- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06801548
Fuldt digital guidet æstetisk krone forlængende kirurgi
Fuldt digital guidet estetisk krone forlængelse kirurgi: Evaluering af nøjagtighed og patienttilfredshed (en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse)
Målet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelser er at sammenligne fuldt digital med voksen/mock-up guidet estetisk krone forlængelse procedur
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Er den fuldt digitale guidede gingivektomi-tilgang, der er i stand til at introducere en mere præcis, nøjagtighed og pålidelighedsteknik med mere patienttilfredshed sammenlignet med den mock-up guidede metode?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dagens verden strækker ideen om smil og tand æstetik strækker sig ud over bare tænderne. Grundlæggende om et smilcenter om samspillet mellem de tre nøgleelementer: tænderne, læberne og gingivaen.
Gummy Smile (overdreven gingival display) anerkendes af American Academy of Periodontology (AAP) som et deformitets- og mucogingival -problem, der påvirker området omkring tænderne
Denne tilstand kan være resultatet af forskellige etiologiske faktorer: kort læbe, hypermobile/hyperaktiv læbe, korte kliniske kroner, dentoalveolær ekstrudering, ændret passiv udbrud (APE), gingival hyperplasi og lodret maxillært overskud.
Ændret passivt udbrud beskrives som "tandkødsmarginen hos voksne er placeret incisal til kronens livmoderhals konveksitet og distanceret fra tandens cementoenamel -kryds."
Ændret passivt udbrud defineret som "tandkødsmarginen hos voksne er placeret incisal til den cervikale konveksitet af kronen og fjernet fra cementoenamelkrydset af tanden".
Ændret passivt udbrud klassificeret i to hovedklasser i henhold til forholdet mellem gingiva og den anatomiske krone og desuden opdelt disse klasser i henhold til den osseøse kamets position. De to typer er opdelt i fire kategorier: 1A, 1B og 2A, 2B.
Diagnosen APE stilles ved en kollektiv klinisk og radiografisk undersøgelse, den begynder med at analysere hvile under et naturligt smil efterfulgt af analyse af gingival -displayet, det alveolære kamniveau såvel som patientens læbe linje.
Bestemmelse kan foretages, om en gingivektomi alene vil være tilstrækkelig, eller der er behov for en tandkødsklap med eller uden ostektomi afhænger af diagnosen abe og klassificering af hvert tilfælde.
Valget af en teknik over en anden afhænger af flere patientrelaterede faktorer, såsom estetik, klinisk krone til rodforhold, rodnærhed, rodmorfologi, furcations placering, individuel tandposition, kollektiv tandposition og evne til at gendanne tænderne.
Estetisk kroneforlængelses (ECL) tilgang (både gingivektomi og knoglfjernelse) anvendes, når der findes mindre end 2 mm mellem knoglen og den nye tandkødsmargin og en passende fastgjort gingiva forbliver efter operation (APE -type IB).
Diagnostisk mock-up fremstillet ved hjælp af en midlertidig bis-acrylharpiks med en Putty Guide direkte fra voks-up kan bruges til at give patienten og klinikeren en evaluering af det fremtidige resultat og kan bruges som en kirurgisk guide til procedurer .
De vigtigste begrænsninger med voks-up/ mock-up guidede estetiske kroneforlængelsesprocedure ville være den tid, der blev forbrugt under fremstilling og ændring af konventionelle voks-ups såvel som det uforudsigelige estimat af, hvor tandkødsmarginen skal være.
Udnyttelse af digitale arbejdsgange muliggjorde forbedring af kommunikation og kunne forbedre forudsigeligheden af nutidig ECL -tilgang.
Introduktionen af computerstøttet design og computerstøttet fremstilling (CAD-CAM) teknikker har hjulpet kirurger med at udføre en mere præcis og forudsigelig kirurgi og bidraget til forbedret æstetik.
Ved at kombinere brugen af digitalt smildesign og CAD/CAM -teknologi med (3D) udskrivning kunne der produceres en kirurgisk guide til ECL -proceduren.
Formålet med den nuværende undersøgelse vil være at evaluere nøjagtighed og pålidelighed af digital guidet metode til ECL-procedure ved hjælp af CAD CAM-teknologi versus konventionel metode ved hjælp af harpiks mock-up som ECL Surgical Guide.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdallah A. Aref, Master student
- Telefonnummer: 00201111711467
- E-mail: abdallah.aref.std@dent.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Doaa A Khattab, Ass.Prof
- Telefonnummer: 00201006814258
- E-mail: Dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der har ændret passivt udbrud (APE) type 1 B, ifølge klassificering af APE af Coslet et al.
Begge køn i alderen fra 20-50 år. Patienter har tyk gingival -fænotype (tykkelse af gingiva er ≥ 1 mm) patienter skal systematisk være fri for enhver sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende hunner.
- Tung ryger ≥ 10 cigaretter/dag.
- Dårlig mundhygiejne.
- Patienter med okklusale eller malalignmentproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel arm
Estetisk kroneforlængningsoperation udføres ved hjælp af mock-up-baseret guide
|
Estetisk krone forlængelse kirurgi ved hjælp af mock-up-baseret guide
|
|
Aktiv komparator: Digital arm
Estetisk kroneforlængningskirurgi udføres ved hjælp af Digital Guide
|
Estetisk krone forlængelseskirurgi ved hjælp af digital guide baseret på DSD og CBCT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af begge guider
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Nøjagtigheden kan måles ved at sammenligne den planlagte operation og det faktiske resultat af den lineære måling af operationen i millimeter
|
Umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Dette kan måles ved hjælp af et spørgeskema inkluderer spørgsmål om patientens forventninger om operationen, smerter under og efter operationen og de samlede resultater
|
3 måneder efter operationen
|
|
Marginal stabilitet
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder
|
Gingivalmargenen evalueres efter 4 uger og 3 måneder efter operationen ved hjælp af efterfølgende intraoral scanning lineær måling i millimeter
|
4 uger og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed E Amr, Ass.Prof, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nugala B, Kumar BS, Sahitya S, Krishna PM. Biologic width and its importance in periodontal and restorative dentistry. J Conserv Dent. 2012 Jan;15(1):12-7. doi: 10.4103/0972-0707.92599.
- Vercruyssen M, Cox C, Coucke W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. A randomized clinical trial comparing guided implant surgery (bone- or mucosa-supported) with mental navigation or the use of a pilot-drill template. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):717-23. doi: 10.1111/jcpe.12231. Epub 2014 Apr 10.
- Coslet JG, Vanarsdall R, Weisgold A. Diagnosis and classification of delayed passive eruption of the dentogingival junction in the adult. Alpha Omegan. 1977 Dec;70(3):24-8. No abstract available.
- Garber DA, Salama MA. The aesthetic smile: diagnosis and treatment. Periodontol 2000. 1996 Jun;11:18-28. doi: 10.1111/j.1600-0757.1996.tb00179.x. No abstract available.
- Liu X, Yu J, Zhou J, Tan J. A digitally guided dual technique for both gingival and bone resection during crown lengthening surgery. J Prosthet Dent. 2018 Mar;119(3):345-349. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.018. Epub 2017 Jul 8.
- Jepsen S, Caton JG, Albandar JM, Bissada NF, Bouchard P, Cortellini P, Demirel K, de Sanctis M, Ercoli C, Fan J, Geurs NC, Hughes FJ, Jin L, Kantarci A, Lalla E, Madianos PN, Matthews D, McGuire MK, Mills MP, Preshaw PM, Reynolds MA, Sculean A, Susin C, West NX, Yamazaki K. Periodontal manifestations of systemic diseases and developmental and acquired conditions: Consensus report of workgroup 3 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S237-S248. doi: 10.1002/JPER.17-0733.
- Lee EA. Aesthetic crown lengthening: classification, biologic rationale, and treatment planning considerations. Pract Proced Aesthet Dent. 2004 Nov-Dec;16(10):769-78; quiz 780.
- Ganji KK, Patil VA, John J. A Comparative Evaluation for Biologic Width following Surgical Crown Lengthening Using Gingivectomy and Ostectomy Procedure. Int J Dent. 2012;2012:479241. doi: 10.1155/2012/479241. Epub 2012 Aug 26.
- Shobha KS, Mahantesha, Seshan H, Mani R, Kranti K. Clinical evaluation of the biological width following surgical crown-lengthening procedure: A prospective study. J Indian Soc Periodontol. 2010 Jul;14(3):160-7. doi: 10.4103/0972-124X.75910.
- Bhola M, Fairbairn PJ, Kolhatkar S, Chu SJ, Morris T, de Campos M. LipStaT: The Lip Stabilization Technique- Indications and Guidelines for Case Selection and Classification of Excessive Gingival Display. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jul-Aug;35(4):549-59. doi: 10.11607/prd.2059.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-ReclM122210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gummy smil
-
Gazi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekruttering
-
taher helmy ismail metwalyAfsluttet
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Afsluttet
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetOrtodontisk behandling | Gummy smilJordan
-
Damascus UniversityRekruttering
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLZimmer BiometRekruttering
-
taher helmy ismail metwalyAfsluttet