole endometriali e stroma al di fuori della cavità uterina. Sebbene più frequentemente localizzato a livello ovarico (17-44%), una percentuale del 2-37% dei pazienti è influenzata da endometriosi profonda (MIE), che coinvolge la propria tunica muscolare degli organi addomino-pelvici. I siti più comunemente colpiti sono il setto rettovaginale, i legamenti utero-sacrali, il retto e il sigma, gli ureteri, i parametri, i nervi ipogastrici, la vescica e il peritoneo pre-vegetale.

Negli ultimi anni, la risonanza magnetica nucleare (NMR) è stata sempre più utile nella diagnosi di endometriosi e adenomiosi ed è sempre più utilizzato nella pianificazione pre-operatoria insieme a ultrasuoni transvaginali e/o transominali. Recentemente sono state sviluppate nuove tecniche, come l'imaging del tensore di diffusione (DTI), l'imaging ponderato per diffusione (DWI) e il contrasto dinamico potenziato (DCE), le cui applicazioni ginecologiche sono attualmente agli inizi.

Lo studio mira a valutare l'accuratezza diagnostica e l'applicabilità di nuove tecniche di risonanza magnetica in pazienti con endometriosi profonda e candidati per il trattamento chirurgico.

In particolare, le tecniche che gli investigatori intendono indagare sono: realtà aumentata, trattografia, modellazione 3D, radiomica.

L'uso di questi metodi innovativi, basati su tecniche di risonanza magnetica, può rendere possibile non solo pianificare un approccio terapeutico ancora più personalizzato, selezionando i pazienti che potrebbero beneficiare di diversi trattamenti (come la neuroctomia preacrale, la neurostimolazione dell'infiltrazione della radice nervosa e l'uso di efficaci efficaci Analgesici per il dolore neuropatico), ma anche per facilitare la localizzazione delle lesioni endometriotiche durante la chirurgia laparoscopica, consentendo al chirurgo di valutare la loro relazione con il nervo principale e le strutture vascolari del bacino e facilitando sempre più l'approccio a risparmio nervoso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una diagnosi clinica e ad ultrasuoni di endometriosi profonda che sono candidati per la risonanza magnetica per ulteriori diagnosi

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica e ad ultrasuoni di endometriosi profonda, con o senza endometriosi ovarica, con indicazione per la risonanza magnetica per ulteriore diagnosi e successivo candidato per il trattamento chirurgico laparoscopico della patologia
  • Età tra 18 e 40 anni
  • Ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia addominale
  • Storia personale di malignità (attuale o precedente)
  • Malattia infiammatoria intestinale cronica (malattia di Crohn, rettocolite ulcerosa, colite indeterminata), cistite interstiziale
  • Storia personale di malattia infiammatoria pelvica (PID), attiva o precedente
  • Radioterapia/chemioterapia precedente
  • Radicolopatia, dischi erniati, anomalie e patologie spinali
  • Conversione laparotomica durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostica e applicabilità di nuove tecniche di risonanza magnetica: trattografia
Lasso di tempo: Durante la prima visita dopo l'iscrizione
Assessing sacral plexus root abnormalities by DTI-RMN and analysing the correlation between DTI abnormalities and the presence and severity of typical endometriosis symptoms (chronic pelvic pain, dysmenorrhoea, dyspareunia, ovulatory pain, dyschezia and dysuria) through Numerical Rating Scale (NRS), that è 0 "nessun dolore", 10 "peggior dolore immaginabile".
Durante la prima visita dopo l'iscrizione
Accuratezza diagnostica e applicabilità di nuove tecniche di risonanza magnetica: realtà aumentata
Lasso di tempo: Durante la prima visita dopo l'iscrizione
Valuta l'accuratezza diagnostica e la precisione della trattografia in fibra (FT) nella ricostruzione del corso degli ureteri bilateralmente e mappando il nervo ipogastrico bilateralmente confrontando le immagini ottenute sulla risonanza magnetica con una dissezione chirurgica in vivo
Durante la prima visita dopo l'iscrizione
Accuratezza diagnostica e applicabilità di nuove tecniche di risonanza magnetica: modellazione 3D
Lasso di tempo: Durante la prima visita dopo l'iscrizione
Valuta l'accuratezza diagnostica dei modelli 3D di noduli di endometriosi del retto e Sigma ottenuti mediante risonanza magnetica
Durante la prima visita dopo l'iscrizione
Accuratezza diagnostica e applicabilità di nuove tecniche di risonanza magnetica: radiomica
Lasso di tempo: Durante la prima visita dopo l'iscrizione
Sviluppare un sistema di riconoscimento del pattern basato su tecniche di risonanza magnetica per la natura istologica (stromali vs. fibrotici) dei noduli di endometriosi esaminati. La conferma sarà ottenuta sulla base dell'esame istologico definitivo dopo l'intervento chirurgico
Durante la prima visita dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostica e applicabilità di nuove tecniche di risonanza magnetica: trattografia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Valutare la correlazione tra anomalie DTI e posizione delle lesioni endometriotiche riscontrate durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Renato Seracchioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endometriosi profonda

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