- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06801548
Täysin digitaalinen ohjattu esteettinen kruunun pidennysleikkaus
Täysin digitaalinen ohjattu esteettinen kruunun pidennysleikkaus: Tarkkuuden ja potilaan tyytyväisyyden arviointi (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata täysin digitaalista vaha-/pilkka-opastettua esteettistä kruunun pidennysmenetelmää, joka johtuu muuttuneesta passiivisesta purkauksesta.
Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Pystyykö täysin digitaalinen opastettu gingivektoomialähestymistapa ottamaan käyttöön tarkempi, tarkkuus- ja luotettavuustekniikka potilaan tyytyväisyydellä verrattuna mallin opastettuun menetelmään?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykymaailmassa hymy ja hammaslääketiede ulottuu vain hampaiden ulkopuolelle. Hymy -keskuksen perusteet kolmen keskeisen elementin vuorovaikutukseen: hampaat, huulet ja ikenet.
Amerikan parodontologiaakatemia (AAP) tunnustaa kumimainen hymy (liiallinen ikenen näyttö) muodonmuutoksen ja mucogingival -ongelmana, joka vaikuttaa hampaita ympäröivään alueeseen
Tämä tila voi johtua erilaisista etiologisista tekijöistä: lyhyet huulet, hypermobile/hyperaktiivinen huuli, lyhyet kliiniset kruunut, dentoalveolaarinen suulakepuristus, muuttunut passiivinen purkaus (APE), ikenen hyperplasia ja pystysuora ylärajojen ylimääräinen.
Muutettua passiivista purkausta kuvataan "aikuisten ikenen marginaaliksi on sijoitettu alkamiseen kruunun kohdunkaulan kuperaisuuteen ja etääntymään hampaan sementoenami -risteyksestä".
Muutettu passiivinen purkaus, joka on määritelty "aikuisen ikenen marginaaliksi, sijaitsee alkamassa kruunun kohdunkaulan kuperaatiolle ja poistetaan hampaan sementoenamelin liitoksesta".
Muutettu passiivinen purkaus, joka luokiteltiin kahteen pääluokkaan ikenen suhteen mukaan anatomisen kruunun suhteen ja jaettiin lisäksi nämä luokat osseous -harjanteen aseman mukaan. Kaksi tyyppiä on jaettu neljään luokkaan: 1A, 1B ja 2A, 2B.
APE: n diagnoosi tehdään kollektiivisessa kliinisessä ja radiografisessa tutkimuksessa, se alkaa lepojen analysoinnista luonnollisen hymyn aikana, jota seuraa analysointi ikenen näytölle, alveolaarisen harjanteen tasolle sekä potilaan huulilinjalle.
Voidaan määrittää, riittääkö pelkästään ienivetoomia vai tarvitaanko ikenen läppää osastomilla tai ilman sitä riippumatta APE: n diagnoosista ja kunkin tapauksen luokittelusta.
Yhden tekniikan valinta toiseen nähden riippuu useista potilaasta liittyvistä tekijöistä, kuten estetiikasta, kliinisestä kruunun ja juurien suhteesta, juurien läheisyydestä, juurimorfologiasta, furkaation sijainnista, yksittäisestä hampaasta, kollektiivisesta hampaasta ja kyvystä palauttaa hampaat.
Esteettinen kruunun pidennys (ECL) -lähestymistapa (sekä gingivektomia että luun poisto) käytetään, kun luun harjanteen ja uuden ikenen marginaalin välillä on alle 2 mm ja riittävä kiinnittynyt ikenen välillä pysyy leikkauksen jälkeen (APE Type IB).
Diagnostinen malli, joka on valmistettu käyttämällä väliaikaista bis-akryylihartsia, jolla on kitti-opas suoraan vahaasta, voidaan käyttää potilaan ja lääkärille arvioinnin tulosta ja sitä voidaan käyttää kirurgisena oppaana kruunun pidentämismenetelmiin .
Suurimmat rajoitukset vaha-/ pilkka-opastetulla esteettisellä kruunun pidentämismenettelyllä olisivat aikaa, joka kulutetaan tavanomaisten vahajen valmistuksen ja muuttamisen aikana sekä arvaamaton arvio siitä, missä ikenen marginaalin tulisi olla.
Digitaalisten työnkulkujen hyödyntäminen mahdollisti viestinnän parantamisen ja saattaa parantaa nykyajan ECL -lähestymistavan ennustettavuutta.
Tietokoneavusteisten suunnittelu- ja tietokoneavusteisten valmistustekniikoiden käyttöönotto on auttanut kirurgeja suorittamaan tarkempaa ja ennustettavissa olevaa leikkausta ja vaikuttaneet parantuneeseen estetiikkaan.
