- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06801548
Helt digital guidad estetisk kronförlängningskirurgi
Helt digital guidad estetisk kronförlängningskirurgi: utvärdering av noggrannhet och patienttillfredsställelse (en randomiserad kontrollerad klinisk studie)
Målet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är att jämföra helt digitalt med uppvärmning/mock-up guidad estetisk kronförlängningsprocedur vid hantering av överdriven tandköttsvisning orsakad av förändrad passiv utbrott typ 1B
Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Kan den helt digitala guidade gingivektomi-metoden införa en mer exakt, noggrannhet och tillförlitlighetsteknik med mer patienttillfredsställelse jämfört med den mock-up guidade metoden?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I dagens värld sträcker sig idén om leende och tandestetik utöver bara tänderna. Grunderna i ett leende centrerar på interaktionen mellan de tre viktiga elementen: tänderna, läpparna och tandköttet.
Gummy Smile (överdriven tandköttsvisning) erkänns av American Academy of Periodontology (AAP) som ett deformitet och mucogingivalproblem som påverkar området som omger tänderna
Detta tillstånd kan vara resultatet av olika etiologiska faktorer: kort läpp, hypermobile/hyperaktiv läpp, korta kliniska kronor, dentoalveolär extrudering, förändrat passivt utbrott (APE), gingivalhyperplasi och vertikalt maxillärt överskott.
Ändrat passivt utbrott beskrivs som "tandköttsmarginalen hos vuxna är placerad incisal till kronans livmoderhalsonvexitet och distanseras från tandens cementoenamel -korsning."
Förändrat passivt utbrott definierat som "tandköttsmarginalen hos vuxna är beläget snitt till kronans livmoderhalskonvexitet och avlägsnas från cementoenamel -korsningen av tanden".
Förändrat passivt utbrott klassificerades i två huvudklasser enligt Gingiva -förhållandet och den anatomiska kronan och delade vidare dessa klasser enligt den osseous crests position. De två typerna är indelade i fyra kategorier: 1A, 1B och 2A, 2B.
Diagnosen APE görs på en kollektiv klinisk och radiografisk undersökning, det börjar med att analysera lugn under ett naturligt leende följt av analys av tandköttsvisningen, den alveolära vapennivån, liksom läpplinjen för patienten.
Bestämning kan göras, oavsett om en tandköttsgingektomi ensam kommer att räcka eller att en tandköttsmlaff kommer att behövas med eller utan ostektomi beror på diagnosen APE och klassificering av varje fall.
Valet av en teknik framför en annan beror på flera patientrelaterade faktorer som estetik, klinisk krona till rotförhållande, rotmorfologin, rotmorfologi, furcation -plats, individuell tandposition, kollektiv tandposition och förmåga att återställa tänderna.
Estetisk kronförlängning (ECL) -metod (både gingivektomi och benavlägsnande) används när mindre än 2 mm finns mellan benets vapen och den nya tandköttsmarginalen, och en adekvat bifogad gingiva kommer att förbli efter operationen (APE -typ IB).
Diagnostisk mock-up tillverkad med användning av ett tillfälligt bis-akrylharts med en kitt guide direkt från vax-up kan användas för att ge patienten och klinikern en utvärdering av det framtida resultatet och kan användas som en kirurgisk guide för kronförlängningsprocedurer .
De viktigaste begränsningarna med uppvärmning/ mock-up guidad estetisk kronförlängningsprocedur skulle vara den tid som konsumeras under tillverkning och modifiering av konventionella vax-ups såväl som den oförutsägbara uppskattningen av var tandköttsmarginalen skulle vara.
Användning av digitala arbetsflöden möjliggjorde förbättring av kommunikation och kan förbättra förutsägbarheten för samtida ECL -strategi.
Införandet av datorstödd design och datorstödd tillverkningstekniker (CAD-CAM) har hjälpt kirurger att utföra mer exakta och förutsägbara kirurgi och bidragit till förbättrad estetik.
Genom att kombinera användningen av digital leende design och CAD/CAM -teknik med (3D) utskrift kunde en kirurgisk guide för ECL -procedur produceras.
Syftet med den aktuella studien kommer att vara att utvärdera noggrannhet och tillförlitlighet för digital guidad metod för ECL-procedur med hjälp av CAD CAM-teknik kontra konventionell metod med hartsmock-up som ECL-kirurgisk guide.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdallah A. Aref, Master student
- Telefonnummer: 00201111711467
- E-post: abdallah.aref.std@dent.asu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Doaa A Khattab, Ass.Prof
- Telefonnummer: 00201006814258
- E-post: Dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som har förändrat passivt utbrott (APE) typ 1 B, enligt klassificering av APE av Coslet et al.
Båda könen i åldern 20-50 år. Patienter har tjock tandköttsfenotyp (tjockleken på tandköttet är ≥ 1 mm) Patienter bör systematiskt vara fria från alla sjukdomar.
Uteslutningskriterier:
- Gravida och ammande kvinnor.
- Tung rökare ≥ 10 cigaretter/dag.
- Dålig munhygien.
- Patienter med occlusala eller malaligneringsproblem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell arm
Estetisk kronförlängningskirurgi görs med Mock-Up-baserad guide
|
Estetisk kronförlängningskirurgi med mock-up-baserad guide
|
|
Aktiv komparator: Digitalarm
Estetisk kronförlängningskirurgi görs med digital guide
|
Estetisk kronförlängningskirurgi med digital guide baserad på DSD och CBCT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Båda guiderna
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Noggrannheten kan mätas genom att jämföra den planerade operationen och det faktiska resultatet av operationen linjär mätning i millimeter
|
Omedelbart efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Detta kan mätas med hjälp av ett frågeformulär innehåller frågor om patientens förväntningar om operationen, smärta under och efter operationen och de totala resultaten
|
3 månader efter operationen
|
|
Marginalstabilitet
Tidsram: 4 veckor och 3 månader
|
Gingivalmarginal utvärderas efter 4 veckor och 3 månader efter operationen med hjälp av efterföljande intraoral skanning Linjär mätning i millimeter
|
4 veckor och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed E Amr, Ass.Prof, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nugala B, Kumar BS, Sahitya S, Krishna PM. Biologic width and its importance in periodontal and restorative dentistry. J Conserv Dent. 2012 Jan;15(1):12-7. doi: 10.4103/0972-0707.92599.
- Vercruyssen M, Cox C, Coucke W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. A randomized clinical trial comparing guided implant surgery (bone- or mucosa-supported) with mental navigation or the use of a pilot-drill template. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):717-23. doi: 10.1111/jcpe.12231. Epub 2014 Apr 10.
- Coslet JG, Vanarsdall R, Weisgold A. Diagnosis and classification of delayed passive eruption of the dentogingival junction in the adult. Alpha Omegan. 1977 Dec;70(3):24-8. No abstract available.
- Garber DA, Salama MA. The aesthetic smile: diagnosis and treatment. Periodontol 2000. 1996 Jun;11:18-28. doi: 10.1111/j.1600-0757.1996.tb00179.x. No abstract available.
- Liu X, Yu J, Zhou J, Tan J. A digitally guided dual technique for both gingival and bone resection during crown lengthening surgery. J Prosthet Dent. 2018 Mar;119(3):345-349. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.018. Epub 2017 Jul 8.
- Jepsen S, Caton JG, Albandar JM, Bissada NF, Bouchard P, Cortellini P, Demirel K, de Sanctis M, Ercoli C, Fan J, Geurs NC, Hughes FJ, Jin L, Kantarci A, Lalla E, Madianos PN, Matthews D, McGuire MK, Mills MP, Preshaw PM, Reynolds MA, Sculean A, Susin C, West NX, Yamazaki K. Periodontal manifestations of systemic diseases and developmental and acquired conditions: Consensus report of workgroup 3 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S237-S248. doi: 10.1002/JPER.17-0733.
- Lee EA. Aesthetic crown lengthening: classification, biologic rationale, and treatment planning considerations. Pract Proced Aesthet Dent. 2004 Nov-Dec;16(10):769-78; quiz 780.
- Ganji KK, Patil VA, John J. A Comparative Evaluation for Biologic Width following Surgical Crown Lengthening Using Gingivectomy and Ostectomy Procedure. Int J Dent. 2012;2012:479241. doi: 10.1155/2012/479241. Epub 2012 Aug 26.
- Shobha KS, Mahantesha, Seshan H, Mani R, Kranti K. Clinical evaluation of the biological width following surgical crown-lengthening procedure: A prospective study. J Indian Soc Periodontol. 2010 Jul;14(3):160-7. doi: 10.4103/0972-124X.75910.
- Bhola M, Fairbairn PJ, Kolhatkar S, Chu SJ, Morris T, de Campos M. LipStaT: The Lip Stabilization Technique- Indications and Guidelines for Case Selection and Classification of Excessive Gingival Display. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jul-Aug;35(4):549-59. doi: 10.11607/prd.2059.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-ReclM122210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .