Video Clips para la evaluación diagnóstica de la apnea obstructiva del sueño en niños (VIDEO)
5 de enero de 2026 actualizado por: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario
Video Clips para la evaluación de diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño en niños (video)
La apnea obstructiva del sueño (OSA), que ocurre en el 1-4% de los niños, es una condición grave en la que una persona deja de respirar periódicamente durante el sueño porque su vía aérea se cierra.
Sin tratar, se asocia con presión arterial alta, problemas de comportamiento y menor calidad de vida.
Si bien el diagnóstico y el tratamiento tempranos son críticos, existen barreras significativas para el acceso a un estudio de sueño (la mejor prueba de diagnóstico).
Los cuestionarios y las grabaciones de nivel de oxígeno durante la noche son limitadas en su capacidad para identificar la AOS.
Se necesitan mejores herramientas de detección para identificar y priorizar a los niños para las pruebas de estudio del sueño.
Los videoclips cortos, grabados con teléfonos inteligentes por parte de los padres, pueden ser una herramienta útil para identificar a los niños en riesgo de OSA que más se beneficiarían de un estudio de sueño.
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de los videoclips de los teléfonos inteligentes en el hogar como una herramienta de detección para OSA moderada en niños referidos para un estudio de sueño.
También compararemos la utilidad de los videoclips con los cuestionarios y las grabaciones de saturación de oxígeno durante la noche.
Creemos que los videoclips podrán predecir la AOS de severa moderada en los niños y que serán mejores que los cuestionarios clínicos estándar u grabaciones de oxígeno.
Este estudio de múltiples centros incluirá 625 niños referidos para estudios de sueño para sospecha de AOS.
Se les pedirá a los padres que graben videoclips cortos de su hijo durmiendo, que serán calificados por la presencia y la gravedad de OSA.
Luego, los niños se someterán a un estudio de sueño, y los padres completarán un cuestionario sobre los síntomas del sueño.
Las grabaciones de nivel de oxígeno se extraerán del estudio del sueño.
La precisión diagnóstica de los videoclips se determinará y se comparará con el cuestionario y la grabación de nivel de oxígeno.
Este nuevo enfoque para la detección de la AOS pediátrica utilizando tecnología ampliamente disponible permitirá a los niños con el mayor riesgo de que se diagnostican y traten a los niños el mayor riesgo de OSA moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
625
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sherri Katz
- Número de teléfono: (613) 737-7600
- Correo electrónico: skatz@cheo.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Aún no reclutando
- Stollery Children's Hospital
-
Contacto:
- Joanna MacLean, Site Lead
- Número de teléfono: (780) 248-5584
- Correo electrónico: joanna.maclean@ualberta.ca
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Contacto:
- Sherri Katz, Principal Investigator
- Número de teléfono: 2956 613-737-7600
- Correo electrónico: skatz@cheo.on.ca
-
Contacto:
- Refika Ersu, Co-Principal Investigator
- Correo electrónico: rersu@cheo.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
-
Contacto:
- Reshma Amin, Site Lead
- Número de teléfono: 415683 416-813-7654
- Correo electrónico: reshma.amin@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Montreal Children's Hospital
-
Contacto:
- David Zielinski, Site Lead
- Número de teléfono: 514-412-4400
- Correo electrónico: david.zielinski@muhc.mcgill.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
4 Centros Pediátricos Terciarios Canadienses: Hospital de Niños del Este de Ontario (Ottawa), Hospital de Niños Enfermos (Toronto), Montreal Children's Hospital (Montreal), Stollery Children's Hospital (Edmonton)
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2-18 años
- referido para el PSG de diagnóstico para evaluar la AOS en su centro de atención terciaria local
- El padre/cuidador tiene acceso a la tecnología móvil
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de respiración con trastornos del sueño basado en PSG en los últimos cinco años
- Incapaz de cooperar para PSG
- presencia personalizada de apnea central del sueño o hipoventilación central
- síndrome genético o congénito
- no verbal
- Uso de terapia PAP o traqueotomía
- El padre/cuidador no habla inglés ni francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños con sospecha de apnea obstructiva del sueño
Los niños referidos para la polisomnografía (PSG) para investigar los síntomas de la apnea obstructiva del sueño (OSA).
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Los padres grabarán videoclips de teléfonos inteligentes de su hijo dormido, que serán calificados por médicos de sueño pediátrico para la presencia de OSA moderada.
Luego, los niños se someterán a polisomnografía clínicamente indicada (PSG).
Los videoclips se evaluarán para determinar la precisión del diagnóstico, con PSG como estándar de oro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de diagnóstico de videoclips
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (5 años).
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Evalúe la precisión diagnóstica de videoclips en comparación con el PSG en la detección de AOS moderada de Severe.
Estime el área bajo la curva ROC.
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Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (5 años).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad de videoclips
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (5 años)
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Para determinar la especificidad de los videoclips para el diagnóstico de AOS moderada de severas, si la sensibilidad se mantiene en 0.90.
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Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (5 años)
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Sensibilidad de videoclips
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (5 años)
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Para determinar la sensibilidad de los videoclips para el diagnóstico de OSA moderada, si la especificidad se mantiene en 0.90.
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Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (5 años)
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El beneficio adicional de la oximetría a la precisión de los videoclips
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (5 años)
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Para determinar el beneficio adicional de la oximetría a la especificidad y la sensibilidad de los videoclips, si cada uno se mantiene individualmente en 0.90.
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Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (5 años)
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El beneficio adicional del cuestionario de sueño pediátrico (PSQ) y la oximetría a la precisión de los videoclips
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (5 años)
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Para determinar aún más el beneficio del PSQ además de la oximetría y los videoclips en términos de especificidad y sensibilidad, si cada uno se mantiene individualmente en 0.90.
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Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24/19CTO
- 517815 (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .