- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06801548
Fullt digital guidet estetisk kroneforlengende kirurgi
Fullt digital guidet estetisk kroneforlengende kirurgi: Evaluering av nøyaktighet og pasienttilfredshet (en randomisert kontrollert klinisk studie)
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å sammenligne fullt digital med voks-opp/mock-up guidet estetisk kroneforlengelse prosedyre i styring av overdreven gingival-skjerm forårsaket av endret passiv utbrudd type 1B
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Kan den fullt digitale guidede gingivektomi-tilnærmingen innføre en mer presis, nøyaktighet og pålitelighetsteknikk med mer pasienttilfredshet sammenlignet med mock-up guidet metode?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I dagens verden strekker ideen om smil og tannestetikk seg utover bare tennene. Grunnleggende om et smil sentrum for samspillet mellom de tre nøkkelelementene: tennene, leppene og gingivaen.
Gummy Smile (overdreven Gingival Display) erkjennes av American Academy of Periodontology (AAP) som et deformitet og mucogingival -problem som påvirker området som omgir tennene
Denne tilstanden kan være resultatet av forskjellige etiologiske faktorer: kort leppe, hypermobil/hyperaktiv leppe, korte kliniske kroner, dentoalveolar ekstrudering, endret passivt utbrudd (APE), gingival hyperplasi og vertikalt maksillært overskudd.
Endret passivt utbrudd beskrives som "gingivalmarginen hos voksne er plassert incisal til kronens livmorhals konveksitet og distansert fra tannens sementoenamellkryss."
Endret passivt utbrudd definert som "gingivalmarginen hos den voksne er lokalisert til livmorhalsenes konveksitet og fjernet fra sementoenamellkrysset til tannen".
Endret passivt utbrudd klassifisert i to hovedklasser i henhold til gingivas forhold til den anatomiske kronen og dessuten delte disse klassene i henhold til posisjonen til den osseøse kammen. De to typene er delt inn i fire kategorier: 1A, 1B og 2A, 2B.
Diagnosen APE er stilt på en kollektiv klinisk og radiografisk undersøkelse, den begynner med å analysere ro under et naturlig smil etterfulgt av å analysere gingival -skjermen, det alveolære kamnivået, så vel som leppelinjen til pasienten.
Bestemmelse kan gjøres om en gingivektomi alene vil være tilstrekkelig eller en gingivalklaff vil være nødvendig med eller uten ostektomi vil avhenge av diagnosen APE og klassifisering av hvert tilfelle.
Valget av en teknikk over en annen avhenger av flere pasientrelaterte faktorer som estetikk, klinisk krone til rotforhold, rot nærhet, rotmorfologi, furcation beliggenhet, individuell tannposisjon, kollektiv tannposisjon og evne til å gjenopprette tennene.
Estetisk kroneforlengelse (ECL) tilnærming (både gingivektomi og fjerning av bein) brukes når mindre enn 2 mm eksisterer mellom benet på beinet og den nye tannkjøttmarginen, og en tilstrekkelig festet gingiva vil forbli etter operasjonen (APE -type IB).
Diagnostisk mock-up produsert ved bruk av en midlertidig bis-akrylharpiks med en kittveiledning direkte fra voksing kan brukes til å gi pasienten og klinikeren en evaluering av det fremtidige utfallet og kan brukes som en kirurgisk guide for prosedyrer .
De viktigste begrensningene med voks-up/ mock-up guidet estetisk kroneforlengelsesprosedyre ville være tiden som konsumeres under å gjøre og endre konvensjonelle voks-ups, så vel som det uforutsigbare estimatet for hvor gingivalmarginen skal være.
Bruk av digitale arbeidsflyter tillot forbedring av kommunikasjonen og kan forbedre forutsigbarheten av moderne ECL -tilnærming.
Innføringen av datastøttet design og datastøttet produksjon (CAD-CAM) teknikker har hjulpet kirurger med å utføre mer presis og forutsigbar kirurgi og bidratt til forbedret estetikk.
Ved å kombinere bruken av digital smildesign og CAD/CAM -teknologi med (3D) utskrift, kan en kirurgisk guide for ECL -prosedyre produseres.
Målet med denne studien vil være å evaluere nøyaktighet og pålitelighet av digital guidet metode for ECL-prosedyre ved bruk av CAD CAM-teknologi kontra konvensjonell metode ved bruk av harpiksmock-up som ECL kirurgisk guide.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdallah A. Aref, Master student
- Telefonnummer: 00201111711467
- E-post: abdallah.aref.std@dent.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Doaa A Khattab, Ass.Prof
- Telefonnummer: 00201006814258
- E-post: Dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som har endret passivt utbrudd (APE) type 1 B, i henhold til klassifisering av APE av Coslet et al.