Yhdistämällä digitaalisen hymyn suunnittelun ja CAD/CAM -tekniikan käytön (3D) tulostukseen, ECL -toimenpiteen kirurginen opas voitaisiin tuottaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ECL-menettelyn digitaalisen ohjatun menetelmän tarkkuutta ja luotettavuutta käyttämällä CAD CAM -teknologiaa verrattuna tavanomaiseen menetelmään, jossa käyttämällä hartsimallia ECL-kirurgisena ohjeena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdallah A. Aref, Master student
- Puhelinnumero: 00201111711467
- Sähköposti: abdallah.aref.std@dent.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Doaa A Khattab, Ass.Prof
- Puhelinnumero: 00201006814258
- Sähköposti: Dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Coslet et al.
Molemmat sukupuolet ovat 20-50 vuotta. Potilailla on paksu ikenen fenotyyppi (ikenen paksuus on ≥ 1 mm) potilaiden tulisi olla systemaattisesti vapaa mistään taudista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana ja imettävät naaraat.
- Raskas tupakoitsija ≥ 10 savuketta/päivä.
- Huono suuhygienia.
- Potilaat, joilla on okklusaalisia tai väärinkäytöksiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomainen käsivarsi
Esteettinen kruunun pidennysleikkaus tehdään käyttämällä mallipohjaista opasta
|
Esteettinen kruunun pidennysleikkaus käyttämällä mallipohjaista opasta
|
|
Active Comparator: Digitaalinen käsivarsi
Esteettinen kruunun pidennysleikkaus tehdään digitaalisen oppaan avulla
|
Esteettinen kruunun pidennysleikkaus digitaalisen oppaan avulla, joka perustuu DSD: hen ja CBCT: hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien oppaat tarkkuus
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Tarkkuus voidaan mitata vertaamalla suunniteltua leikkausta ja leikkauksen todellinen tulos lineaarisen mittauksen millimetreissä
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä voidaan mitata kyselylomakkeella sisältää kysymyksiä potilaan odotuksista leikkauksesta, kipua leikkauksen aikana ja sen jälkeen sekä kokonaistulokset
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Marginaalinen vakaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Ienmarginaalin arvioidaan 4 viikon ja 3 kuukauden leikkauksen jälkeen käyttämällä myöhempää intraoraalista skannausta lineaarista mittausta millimetreinä
|
4 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed E Amr, Ass.Prof, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nugala B, Kumar BS, Sahitya S, Krishna PM. Biologic width and its importance in periodontal and restorative dentistry. J Conserv Dent. 2012 Jan;15(1):12-7. doi: 10.4103/0972-0707.92599.
- Vercruyssen M, Cox C, Coucke W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. A randomized clinical trial comparing guided implant surgery (bone- or mucosa-supported) with mental navigation or the use of a pilot-drill template. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):717-23. doi: 10.1111/jcpe.12231. Epub 2014 Apr 10.
- Coslet JG, Vanarsdall R, Weisgold A. Diagnosis and classification of delayed passive eruption of the dentogingival junction in the adult. Alpha Omegan. 1977 Dec;70(3):24-8. No abstract available.
- Garber DA, Salama MA. The aesthetic smile: diagnosis and treatment. Periodontol 2000. 1996 Jun;11:18-28. doi: 10.1111/j.1600-0757.1996.tb00179.x. No abstract available.
- Liu X, Yu J, Zhou J, Tan J. A digitally guided dual technique for both gingival and bone resection during crown lengthening surgery. J Prosthet Dent. 2018 Mar;119(3):345-349. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.018. Epub 2017 Jul 8.
- Jepsen S, Caton JG, Albandar JM, Bissada NF, Bouchard P, Cortellini P, Demirel K, de Sanctis M, Ercoli C, Fan J, Geurs NC, Hughes FJ, Jin L, Kantarci A, Lalla E, Madianos PN, Matthews D, McGuire MK, Mills MP, Preshaw PM, Reynolds MA, Sculean A, Susin C, West NX, Yamazaki K. Periodontal manifestations of systemic diseases and developmental and acquired conditions: Consensus report of workgroup 3 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S237-S248. doi: 10.1002/JPER.17-0733.
- Lee EA. Aesthetic crown lengthening: classification, biologic rationale, and treatment planning considerations. Pract Proced Aesthet Dent. 2004 Nov-Dec;16(10):769-78; quiz 780.
- Ganji KK, Patil VA, John J. A Comparative Evaluation for Biologic Width following Surgical Crown Lengthening Using Gingivectomy and Ostectomy Procedure. Int J Dent. 2012;2012:479241. doi: 10.1155/2012/479241. Epub 2012 Aug 26.
- Shobha KS, Mahantesha, Seshan H, Mani R, Kranti K. Clinical evaluation of the biological width following surgical crown-lengthening procedure: A prospective study. J Indian Soc Periodontol. 2010 Jul;14(3):160-7. doi: 10.4103/0972-124X.75910.
- Bhola M, Fairbairn PJ, Kolhatkar S, Chu SJ, Morris T, de Campos M. LipStaT: The Lip Stabilization Technique- Indications and Guidelines for Case Selection and Classification of Excessive Gingival Display. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jul-Aug;35(4):549-59. doi: 10.11607/prd.2059.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-ReclM122210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .