- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06801548
Volledig digitale geleide esthetische kroonverlenging chirurgie
Volledig digitale geleide esthetische kroonverlenging chirurgie: evaluatie van nauwkeurigheid en patiënttevredenheid (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om volledig digitaal te vergelijken met de wax-up/mock-up geleide esthetische kroonverlengingsprocedure bij het beheer van overmatig gingivaal display veroorzaakt door veranderde passieve uitbarsting Type 1B
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Kent de volledig digitale geleide gingivectomiebenadering een meer precieze, nauwkeurigheid en betrouwbaarheidstechniek met meer tevredenheid van de patiënt in vergelijking met de mock-up geleide methode?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de wereld van vandaag reikt het idee van glimlach en tandheelkundige esthetiek verder dan alleen de tanden. De basisprincipes van een glimlach centrum op de interactie tussen de drie belangrijkste elementen: de tanden, lippen en de gingiva.
Gummy Smile (buitensporige Gingival Display) wordt door de American Academy of Periodontology (AAP) erkend als een misvorming en slijmgroepen dat het gebied rond de tanden beïnvloedt
Deze aandoening kan het gevolg zijn van verschillende etiologische factoren: korte lip, hypermobiele/hyperactieve lip, korte klinische kronen, dentoalveolaire extrusie, veranderde passieve uitbarsting (APE), gingivale hyperplasie en verticale maxillaire overmaat.
Veranderde passieve uitbarsting wordt beschreven als "de gingivale marge bij volwassenen is een gevangenisstraf van de cervicale convexiteit van de Kroon en afstand van de cementoenamelverbinding van de tand."
Veranderde passieve uitbarsting gedefinieerd als "de gingivale marge in de volwassene bevindt zich in de cervicale convexiteit van de kroon en verwijderd uit de cementoenamelverbinding van de tand".
Veranderde passieve uitbarsting geclassificeerd in twee hoofdklassen volgens de relatie van de gingiva met de anatomische kroon en onderverdeeld die klassen boven de positie van de osseeuze top. De twee typen zijn onderverdeeld in vier categorieën: 1A, 1B en 2A, 2B.
De diagnose van aap wordt gesteld op een collectief klinisch en radiografisch onderzoek, het begint met het analyseren van de rust tijdens een natuurlijke glimlach gevolgd door het analyseren van het gingivale display, het alveolaire topniveau, evenals de liplijn van de patiënt.
Bepaling kan worden gedaan of een gingivectomie alleen voldoende zal zijn of een gingivale flap zal nodig zijn met of zonder ostectomie zal afhangen van de diagnose van APE en classificatie van elk geval.
De selectie van de ene techniek boven de andere hangt af van verschillende patiëntengerelateerde factoren zoals esthetica, klinische kroon / wortelverhouding, wortel nabijheid, wortelmorfologie, furcatielocatie, individuele tandpositie, collectieve tandpositie en vermogen om de tanden te herstellen.
Esthetische kroonverlenging (ECL) -benadering (zowel gingivectomie als botverwijdering) wordt gebruikt wanneer minder dan 2 mm bestaat tussen de top van het bot en de nieuwe gingivale marge, en een adequate verbonden gingiva blijft na de operatie (APE Type IB).
Diagnostische mock-up gefabriceerd met behulp van een tijdelijke bis-acrylhars met een stopverf-gids rechtstreeks uit de wax-up kan worden gebruikt om de patiënt en arts een evaluatie van de toekomstige uitkomst te bieden en kan worden gebruikt als een chirurgische gids voor kroonverlengingsprocedures .
De belangrijkste beperkingen met wax-up/ mock-up geleide esthetische kroonverlengingsprocedure zouden de tijd worden verbruikt tijdens het maken en het wijzigen van conventionele wax-ups, evenals de onvoorspelbare schatting van waar de gingivale marge zou moeten zijn.
Het gebruik van digitale workflows maakte de verbetering van de communicatie mogelijk en kan de voorspelbaarheid van de hedendaagse ECL -aanpak verbeteren.
De introductie van computerondersteunde ontwerp- en computerondersteunde productie (CAD-CAM) -technieken heeft chirurgen geholpen meer precieze en voorspelbare chirurgie uit te voeren en bijgedragen aan verbeterde esthetiek.
Door het gebruik van Digital Smile Design en CAD/CAM -technologie te combineren met (3D) afdrukken, zou een chirurgische gids voor ECL -procedure kunnen worden geproduceerd.
Het doel van de huidige studie zal zijn om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de digitale geleide methode van ECL-procedure te evalueren met behulp van CAD CAM-technologie versus conventionele methode met behulp van harsmock-up als ECL-chirurgische gids.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdallah A. Aref, Master student
- Telefoonnummer: 00201111711467
- E-mail: abdallah.aref.std@dent.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Doaa A Khattab, Ass.Prof
- Telefoonnummer: 00201006814258
- E-mail: Dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die passieve uitbarsting (APE) type 1 B hebben veranderd, volgens de classificatie van APE door Coslet et al.
Beide geslachten van 20-50 jaar oud. Patiënten hebben een dik gingivale fenotype (dikte van gingiva is ≥ 1 mm) patiënten moeten systematisch vrij zijn van elke ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en lacterende vrouwtjes.
- Zware roker ≥ 10 sigaretten/dag.
- Slechte mondhygiëne.
- Patiënten met occlusale of malalignmentproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele arm
Esthetische kroonverlenging chirurgie gebeurt met behulp van mock-up gebaseerde gids
|
Esthetische kroonverlenging chirurgie met mock-up gebaseerde gids
|
|
Actieve vergelijker: Digitale arm
Esthetische kroonverlenging chirurgie wordt gedaan met behulp van digitale gids
|
Esthetische kroonverlenging chirurgie met digitale gids op basis van DSD en CBCT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van beide gidsen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
|
De nauwkeurigheid kan worden gemeten door de geplande chirurgie te vergelijken en het werkelijke resultaat van de lineaire meting van de operatie in millimeters
|
Onmiddellijk na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Dit kan worden gemeten met behulp van een vragenlijst omvat vragen over de verwachtingen van de patiënt over de operatie, pijn tijdens en na de operatie en de algemene resultaten
|
3 maanden na de operatie
|
|
Marginale stabiliteit
Tijdsspanne: 4 weken en 3 maanden
|
Gingival marge wordt geëvalueerd na 4 weken en 3 maanden van de operatie met behulp van latere intraorale scanning lineaire metingen in millimeters
|
4 weken en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed E Amr, Ass.Prof, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nugala B, Kumar BS, Sahitya S, Krishna PM. Biologic width and its importance in periodontal and restorative dentistry. J Conserv Dent. 2012 Jan;15(1):12-7. doi: 10.4103/0972-0707.92599.
- Vercruyssen M, Cox C, Coucke W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. A randomized clinical trial comparing guided implant surgery (bone- or mucosa-supported) with mental navigation or the use of a pilot-drill template. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):717-23. doi: 10.1111/jcpe.12231. Epub 2014 Apr 10.
- Coslet JG, Vanarsdall R, Weisgold A. Diagnosis and classification of delayed passive eruption of the dentogingival junction in the adult. Alpha Omegan. 1977 Dec;70(3):24-8. No abstract available.
- Garber DA, Salama MA. The aesthetic smile: diagnosis and treatment. Periodontol 2000. 1996 Jun;11:18-28. doi: 10.1111/j.1600-0757.1996.tb00179.x. No abstract available.
- Liu X, Yu J, Zhou J, Tan J. A digitally guided dual technique for both gingival and bone resection during crown lengthening surgery. J Prosthet Dent. 2018 Mar;119(3):345-349. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.018. Epub 2017 Jul 8.
- Jepsen S, Caton JG, Albandar JM, Bissada NF, Bouchard P, Cortellini P, Demirel K, de Sanctis M, Ercoli C, Fan J, Geurs NC, Hughes FJ, Jin L, Kantarci A, Lalla E, Madianos PN, Matthews D, McGuire MK, Mills MP, Preshaw PM, Reynolds MA, Sculean A, Susin C, West NX, Yamazaki K. Periodontal manifestations of systemic diseases and developmental and acquired conditions: Consensus report of workgroup 3 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S237-S248. doi: 10.1002/JPER.17-0733.
- Lee EA. Aesthetic crown lengthening: classification, biologic rationale, and treatment planning considerations. Pract Proced Aesthet Dent. 2004 Nov-Dec;16(10):769-78; quiz 780.
- Ganji KK, Patil VA, John J. A Comparative Evaluation for Biologic Width following Surgical Crown Lengthening Using Gingivectomy and Ostectomy Procedure. Int J Dent. 2012;2012:479241. doi: 10.1155/2012/479241. Epub 2012 Aug 26.
- Shobha KS, Mahantesha, Seshan H, Mani R, Kranti K. Clinical evaluation of the biological width following surgical crown-lengthening procedure: A prospective study. J Indian Soc Periodontol. 2010 Jul;14(3):160-7. doi: 10.4103/0972-124X.75910.
- Bhola M, Fairbairn PJ, Kolhatkar S, Chu SJ, Morris T, de Campos M. LipStaT: The Lip Stabilization Technique- Indications and Guidelines for Case Selection and Classification of Excessive Gingival Display. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jul-Aug;35(4):549-59. doi: 10.11607/prd.2059.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-ReclM122210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .