- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06801548
Cirurgia de alongamento estético guiado totalmente digital
Cirurgia de alongamento da coroa estética guiada totalmente digital: avaliação da precisão e satisfação do paciente (um estudo clínico controlado randomizado)
O objetivo deste estudo clínico controlado randomizado é comparar o procedimento de alongamento da coroa estética guiada/maquete da coroa guiada no manejo da tela gengival excessiva causada por erupção passiva alterada tipo 1b
A principal pergunta que pretende responder é:
A abordagem de gengivectomia guiada totalmente digital é capaz de introduzir uma técnica de precisão e confiabilidade mais precisa, com mais satisfação do paciente em comparação com o método guiado de maquete?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No mundo de hoje, a idéia de sorriso e estética dental se estende além dos dentes. Os fundamentos de um sorriso central na interação entre os três elementos -chave: os dentes, os lábios e a gengiva.
O Smile Gummy (exibição gengival excessiva) é reconhecida pela Academia Americana de Periodontologia (AAP) como uma deformidade e um problema mucogingival que afeta a área ao redor dos dentes
Essa condição pode resultar de vários fatores etiológicos: lábios curtos, lábios hipermobiles/hiperativos, coroas clínicas curtas, extrusão dentoalveolar, erupção passiva alterada (APE), hiperplasia gengival e excesso maxilar vertical.
A erupção passiva alterada é descrita como "a margem gengival em adultos é posicionada incisal à convexidade cervical da coroa e distanciada da junção de cementoenamel do dente".
A erupção passiva alterada definida como "a margem gengival no adulto é localizada incisal à convexidade cervical da coroa e removida da junção cementoenamel do dente".
A erupção passiva alterada classificada em duas classes principais de acordo com a relação da gengiva com a coroa anatômica e, além disso, subdividiu essas classes de acordo com a posição da crista óssea. Os dois tipos são subdivididos em quatro categorias: 1a, 1b e 2a, 2b.
O diagnóstico de APE é feito em um exame clínico e radiográfico coletivo, começa com a análise do repouso durante um sorriso natural seguido pela análise da tela gengival, o nível da crista alveolar, bem como a linha labial do paciente.
A determinação pode ser feita se uma gengivectomia por si só será suficiente ou um retalho gengival será necessário com ou sem ostectomia dependerá do diagnóstico de APE e classificação de cada caso.
A seleção de uma técnica sobre outra depende de vários fatores relacionados ao paciente, como estética, coroa clínica para raízes, proximidade da raiz, morfologia da raiz, localização da furco, posição do dente individual, posição do dente coletivo e capacidade de restaurar os dentes.
A abordagem estética do alongamento da coroa (ECL) (tanto a gengivectomia quanto a remoção óssea) é usada quando existe menos de 2 mm entre a crista do osso e a nova margem gengival, e uma gengiva anexada adequada permanecerá após a cirurgia (tipo IB).
Mock-up diagnóstico fabricado usando uma resina bis-acrílica temporária com um guia de massa diretamente da cera pode ser usado para fornecer ao paciente e ao clínico uma avaliação do resultado futuro e podem ser usados como um guia cirúrgico para procedimentos de alongamento da coroa .
As principais limitações com o procedimento de alongamento da coroa estética guiada de cera/ maquete seria o tempo consumido durante a fabricação e modificação de ceras convencionais, bem como a estimativa imprevisível de onde deve estar a margem gengival.
A utilização dos fluxos de trabalho digital permitiu o aprimoramento da comunicação e pode melhorar a previsibilidade da abordagem contemporânea do ECL.
A introdução de técnicas de projeto auxiliado por computador e fabricação auxiliada por computador (CAD-CAM) ajudou os cirurgiões a realizar uma cirurgia mais precisa e previsível e contribuiu para melhorar a estética.
Ao combinar o uso da Digital Smile Design e da Technology CAD/CAM com a impressão (3D), um guia cirúrgico para procedimento ECL poderia ser produzido.
O objetivo do presente estudo será avaliar a precisão e a confiabilidade do método guiado digital de procedimento ECL usando a tecnologia CAD CAM versus o método convencional usando o Mock-up da resina como Guia Cirúrgico ECL.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdallah A. Aref, Master student
- Número de telefone: 00201111711467
- E-mail: abdallah.aref.std@dent.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Doaa A Khattab, Ass.Prof
- Número de telefone: 00201006814258
- E-mail: Dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11566
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que alteraram a erupção passiva (APE) tipo 1 B, de acordo com a classificação do APE por Coslet et al.
Ambos os sexos de 20 a 50 anos. Os pacientes apresentam fenótipo gengival espesso (a espessura da gengiva é ≥ 1 mM) pacientes devem estar sistematicamente livres de qualquer doença.
Critérios de exclusão:
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Fumante pesado ≥ 10 cigarros/dia.
- Má higiene oral.
- Pacientes com problemas oclusais ou de desalinhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço convencional
A cirurgia de alongamento da coroa estética é feita usando guia baseado em maquete
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Cirurgia de alongamento da coroa estética usando guia baseado em maquete
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Comparador Ativo: Braço digital
A cirurgia de alongamento da coroa estética é realizada usando o Guia Digital
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Cirurgia de alongamento da coroa estética usando guia digital com base em DSD e CBCT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de ambos os guias
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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A precisão pode ser medida comparando a cirurgia planejada e o resultado real da medição linear da cirurgia em milímetros
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Imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Isso pode ser medido usando um questionário inclui perguntas sobre as expectativas do paciente sobre a cirurgia, dor durante e após a cirurgia e os resultados gerais
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3 meses após a cirurgia
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Estabilidade marginal
Prazo: 4 semanas e 3 meses
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A margem gengival é avaliada após 4 semanas e 3 meses da cirurgia usando medição linear de varredura intraoral subsequente em milímetros
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4 semanas e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed E Amr, Ass.Prof, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nugala B, Kumar BS, Sahitya S, Krishna PM. Biologic width and its importance in periodontal and restorative dentistry. J Conserv Dent. 2012 Jan;15(1):12-7. doi: 10.4103/0972-0707.92599.
- Vercruyssen M, Cox C, Coucke W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. A randomized clinical trial comparing guided implant surgery (bone- or mucosa-supported) with mental navigation or the use of a pilot-drill template. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):717-23. doi: 10.1111/jcpe.12231. Epub 2014 Apr 10.
- Coslet JG, Vanarsdall R, Weisgold A. Diagnosis and classification of delayed passive eruption of the dentogingival junction in the adult. Alpha Omegan. 1977 Dec;70(3):24-8. No abstract available.
- Garber DA, Salama MA. The aesthetic smile: diagnosis and treatment. Periodontol 2000. 1996 Jun;11:18-28. doi: 10.1111/j.1600-0757.1996.tb00179.x. No abstract available.
- Liu X, Yu J, Zhou J, Tan J. A digitally guided dual technique for both gingival and bone resection during crown lengthening surgery. J Prosthet Dent. 2018 Mar;119(3):345-349. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.018. Epub 2017 Jul 8.
- Jepsen S, Caton JG, Albandar JM, Bissada NF, Bouchard P, Cortellini P, Demirel K, de Sanctis M, Ercoli C, Fan J, Geurs NC, Hughes FJ, Jin L, Kantarci A, Lalla E, Madianos PN, Matthews D, McGuire MK, Mills MP, Preshaw PM, Reynolds MA, Sculean A, Susin C, West NX, Yamazaki K. Periodontal manifestations of systemic diseases and developmental and acquired conditions: Consensus report of workgroup 3 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S237-S248. doi: 10.1002/JPER.17-0733.
- Lee EA. Aesthetic crown lengthening: classification, biologic rationale, and treatment planning considerations. Pract Proced Aesthet Dent. 2004 Nov-Dec;16(10):769-78; quiz 780.
- Ganji KK, Patil VA, John J. A Comparative Evaluation for Biologic Width following Surgical Crown Lengthening Using Gingivectomy and Ostectomy Procedure. Int J Dent. 2012;2012:479241. doi: 10.1155/2012/479241. Epub 2012 Aug 26.
- Shobha KS, Mahantesha, Seshan H, Mani R, Kranti K. Clinical evaluation of the biological width following surgical crown-lengthening procedure: A prospective study. J Indian Soc Periodontol. 2010 Jul;14(3):160-7. doi: 10.4103/0972-124X.75910.
- Bhola M, Fairbairn PJ, Kolhatkar S, Chu SJ, Morris T, de Campos M. LipStaT: The Lip Stabilization Technique- Indications and Guidelines for Case Selection and Classification of Excessive Gingival Display. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jul-Aug;35(4):549-59. doi: 10.11607/prd.2059.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-ReclM122210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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