- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06801548
Vollständige digital geführte ästhetische Kronenlängerchirurgie
Vollständige digital geführte ästhetische Kronenlängerchirurgie: Bewertung von Genauigkeit und Patientenzufriedenheit (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, vollständig digital mit der Verlängerung der ästhetischen Kronenkronenverfahren bei der Behandlung von übermäßigem Gingival Display zu vergleichen, das durch einen veränderten passiven Eruptionstyp 1B verursacht wird
Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Kann der vollständig digital geführte Gingivektomie-Ansatz in der Lage, eine genauere, Genauigkeit und Zuverlässigkeitstechnik mit mehr Patientenzufriedenheit im Vergleich zur modell geführten Methode einzuführen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der heutigen Welt erstreckt sich die Idee von Lächeln und Zahnäumhetik über die Zähne hinaus. Die Grundlagen eines Lächelns konzentrieren sich auf die Interaktion zwischen den drei Schlüsselelementen: Zähne, Lippen und Gingiva.
Gummi -Lächeln (übermäßiges Display der Gingival) wird von der American Academy of Parodontology (AAP) als Deformitäts- und Schleimhautproblem anerkannt, die sich auf das Gebiet um die Zähne auswirkt
Dieser Zustand kann aus verschiedenen ätiologischen Faktoren resultieren: Kurzlippe, hypermobile/hyperaktive Lippen, kurze klinische Kronen, dentoalveoläre Extrusion, veränderter passiver Ausbruch (APE), Gingivalhyperplasie und vertikaler Kieferüberschuss.
Ein veränderter passiver Ausbruch wird als "der Gingivalrand bei Erwachsenen in der Inzipation zur Zervixkonvexität der Krone positioniert und von der Zementoenamel -Kreuzung des Zahns distanziert".
Ein veränderter passiver Ausbruch als "der Gingivalrand beim Erwachsenen befindet sich inzisal zur Gebärmutterhalskonvexität der Krone und wird aus der Zementoenamel -Kreuzung des Zahns entfernt".
Veränderter passiver Ausbruch in zwei Hauptklassen gemäß der Beziehung der Gingiva zur anatomischen Krone eingeteilt und diese Klassen außerdem gemäß der Position des osseous Kamms unterteilt. Die beiden Typen sind in vier Kategorien unterteilt: 1a, 1b und 2a, 2b.
Die Diagnose von APE wird bei einer kollektiven klinischen und radiologischen Untersuchung gestellt. Sie beginnt mit der Analyse des Ruhezustands während eines natürlichen Lächelns, gefolgt von der Analyse der Gingivalanzeige, des Alveolarkamms sowie der Lippenlinie des Patienten.
Bestimmung kann getroffen werden, unabhängig davon, ob eine Gingivektomie allein ausreicht oder ein Gingivallappen mit oder ohne Ostektomie benötigt wird, hängt von der Diagnose von APE und der Klassifizierung des jeweiligen Falls ab.
Die Auswahl einer Technik über eine andere hängt von mehreren patientenbezogenen Faktoren wie Ästhetik, klinischem Verhältnis von Krone zu Wurzel, Wurzel Nähe, Wurzelmorphologie, Furkationsort, individueller Zahnposition, kollektiver Zahnposition und Fähigkeit zur Wiederherstellung der Zähne ab.
Der ästhetische Ansatz der Kronenverlängerung (ECL) (sowohl eine Gingivektomie als auch die Knochenentfernung) wird verwendet, wenn zwischen dem Knochenkamm und dem neuen Gingivalrand weniger als 2 mm existiert, und eine angemessene beigefügte Gingiva bleibt nach der Operation (APE -Typ IB).
Diagnostisches Modell, das unter Verwendung eines vorübergehenden Bis-Acrylharzes mit einem Kittbuch direkt aus dem Wachsfabrik hergestellt wurde .
Die Hauptbeschränkungen bei der Verlängerung des ästhetischen Kronenkronenverfahrens von Wax-up/ Mock-up wären die Zeit, die konventionelle Wachswächter sowie die unvorhersehbare Schätzung der Gingivalleistung sein sollte und modifiziert werden.
Die Nutzung digitaler Workflows ermöglichte die Verbesserung der Kommunikation und könnte die Vorhersagbarkeit des zeitgenössischen ECL -Ansatzes verbessern.
Die Einführung von computergestützten Design- und computergestützten Fertigungstechniken (CAM-CAM) hat Chirurgen dazu beigetragen, eine präzisere und vorhersehbare Operation durchzuführen und zu verbesserter Ästhetik beigetragen.
Durch die Kombination des Einsatzes von Digital Smile Design und CAD/CAM -Technologie mit (3D) -Druck konnte ein chirurgischer Leitfaden für das ECL -Verfahren erzeugt werden.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der digitalen geführten Methode des ECL-Verfahrens mithilfe der CAD-CAM-Technologie im Vergleich zur konventionellen Methode mithilfe von Harzmessel als ECL-Chirurgiehandbuch zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdallah A. Aref, Master student
- Telefonnummer: 00201111711467
- E-Mail: abdallah.aref.std@dent.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Doaa A Khattab, Ass.Prof
- Telefonnummer: 00201006814258
- E-Mail: Dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11566
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Passive Eruption (APE) Typ 1 B gemäß der Klassifizierung von APE durch Coslet et al. Verändert haben.
Beide Geschlechter im Alter von 20 bis 50 Jahren. Patienten haben einen dicken Gingivalphänotyp (Dicke von Gingiva beträgt ≥ 1 mM) Patienten sollten systematisch frei von einer Krankheit sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Weibchen.
- Schwerer Raucher ≥ 10 Zigaretten/Tag.
- Schlechte Mundhygiene.
- Patienten mit Okklus- oder Malalignierungsproblemen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventioneller Arm
Die Verlängerung der ästhetischen Krone erfolgt unter Verwendung eines Mock-up-Leitfadens
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Ästhetische Kronenverlängerungsoperation unter Verwendung eines Mock-up-Basishandbuchs
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Aktiver Komparator: Digitaler Arm
Die Verlängerung der ästhetischen Krone wird unter Verwendung des digitalen Leitfadens durchgeführt
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Ästhetische Kronenverlängerungsoperation unter Verwendung digitaler Handbuch basierend auf DSD und CBCT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit beider Anleitungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Die Genauigkeit kann durch Vergleich der geplanten Operation und des tatsächlichen Ergebniss der linearen Messung der Operation in Millimetern gemessen werden
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Unmittelbar nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Dies kann anhand eines Fragebogens gemessen werden
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3 Monate nach der Operation
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Grenzstabilität
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate
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Der Gingivalrand wurde nach 4 Wochen und 3 Monaten der Operation unter Verwendung der nachfolgenden intraoralen Scan -Linearmessung in Millimetern bewertet
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4 Wochen und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed E Amr, Ass.Prof, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nugala B, Kumar BS, Sahitya S, Krishna PM. Biologic width and its importance in periodontal and restorative dentistry. J Conserv Dent. 2012 Jan;15(1):12-7. doi: 10.4103/0972-0707.92599.
- Vercruyssen M, Cox C, Coucke W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. A randomized clinical trial comparing guided implant surgery (bone- or mucosa-supported) with mental navigation or the use of a pilot-drill template. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):717-23. doi: 10.1111/jcpe.12231. Epub 2014 Apr 10.
- Coslet JG, Vanarsdall R, Weisgold A. Diagnosis and classification of delayed passive eruption of the dentogingival junction in the adult. Alpha Omegan. 1977 Dec;70(3):24-8. No abstract available.
- Garber DA, Salama MA. The aesthetic smile: diagnosis and treatment. Periodontol 2000. 1996 Jun;11:18-28. doi: 10.1111/j.1600-0757.1996.tb00179.x. No abstract available.
- Liu X, Yu J, Zhou J, Tan J. A digitally guided dual technique for both gingival and bone resection during crown lengthening surgery. J Prosthet Dent. 2018 Mar;119(3):345-349. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.018. Epub 2017 Jul 8.
- Jepsen S, Caton JG, Albandar JM, Bissada NF, Bouchard P, Cortellini P, Demirel K, de Sanctis M, Ercoli C, Fan J, Geurs NC, Hughes FJ, Jin L, Kantarci A, Lalla E, Madianos PN, Matthews D, McGuire MK, Mills MP, Preshaw PM, Reynolds MA, Sculean A, Susin C, West NX, Yamazaki K. Periodontal manifestations of systemic diseases and developmental and acquired conditions: Consensus report of workgroup 3 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S237-S248. doi: 10.1002/JPER.17-0733.
- Lee EA. Aesthetic crown lengthening: classification, biologic rationale, and treatment planning considerations. Pract Proced Aesthet Dent. 2004 Nov-Dec;16(10):769-78; quiz 780.
- Ganji KK, Patil VA, John J. A Comparative Evaluation for Biologic Width following Surgical Crown Lengthening Using Gingivectomy and Ostectomy Procedure. Int J Dent. 2012;2012:479241. doi: 10.1155/2012/479241. Epub 2012 Aug 26.
- Shobha KS, Mahantesha, Seshan H, Mani R, Kranti K. Clinical evaluation of the biological width following surgical crown-lengthening procedure: A prospective study. J Indian Soc Periodontol. 2010 Jul;14(3):160-7. doi: 10.4103/0972-124X.75910.
- Bhola M, Fairbairn PJ, Kolhatkar S, Chu SJ, Morris T, de Campos M. LipStaT: The Lip Stabilization Technique- Indications and Guidelines for Case Selection and Classification of Excessive Gingival Display. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jul-Aug;35(4):549-59. doi: 10.11607/prd.2059.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- FDASU-ReclM122210
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Gummiartiges Lächeln
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Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungManagement von Gummy SmileÄgypten