Begge kjønnene i alderen 20-50 år. Pasienter har tykk gingivalfenotype (tykkelse av gingiva er ≥ 1 mM) pasienter bør være systematisk frie for enhver sykdom.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide og ammende kvinner.
- Tung røyker ≥ 10 sigaretter/dag.
- Dårlig oral hygiene.
- Pasienter med okklusale eller feiljusteringsproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell arm
Estetisk kroneforlengende kirurgi gjøres ved hjelp av mock-up-basert guide
|
Estetisk kronforlengende kirurgi ved hjelp av mock-up-basert guide
|
|
Aktiv komparator: Digital arm
Estetisk kroneforlengende kirurgi gjøres ved hjelp av digital guide
|
Estetisk kronforlengende kirurgi ved bruk av digital guide basert på DSD og CBCT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av begge guider
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Nøyaktigheten kan måles ved å sammenligne den planlagte operasjonen og det faktiske resultatet av operasjonslineær måling i millimeter
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Dette kan måles ved hjelp av et spørreskjema inkluderer spørsmål om pasientforventninger om operasjonen, smerter under og etter operasjonen, og de samlede resultatene
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Marginal stabilitet
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder
|
Gingival margin blir evaluert etter 4 uker og 3 måneder av operasjonen ved bruk av påfølgende intraoral skanning av lineær måling i millimeter
|
4 uker og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed E Amr, Ass.Prof, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nugala B, Kumar BS, Sahitya S, Krishna PM. Biologic width and its importance in periodontal and restorative dentistry. J Conserv Dent. 2012 Jan;15(1):12-7. doi: 10.4103/0972-0707.92599.
- Vercruyssen M, Cox C, Coucke W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. A randomized clinical trial comparing guided implant surgery (bone- or mucosa-supported) with mental navigation or the use of a pilot-drill template. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):717-23. doi: 10.1111/jcpe.12231. Epub 2014 Apr 10.
- Coslet JG, Vanarsdall R, Weisgold A. Diagnosis and classification of delayed passive eruption of the dentogingival junction in the adult. Alpha Omegan. 1977 Dec;70(3):24-8. No abstract available.
- Garber DA, Salama MA. The aesthetic smile: diagnosis and treatment. Periodontol 2000. 1996 Jun;11:18-28. doi: 10.1111/j.1600-0757.1996.tb00179.x. No abstract available.
- Liu X, Yu J, Zhou J, Tan J. A digitally guided dual technique for both gingival and bone resection during crown lengthening surgery. J Prosthet Dent. 2018 Mar;119(3):345-349. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.018. Epub 2017 Jul 8.
- Jepsen S, Caton JG, Albandar JM, Bissada NF, Bouchard P, Cortellini P, Demirel K, de Sanctis M, Ercoli C, Fan J, Geurs NC, Hughes FJ, Jin L, Kantarci A, Lalla E, Madianos PN, Matthews D, McGuire MK, Mills MP, Preshaw PM, Reynolds MA, Sculean A, Susin C, West NX, Yamazaki K. Periodontal manifestations of systemic diseases and developmental and acquired conditions: Consensus report of workgroup 3 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S237-S248. doi: 10.1002/JPER.17-0733.
- Lee EA. Aesthetic crown lengthening: classification, biologic rationale, and treatment planning considerations. Pract Proced Aesthet Dent. 2004 Nov-Dec;16(10):769-78; quiz 780.
- Ganji KK, Patil VA, John J. A Comparative Evaluation for Biologic Width following Surgical Crown Lengthening Using Gingivectomy and Ostectomy Procedure. Int J Dent. 2012;2012:479241. doi: 10.1155/2012/479241. Epub 2012 Aug 26.
- Shobha KS, Mahantesha, Seshan H, Mani R, Kranti K. Clinical evaluation of the biological width following surgical crown-lengthening procedure: A prospective study. J Indian Soc Periodontol. 2010 Jul;14(3):160-7. doi: 10.4103/0972-124X.75910.
- Bhola M, Fairbairn PJ, Kolhatkar S, Chu SJ, Morris T, de Campos M. LipStaT: The Lip Stabilization Technique- Indications and Guidelines for Case Selection and Classification of Excessive Gingival Display. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jul-Aug;35(4):549-59. doi: 10.11607/prd.2059.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FDASU-ReclM122210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .