Video klipy pro diagnostické hodnocení obstrukční spánkové apnoe u dětí (VIDEO)
5. ledna 2026 aktualizováno: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario
Videoklipy pro diagnostické hodnocení obstrukční spánkové apnoe u dětí (video)
Obstrukční spánková apnoe (OSA), která se vyskytuje u 1-4% dětí, je vážný stav, kdy člověk během spánku pravidelně dýchá, protože jejich dýchací cesty se zavírají.
Neošetřený je spojen s vysokým krevním tlakem, problémy s chováním a nižší kvalitou života.
Zatímco včasná diagnostika a léčba jsou kritická, existují významné překážky pro přístup ke studii spánku (nejlepší diagnostický test).
Dotazníky a záznamy o úrovni kyslíku přes noc jsou omezené v jejich schopnosti identifikovat OSA.
K identifikaci a upřednostňování dětí pro testování studia spánku jsou zapotřebí lepší screeningové nástroje.
Krátké videoklipy, zaznamenané pomocí smartphonů od rodičů, mohou být užitečným nástrojem k identifikaci dětí ohrožených rizikem OSA, které by nejvíce těžily ze studie spánku.
Cílem naší studie je zhodnotit schopnost videoklipů pro domácí smartphony jako screeningového nástroje pro mírnou sekundu OSA u dětí předávaných na studii spánku.
Porovnáme také užitečnost videoklipů s dotazníky a záznamy o nasycení kyslíkem přes noc.
Věříme, že videoklipy budou schopny předvídat u dětí mírné severe OSA a že budou lepší než standardní klinické dotazníky nebo kyslíkové záznamy.
Tato multicentrická studie bude zahrnovat 625 dětí postoupených pro studie spánku pro podezření na OSA.
Rodiče budou požádáni, aby zaznamenali krátké videoklipy svého dítěte spánku, které budou hodnoceny pro přítomnost a závažnost OSA.
Děti poté podstoupí studii spánku a rodiče vyplní dotazník o příznacích spánku.
Záznamy o hladině kyslíku budou extrahovány ze studie spánku.
Diagnostická přesnost videoklipů bude stanovena a porovnána se záznamem na úrovni dotazníku a kyslíku.
Tento nový přístup ke screeningu pro dětskou OSA využívající široce dostupnou technologii umožní dětem s nejvyšším rizikem, že budou diagnostikovány a léčeny dříve, minimalizují riziko dlouhodobých komplikací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
625
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sherri Katz
- Telefonní číslo: (613) 737-7600
- E-mail: skatz@cheo.on.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Stollery Children's Hospital
-
Kontakt:
- Joanna MacLean, Site Lead
- Telefonní číslo: (780) 248-5584
- E-mail: joanna.maclean@ualberta.ca
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Nábor
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Sherri Katz, Principal Investigator
- Telefonní číslo: 2956 613-737-7600
- E-mail: skatz@cheo.on.ca
-
Kontakt:
- Refika Ersu, Co-Principal Investigator
- E-mail: rersu@cheo.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Reshma Amin, Site Lead
- Telefonní číslo: 415683 416-813-7654
- E-mail: reshma.amin@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Nábor
- Montreal Children's Hospital
-
Kontakt:
- David Zielinski, Site Lead
- Telefonní číslo: 514-412-4400
- E-mail: david.zielinski@muhc.mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
4 Kanadská terciární dětská centra: Dětská nemocnice ve východním Ontariu (Ottawa), nemocnice pro nemocné děti (Toronto), Montrealská dětská nemocnice (Montreal), Dětská nemocnice Stollery (Edmonton)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2-18 let
- Dokazováno k diagnostickému PSG pro posouzení OSA v místním středisku terciární péče
- Rodič/pečovatel má přístup k mobilní technologii
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí diagnóza dýchání narušeného spánku založená na PSG za posledních pět let
- Nelze spolupracovat na PSG
- Znamená přítomnost centrálního spánkového apnoe nebo centrální hypoventilace
- genetický nebo vrozený syndrom
- neverbální
- Použití terapie PAP nebo tracheostomie
- Rodič/pečovatel nemluví anglicky ani francouzsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s podezřením obstrukční spánkové apnoe
Děti odkazovaly na polysomnografii (PSG), aby prozkoumaly příznaky obstrukční spánkové apnoe (OSA).
|
Rodiče zaznamenají smartphone videoklipy jejich dítěte, které budou mít pediatričtí spánek lékaři za přítomnost mírných severe OSA.
Děti pak podstoupí klinicky indikovanou polysomnografii (PSG).
Videoklipy budou vyhodnoceny z hlediska diagnostické přesnosti, s PSG jako zlatým standardem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon videoklipů
Časové okno: Od zápisu do konce analýzy dat (5 let).
|
Vyhodnoťte diagnostickou přesnost videoklipů ve srovnání s PSG při detekci mírné severe OSA.
Odhadněte oblast pod křivkou ROC.
|
Od zápisu do konce analýzy dat (5 let).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost videoklipů
Časové okno: Od zápisu do konce analýzy dat (5 let)
|
Pro stanovení specifičnosti videoklipů pro diagnostiku mírného severe OSA, pokud je citlivost držena na 0,90.
|
Od zápisu do konce analýzy dat (5 let)
|
|
Citlivost videoklipů
Časové okno: Od zápisu do konce analýzy dat (5 let)
|
Pro stanovení citlivosti videoklipů pro diagnostiku mírné severe OSA, pokud je specificita držena na 0,90.
|
Od zápisu do konce analýzy dat (5 let)
|
|
Přidaná výhoda oxymetrie k přesnosti videoklipů
Časové okno: Od zápisu do konce analýzy dat (5 let)
|
Pro stanovení další výhody oxymetrie ke specificitě a citlivosti videoklipů, pokud je každý jednotlivě držen na 0,90.
|
Od zápisu do konce analýzy dat (5 let)
|
|
Další výhoda dotazníku pro pediatrický spánek (PSQ) a oximetrie k přesnosti videoklipů
Časové okno: Od zápisu do konce analýzy dat (5 let)
|
Pro další stanovení přínosu PSQ kromě oximetrie a videoklipů z hlediska specifičnosti a citlivosti, pokud je každý jednotlivě držen na 0,90.
|
Od zápisu do konce analýzy dat (5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24/19CTO
- 517815 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .