- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06801548
W pełni cyfrowy estetyczny estetyczny operacja wydłużenia korony
W pełni cyfrowy estetyczny estetyczny wydłużenie korony: Ocena dokładności i zadowolenia pacjenta (randomizowane kontrolowane badanie kliniczne)
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie w pełni cyfrowej z woskową/makietą estetyczną procedurą wydłużenia korony z przewodnikiem w leczeniu nadmiernego wyświetlania dziąseł spowodowanego zmienionym pasywnym erupcją typu 1B
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy w pełni cyfrowe podejście do dziąseł z przewodnikiem jest w stanie wprowadzić bardziej precyzyjną technikę dokładności i niezawodności z większą satysfakcją pacjenta w porównaniu z metodą makiety?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W dzisiejszym świecie idea uśmiechu i estetyki dentystycznej wykracza poza zęby. Podstawy uśmiechu koncentrują się na interakcji między trzema kluczowymi elementami: zębami, ustami i dziąsłem.
Gummy Smile (nadmierny wyświetlacz dziąseł) jest uznawany przez American Academy of Periodontology (AAP) jako problem deformacji i mukogowania, który wpływa na obszar otaczający zęby
Ten warunek może wynikać z różnych czynników etiologicznych: krótkiej wargi, hipermobilu/hiperaktywnej wargi, krótkich koron klinicznych, wytłaczania dentoalveolarowego, zmienionej erupcji pasywnej (APE), przerostu dziąseł i nadmiaru pionowego szczęścia.
Zmieniona erupcja pasywna jest opisywana jako „margines dziąseł u dorosłych jest ustawiony na przydzielanie do wypukłości szyjki macicy Korony i dystansowany od złącza cementalu zęba”.
Zmieniona erupcja pasywna zdefiniowana jako „margines dziąseł u osoby dorosłej znajduje się wścibska na wypukłość szyjki macicy korony i usunięta z połączenia cementuenamelowego zęba”.
Zmieniona erupcja pasywna sklasyfikowana na dwie główne klasy zgodnie z relacją dziąsła z koroną anatomiczną, a ponadto podzieliła te klasy zgodnie z pozycją grzebienia kostnego. Dwa typy są podzielone na cztery kategorie: 1a, 1b i 2a, 2b.
Rozpoznanie małpy odbywa się na zbiorowym badaniu klinicznym i radiograficznym, zaczyna się od analizy odpoczynku podczas naturalnego uśmiechu, a następnie analizy wyświetlacza dziąseł, poziomu grzebienia pęcherzykowego, a także linii warg pacjenta.
Można dokonać określenia, czy sama dziąseł wystarczy, czy potrzebna będzie klapa dziąseł z lub bez ostektomii, będzie zależeć od diagnozy małpy i klasyfikacji każdego przypadku.
Wybór jednej techniki w porównaniu z inną zależy od kilku czynników związanych z pacjentem, takimi jak estetyka, stosunek korony klinicznej do korzeni, bliskość korzeni, morfologia korzeni, lokalizacja futracji, indywidualna pozycja zęba, zbiorowa pozycja zęba i zdolność do przywracania zębów.
Podejście estetyczne wydłużania korony (ECL) (zarówno dziąseł, jak i usuwanie kości) jest stosowane, gdy istnieje mniej niż 2 mm między grzebieniem kości a nowym marginesem dziąseł, a odpowiednia przywiązana dziąsła pozostanie po operacji (APE typu IB).
Makie diagnostyczne wytwarzane przy użyciu tymczasowej żywicy bis-akrylowej z przewodnikiem ketetowym bezpośrednio z wosku można zastosować do zapewnienia pacjentowi i klinicystycznemu oceny przyszłego wyniku i może być stosowany jako przewodnik chirurgiczny dla procedur wydłużania korony .
Głównymi ograniczeniami związanymi z procedurą wydłużania estetycznych korony z przewodnikiem jest czas spożywany podczas tworzenia i modyfikowania konwencjonalnych wosków, a także nieprzewidywalne oszacowanie tego, gdzie powinien być margines dziąseł.
Wykorzystanie cyfrowych przepływów pracy pozwoliło na zwiększenie komunikacji i może poprawić przewidywalność współczesnego podejścia ECL.
Wprowadzenie technik projektowania wspomaganego komputerowo i komputerowego produkcji (CAD-CAM) pomogło chirurgom przeprowadzić bardziej precyzyjną i przewidywalną operację i przyczyniło się do lepszej estetyki.
Łącząc wykorzystanie cyfrowego projektowania uśmiechu i technologii CAD/CAM z drukowaniem (3D), można stworzyć przewodnik chirurgiczny do procedury ECL.
Celem niniejszego badania będzie ocena dokładności i niezawodności cyfrowej metody procedury ECL przy użyciu technologii CAM w porównaniu z konwencjonalną metodą przy użyciu makiety żywicy jako przewodnik chirurgiczny ECL.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdallah A. Aref, Master student
- Numer telefonu: 00201111711467
- E-mail: abdallah.aref.std@dent.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Doaa A Khattab, Ass.Prof
- Numer telefonu: 00201006814258
- E-mail: Dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy zmienili pasywną erupcję (APE) typu 1, zgodnie z klasyfikacją małpy przez Cosleta i in.
Obie płcie w wieku od 20-50 lat. Pacjenci mają gruby fenotyp dziąseł (grubość dziąseł wynosi ≥ 1 mm) Pacjenci powinni być systematycznie wolni od każdej choroby.
Kryteria wykluczenia:
- Samice w ciąży i karmiące.
- Ciężki palacz ≥ 10 papierosów/dzień.
- Słaba higiena jamy ustnej.
- Pacjenci z problemami okluzyjnymi lub złośliwymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne ramię
Estetyczna operacja wydłużania korony odbywa się przy użyciu przewodnika opartego na makietach
|
Estetyczna operacja wydłużania korony za pomocą Przewodnika opartego na makietach
|
|
Aktywny komparator: Ramię cyfrowe
Estetyczna operacja wydłużania korony odbywa się przy użyciu cyfrowego przewodnika
|
Estetyczna operacja wydłużania korony za pomocą cyfrowego przewodnika na podstawie DSD i CBCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność obu przewodników
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Dokładność można zmierzyć poprzez porównanie planowanej operacji i faktycznego wyniku pomiaru liniowego chirurgicznego w milimetrach
|
Natychmiast po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Można to zmierzyć za pomocą kwestionariusza obejmują pytania dotyczące oczekiwań pacjentów dotyczących operacji, bólu podczas operacji i po nim oraz ogólnych wyników
|
3 miesiące po operacji
|
|
Stabilność krańcowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące
|
Margines dziąseł oceniano po 4 tygodniach i 3 miesiącach operacji przy użyciu późniejszego pomiaru liniowego skanowania wewnątrzustnego w milimetrach
|
4 tygodnie i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed E Amr, Ass.Prof, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nugala B, Kumar BS, Sahitya S, Krishna PM. Biologic width and its importance in periodontal and restorative dentistry. J Conserv Dent. 2012 Jan;15(1):12-7. doi: 10.4103/0972-0707.92599.
- Vercruyssen M, Cox C, Coucke W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. A randomized clinical trial comparing guided implant surgery (bone- or mucosa-supported) with mental navigation or the use of a pilot-drill template. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):717-23. doi: 10.1111/jcpe.12231. Epub 2014 Apr 10.
- Coslet JG, Vanarsdall R, Weisgold A. Diagnosis and classification of delayed passive eruption of the dentogingival junction in the adult. Alpha Omegan. 1977 Dec;70(3):24-8. No abstract available.
- Garber DA, Salama MA. The aesthetic smile: diagnosis and treatment. Periodontol 2000. 1996 Jun;11:18-28. doi: 10.1111/j.1600-0757.1996.tb00179.x. No abstract available.
- Liu X, Yu J, Zhou J, Tan J. A digitally guided dual technique for both gingival and bone resection during crown lengthening surgery. J Prosthet Dent. 2018 Mar;119(3):345-349. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.018. Epub 2017 Jul 8.
- Jepsen S, Caton JG, Albandar JM, Bissada NF, Bouchard P, Cortellini P, Demirel K, de Sanctis M, Ercoli C, Fan J, Geurs NC, Hughes FJ, Jin L, Kantarci A, Lalla E, Madianos PN, Matthews D, McGuire MK, Mills MP, Preshaw PM, Reynolds MA, Sculean A, Susin C, West NX, Yamazaki K. Periodontal manifestations of systemic diseases and developmental and acquired conditions: Consensus report of workgroup 3 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S237-S248. doi: 10.1002/JPER.17-0733.
- Lee EA. Aesthetic crown lengthening: classification, biologic rationale, and treatment planning considerations. Pract Proced Aesthet Dent. 2004 Nov-Dec;16(10):769-78; quiz 780.
- Ganji KK, Patil VA, John J. A Comparative Evaluation for Biologic Width following Surgical Crown Lengthening Using Gingivectomy and Ostectomy Procedure. Int J Dent. 2012;2012:479241. doi: 10.1155/2012/479241. Epub 2012 Aug 26.
- Shobha KS, Mahantesha, Seshan H, Mani R, Kranti K. Clinical evaluation of the biological width following surgical crown-lengthening procedure: A prospective study. J Indian Soc Periodontol. 2010 Jul;14(3):160-7. doi: 10.4103/0972-124X.75910.
- Bhola M, Fairbairn PJ, Kolhatkar S, Chu SJ, Morris T, de Campos M. LipStaT: The Lip Stabilization Technique- Indications and Guidelines for Case Selection and Classification of Excessive Gingival Display. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jul-Aug;35(4):549-59. doi: 10.11607/prd.2059.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-ReclM122210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .