Videoklipp for diagnostisk evaluering av obstruktiv søvnapné hos barn (VIDEO)
5. januar 2026 oppdatert av: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario
Videoklipp for diagnostisk evaluering av obstruktiv søvnapné hos barn (video)
Obstruktiv søvnapné (OSA), som oppstår hos 1-4% av barna, er en alvorlig tilstand der en person slutter å puste med jevne mellomrom under søvn fordi luftveien lukkes.
Ubehandlet er det assosiert med høyt blodtrykk, atferdsproblemer og lavere livskvalitet.
Mens tidlig diagnose og behandling er kritisk, er det betydelige barrierer for tilgang til en søvnstudie (den beste diagnostiske testen).
Spørreskjemaer og oksygennivåopptak over natten er begrenset i deres evne til å identifisere OSA.
Bedre screeningverktøy er nødvendig for å identifisere og prioritere barn for testing av søvnstudier.
Korte videoklipp, spilt inn ved hjelp av smarttelefoner av foreldre, kan være et nyttig verktøy for å identifisere barn med risiko for OSA som vil ha mest nytte av en søvnstudie.
Studien vår tar sikte på å evaluere muligheten til hjemme-smarttelefon-videoklipp som et screeningverktøy for moderat alvorlig OSA hos barn referert til en søvnstudie.
Vi vil også sammenligne bruken av videoklipp med spørreskjemaer og oksygenmetningsopptak over natten.
Vi tror at videoklippene vil kunne forutsi moderat alvorlig OSA hos barn, og at de vil være bedre enn standard kliniske spørreskjemaer eller oksygenopptak.
Denne multisenterstudien vil omfatte 625 barn henvist til søvnstudier for mistenkt OSA.
Foreldre vil bli bedt om å registrere korte videoklipp av barnet sitt som sover, som vil bli vurdert for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av OSA.
Barn vil da gjennomgå en søvnstudie, og foreldre vil fylle ut et spørreskjema om søvnsymptomer.
Oksygennivåopptak vil bli trukket ut fra søvnstudien.
Diagnostisk nøyaktighet av videoklipp vil bli bestemt og sammenlignet med spørreskjemaet og oksygennivåopptaket.
Denne nye tilnærmingen til screening for pediatrisk OSA ved bruk av allment tilgjengelig teknologi vil tillate barn med den høyeste risikoen for moderat-alvorlige OSA å bli diagnostisert og behandlet tidligere, og minimerer risikoen for langsiktige komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
625
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sherri Katz
- Telefonnummer: (613) 737-7600
- E-post: skatz@cheo.on.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- Stollery Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joanna MacLean, Site Lead
- Telefonnummer: (780) 248-5584
- E-post: joanna.maclean@ualberta.ca
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Rekruttering
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ta kontakt med:
- Sherri Katz, Principal Investigator
- Telefonnummer: 2956 613-737-7600
- E-post: skatz@cheo.on.ca
-
Ta kontakt med:
- Refika Ersu, Co-Principal Investigator
- E-post: rersu@cheo.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children
-
Ta kontakt med:
- Reshma Amin, Site Lead
- Telefonnummer: 415683 416-813-7654
- E-post: reshma.amin@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Montreal Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Zielinski, Site Lead
- Telefonnummer: 514-412-4400
- E-post: david.zielinski@muhc.mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
4 Canadian Tertiary Pediatric Centers: Children's Hospital of Eastern Ontario (Ottawa), Hospitalet for Sick Children (Toronto), Montreal Children's Hospital (Montreal), Stollery Children's Hospital (Edmonton)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 2-18 år gammel
- henvist for diagnostisk PSG for å vurdere for OSA på deres lokale tertiæromsorgssenter
- Foreldre/omsorgsperson har tilgang til mobilteknologi
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av søvnforstyrret pust basert på PSG de siste fem årene
- Kan ikke samarbeide for PSG
- Kliniker-antydet tilstedeværelse av sentral søvnapné eller sentral hypoventilering
- genetisk eller medfødt syndrom
- ikke-verbal
- bruk av pap -terapi eller trakeostomi
- Foreldre/omsorgsperson snakker ikke engelsk eller fransk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med mistenkt obstruktiv søvnapné
Barn henvist til polysomnografi (PSG) for å undersøke symptomer på obstruktiv søvnapné (OSA).
|
Foreldre vil spille inn smarttelefonvideoklipp av barnet sitt som sover, som vil bli scoret av pediatriske søvnleger for tilstedeværelse av moderat-alvorlige OSA.
Barn vil da gjennomgå klinisk indikert polysomnografi (PSG).
Videoklipp vil bli evaluert for diagnostisk nøyaktighet, med PSG som gullstandard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av videoklipp
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av dataanalysen (5 år).
|
Evaluer diagnostisk nøyaktighet av videoklipp sammenlignet med PSG i påvisning av moderat-alvorlige OSA.
Beregn området under ROC -kurven.
|
Fra påmelding til slutten av dataanalysen (5 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet av videoklipp
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av dataanalysen (5 år)
|
For å bestemme spesifisiteten til videoklipp for diagnose av moderat alvorlig OSA, hvis følsomhet holdes på 0,90.
|
Fra påmelding til slutten av dataanalysen (5 år)
|
|
Følsomhet for videoklipp
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av dataanalysen (5 år)
|
For å bestemme følsomheten til videoklipp for diagnose av moderat alvorlig OSA, hvis spesifisiteten holdes på 0,90.
|
Fra påmelding til slutten av dataanalysen (5 år)
|
|
Den ekstra fordelen med oksimetri til nøyaktigheten av videoklipp
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av dataanalysen (5 år)
|
For å bestemme den ekstra fordelen med oksimetri for spesifisiteten og følsomheten til videoklippene, hvis hver enkelt holdes på 0,90.
|
Fra påmelding til slutten av dataanalysen (5 år)
|
|
Den ekstra fordelen med Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) og oksimetri til nøyaktigheten av videoklipp
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av dataanalysen (5 år)
|
For ytterligere å bestemme fordelen med PSQ i tillegg til oksimetri og videoklipp når det gjelder spesifisitet og følsomhet, hvis hver enkelt holdes på 0,90.
|
Fra påmelding til slutten av dataanalysen (5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24/19CTO
- 517815 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .