- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06801548
Cirugía de alargamiento de corona estética guiada totalmente digital
Cirugía de alargamiento de la corona estética totalmente digital: evaluación de la precisión y satisfacción del paciente (un estudio clínico controlado aleatorio)
El objetivo de este estudio clínico controlado aleatorizado es comparar el procedimiento de alargamiento de la corona estética guiada por la corona guiada por completo con la exhibición gingival excesiva.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿El enfoque de gingivectomía guiada totalmente digital puede introducir una técnica más precisa, de precisión y confiabilidad con más satisfacción del paciente en comparación con el método guiado de maqueta?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el mundo de hoy, la idea de la sonrisa y la estética dental se extiende más allá de los dientes. Los fundamentos de un centro de sonrisa en la interacción entre los tres elementos clave: los dientes, los labios y la gingiva.
Gummy Sm. (Academia estadounidense de periodontología (AAP) reconoce un problema de deformidad y mucogingival que afecta el área que rodea los dientes
Esta condición puede ser el resultado de varios factores etiológicos: labio corto, labios hipermóviles/hiperactivos, coronas clínicas cortas, extrusión dentoalveolar, erupción pasiva alterada (APE), hiperplasia gingival y exceso maxilar vertical.
La erupción pasiva alterada se describe como "el margen gingival en adultos se coloca incisilado a la convexidad cervical de la corona y se distancia de la unión cementoenamel del diente".
La erupción pasiva alterada definida como "el margen gingival en el adulto se encuentra incisal a la convexidad cervical de la corona y se retira de la unión cementoenamel del diente".
La erupción pasiva alterada clasificada en dos clases principales de acuerdo con la relación de la gingiva con la corona anatómica y, además, subdividió esas clases de acuerdo con la posición de la cresta ósea. Los dos tipos se subdividen en cuatro categorías: 1a, 1b y 2a, 2b.
El diagnóstico de APE se realiza en un examen clínico y radiográfico colectivo, comienza con el análisis del reposo durante una sonrisa natural seguido de analizar la pantalla gingival, el nivel de cresta alveolar, así como la línea de labios del paciente.
Se puede hacer una determinación si una gingivectomía sola será suficiente o se necesitará un colgajo gingival con o sin ostectomía dependerá del diagnóstico de APE y la clasificación de cada caso.
La selección de una técnica sobre otra depende de varios factores relacionados con el paciente, como la estética, la relación de corona clínica a raíz, proximidad de la raíz, morfología de la raíz, ubicación de furcación, posición individual del diente, posición colectiva del diente y capacidad para restaurar los dientes.
El enfoque de alargamiento de la corona estética (ECL) (tanto gingivectomía como eliminación de huesos) se usa cuando existe menos de 2 mM entre la cresta del hueso y el nuevo margen gingival, y una gingiva adjunta adecuada permanecerá después de la cirugía (APE tipo IB).
La maqueta de diagnóstico fabricada con una resina bis-acrílica temporal con una guía de masilla directamente desde el encerado puede usarse para proporcionar al paciente y al médico una evaluación del resultado futuro y puede usarse como guía quirúrgica para los procedimientos de alargamiento de la corona .
Las principales limitaciones con el procedimiento de alargamiento de la corona estética guiada por cera/ maqueta serían el tiempo consumido durante la fabricación y la modificación de las enceras convencionales, así como la estimación impredecible de dónde debería estar el margen gingival.
La utilización de los flujos de trabajo digitales permitió la mejora de la comunicación y podría mejorar la previsibilidad del enfoque de ECL contemporáneo.
La introducción del diseño asistido por computadora y las técnicas de fabricación asistida por computadora (CAD-CAM) ha ayudado a los cirujanos a realizar una cirugía más precisa y predecible y ha contribuido a mejorar la estética.
Al combinar el uso del diseño de sonrisa digital y la tecnología CAD/CAM con la impresión (3D), se podría producir una guía quirúrgica para el procedimiento de ECL.
El objetivo del presente estudio será evaluar la precisión y la confiabilidad del método guiado digital de procedimiento ECL utilizando la tecnología CAM CAM versus el método convencional utilizando la maqueta de resina como Guía Quirúrgica ECL.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdallah A. Aref, Master student
- Número de teléfono: 00201111711467
- Correo electrónico: abdallah.aref.std@dent.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Doaa A Khattab, Ass.Prof
- Número de teléfono: 00201006814258
- Correo electrónico: Dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11566
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que han alterado la erupción pasiva (APE) tipo 1 B, según la clasificación de APE por Coslet et al.
Ambos géneros de 20 a 50 años. Los pacientes tienen un fenotipo gingival grueso (grosor de la guingiva es ≥ 1 mM) Los pacientes deben estar sistemáticamente libres de cualquier enfermedad.
Criterios de exclusión:
- Hembras embarazadas y lactantes.
- Fumador pesado ≥ 10 cigarrillos/día.
- Pobre higiene oral.
- Pacientes con problemas oclusales o de malalignización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo convencional
La cirugía de alargamiento de la corona estética se realiza utilizando una guía basada en maquetas
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Cirugía de alargamiento de corona estética utilizando una guía basada en maquetas
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Comparador activo: Brazo digital
La cirugía de alargamiento de la corona estética se realiza con la guía digital
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Cirugía de alargamiento de corona estética utilizando la guía digital basada en DSD y CBCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de ambas guías
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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La precisión se puede medir comparando la cirugía planificada y el resultado real de la medición lineal de la cirugía en milímetros
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Inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Esto se puede medir utilizando un cuestionario incluye preguntas sobre las expectativas del paciente sobre la cirugía, el dolor durante y después de la cirugía, y los resultados generales
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3 meses después de la cirugía
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Estabilidad marginal
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses
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El margen gingival se evaluó después de 4 semanas y 3 meses de la cirugía utilizando la posterior medición lineal de escaneo intraoral en milímetros
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4 semanas y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed E Amr, Ass.Prof, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nugala B, Kumar BS, Sahitya S, Krishna PM. Biologic width and its importance in periodontal and restorative dentistry. J Conserv Dent. 2012 Jan;15(1):12-7. doi: 10.4103/0972-0707.92599.
- Vercruyssen M, Cox C, Coucke W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. A randomized clinical trial comparing guided implant surgery (bone- or mucosa-supported) with mental navigation or the use of a pilot-drill template. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):717-23. doi: 10.1111/jcpe.12231. Epub 2014 Apr 10.
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Finalización primaria (Estimado)
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- FDASU-ReclM122210
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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