- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06801548
Plně digitální řízená chirurgie prodlužování estetické koruny
Plně digitální řízená chirurgie prodlužování estetické koruny: hodnocení přesnosti a spokojenosti pacientů (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat plně digitální s voskovým/maketem řízeným postupem prodlužování estetického koruny při řízení nadměrného displeje gingiválu způsobeného změnou pasivní erupce typu 1B
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Dokáže plně digitální průvodce gingivectomie zavést přesnější, přesnost a spolehlivost s větší spokojeností pacienta ve srovnání s metodou s mck-up?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V dnešním světě se myšlenka úsměvu a zubní estetiky přesahuje jen za zuby. Základy úsměvu se středily na interakci mezi třemi klíčovými prvky: zuby, rty a gingiva.
Americká akademie periodontologie (AAP) je uznána gumový úsměv (nadměrný displej
Tento stav může být výsledkem různých etiologických faktorů: krátký ret, hypermobil/hyperaktivní ret, krátké klinické koruny, dentoalveolární extruze, změněná pasivní erupce (APE), gingivální hyperplázie a vertikální maxilární přebytek.
Změněná pasivní erupce je popisována jako „Gingivální okraj u dospělých je umístěn řeznou k koruně cervikální konvexitaci a distancované od zubního cementoenamelového spojení“.
Změněná pasivní erupce definována jako „Gingivální okraj u dospělého je umístěn řeznou k cervikální konvexitě koruny a odstraněno z cementoenamelové křižovatky zubu“.
Změněná pasivní erupce se klasifikovala do dvou hlavních tříd podle vztahu gingivy k anatomické koruně a navíc tyto třídy rozdělovala podle pozice osseózního hřebenu. Dva typy jsou rozděleny do čtyř kategorií: 1a, 1b a 2a, 2b.
Diagnóza APE se provádí při kolektivním klinickém a radiografickém vyšetření, začíná analýzou odpočinku během přirozeného úsměvu následovanou analýzou gingiválního displeje, úrovně alveolárního hřebenu a linií rtu pacienta.
Lze stanovit, zda bude stačit samotná gingivectomie, nebo bude potřeba gingivální chlopně s ostektomií nebo bez něj, bude záviset na diagnostice APE a klasifikace každého případu.
Výběr jedné techniky nad druhou závisí na několika faktorech souvisejících s pacientem, jako je estetika, poměr klinické koruny k kořenům, blízkost kořenů, morfologie kořenů, umístění furcation, polohy jednotlivých zubů, kolektivní polohu zubů a schopnost obnovit zuby.
Přístup pro prodlužování estetické koruny (ECL) (gingivectomie a odstranění kosti) se používá, když existuje méně než 2 mm mezi hřebenem kosti a novým okrajem dásní a přiměřená připojená gingiva zůstane po chirurgickém zákroku (APE typu IB).
Diagnostický maket vyrobený pomocí dočasné bis-akrylické pryskyřice s průvodcem tmelem přímo z voskového up-up lze použít k poskytnutí pacienta a lékaře hodnocení budoucího výsledku a lze jej použít jako chirurgický průvodce pro postupy prodlužování koruny pro prodlužování koruny .
Hlavní omezení postupu prodlužování estetické koruny s průvodcem voskovým/ maketem by byl čas spotřebovaný během výroby a úpravy konvenčních voskových a nepředvídatelných odhadů toho, kde by měl být marže dásní.
Využití digitálních pracovních postupů umožnilo zvýšení komunikace a mohlo by zlepšit předvídatelnost současného přístupu ECL.
Zavedení počítačově podporovaných technik designu a počítačové výroby (CAD-CAM) pomohlo chirurgům provádět přesnější a předvídatelnou chirurgii a přispělo ke zlepšení estetiky.
Kombinací používání designu digitálního úsměvu a technologie CAD/CAM s (3D) tiskem lze vytvořit chirurgický průvodce pro postup ECL.
Cílem této studie bude zhodnotit přesnost a spolehlivost digitální řízené metody postupu ECL pomocí technologie CAM CAM versus konvenční metoda s použitím pryskyřičného maketu jako chirurgického průvodce ECL.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdallah A. Aref, Master student
- Telefonní číslo: 00201111711467
- E-mail: abdallah.aref.std@dent.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doaa A Khattab, Ass.Prof
- Telefonní číslo: 00201006814258
- E-mail: Dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří změnili pasivní erupci (APE) typ 1 B, podle klasifikace APE Colet et al.
Obě pohlaví ve věku od 20 do 50 let. Pacienti mají silný gingivální fenotyp (tloušťka gingivy ≥ 1 mm), pacienti by měli být pacienti systematicky bez jakéhokoli onemocnění.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy.
- Těžký kuřák ≥ 10 cigaret/den.
- Špatná ústní hygiena.
- Pacienti s problémy s okluzálním nebo malignigmentem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rameno
Estetická chirurgie prodlužování koruny se provádí pomocí průvodce založeným na maketu
|
Estetická chirurgie prodlužování koruny pomocí průvodce založeným na maketu
|
|
Aktivní komparátor: Digitální rameno
Estetická operace prodlužování koruny se provádí pomocí digitálního průvodce
|
Estetická chirurgie prodlužování koruny pomocí digitálního průvodce založeného na DSD a CBCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost obou průvodců
Časové okno: Ihned po operaci
|
Přesnost lze měřit porovnáním plánované chirurgie a skutečným výsledkem chirurgického lineárního měření v milimetrech
|
Ihned po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
To lze měřit pomocí dotazníku zahrnuje otázky týkající se očekávání pacienta o chirurgickém zákroku, bolesti během a po operaci a celkové výsledky
|
3 měsíce po operaci
|
|
Mezní stabilita
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce
|
Gingivální okraj byla hodnocena po 4 týdnech a 3 měsících chirurgického zákroku pomocí následného intraorálního skenovacího lineárního měření v milimetrech
|
4 týdny a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed E Amr, Ass.Prof, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nugala B, Kumar BS, Sahitya S, Krishna PM. Biologic width and its importance in periodontal and restorative dentistry. J Conserv Dent. 2012 Jan;15(1):12-7. doi: 10.4103/0972-0707.92599.
- Vercruyssen M, Cox C, Coucke W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. A randomized clinical trial comparing guided implant surgery (bone- or mucosa-supported) with mental navigation or the use of a pilot-drill template. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):717-23. doi: 10.1111/jcpe.12231. Epub 2014 Apr 10.
- Coslet JG, Vanarsdall R, Weisgold A. Diagnosis and classification of delayed passive eruption of the dentogingival junction in the adult. Alpha Omegan. 1977 Dec;70(3):24-8. No abstract available.
- Garber DA, Salama MA. The aesthetic smile: diagnosis and treatment. Periodontol 2000. 1996 Jun;11:18-28. doi: 10.1111/j.1600-0757.1996.tb00179.x. No abstract available.
- Liu X, Yu J, Zhou J, Tan J. A digitally guided dual technique for both gingival and bone resection during crown lengthening surgery. J Prosthet Dent. 2018 Mar;119(3):345-349. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.018. Epub 2017 Jul 8.
- Jepsen S, Caton JG, Albandar JM, Bissada NF, Bouchard P, Cortellini P, Demirel K, de Sanctis M, Ercoli C, Fan J, Geurs NC, Hughes FJ, Jin L, Kantarci A, Lalla E, Madianos PN, Matthews D, McGuire MK, Mills MP, Preshaw PM, Reynolds MA, Sculean A, Susin C, West NX, Yamazaki K. Periodontal manifestations of systemic diseases and developmental and acquired conditions: Consensus report of workgroup 3 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S237-S248. doi: 10.1002/JPER.17-0733.
- Lee EA. Aesthetic crown lengthening: classification, biologic rationale, and treatment planning considerations. Pract Proced Aesthet Dent. 2004 Nov-Dec;16(10):769-78; quiz 780.
- Ganji KK, Patil VA, John J. A Comparative Evaluation for Biologic Width following Surgical Crown Lengthening Using Gingivectomy and Ostectomy Procedure. Int J Dent. 2012;2012:479241. doi: 10.1155/2012/479241. Epub 2012 Aug 26.
- Shobha KS, Mahantesha, Seshan H, Mani R, Kranti K. Clinical evaluation of the biological width following surgical crown-lengthening procedure: A prospective study. J Indian Soc Periodontol. 2010 Jul;14(3):160-7. doi: 10.4103/0972-124X.75910.
- Bhola M, Fairbairn PJ, Kolhatkar S, Chu SJ, Morris T, de Campos M. LipStaT: The Lip Stabilization Technique- Indications and Guidelines for Case Selection and Classification of Excessive Gingival Display. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jul-Aug;35(4):549-59. doi: 10.11607/prd.2059.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FDASU-ReclM122210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .