Hodnocení preventivního účinku tmelů a laserové terapie na zubní kaz a posteruptivní rozpad na stoličky postižených hypominalizací molárního řezáku (randomizovaná klinická studie)
Pozadí: Hypomineralizace molárního řezáku (MIH) je kvalitativní defekt smaltu, který ukazuje asymetrické postižení jednoho až čtyř permanentních prvních stoliček (PFM) se zapojením zubů nebo bez něj. Molary MIH jsou náchylné k post-eruptivnímu rozpadu (PEB) a rozvoji atypických lézí kazu.
Cíl studie: Vyhodnotit a porovnat preventivní účinek skleněného tmelu ionomeru a laserové terapie (LT) proti zubnímu kazu a PEB na stolicech postižených molárním řezákem (MIH) materiály a metoda: Tato studie je dvěma rameny, paralelní Skupina, randomizovaná klinická studie. Z ambulantní kliniky dětské stomatologie a oddělení veřejného zdraví na fakultě bude vybrán vzorek dětí (n = 134) s věkovým rozmezí 6-9 let, který má první trvalý molár vybuchlý s MIH bez PEB nebo kariérní léze Z zubního lékařství, Alexandria University po zajištění nezbytných souhlasů. Všechno vybraných 134 prvních permanentních stoliček bude náhodně a stejně přiděleno do dvou skupin. Skupina 1 (n = 67): LT a skupina 2 (n = 67): Skvělý tmel ionomeru (Fuji Triage). Dentální kaz, PEB, udržení nepohodlí hlášeného tmelem a dítětem, které jsou hlášeny, budou klinicky vyhodnoceny po 6, 12 a 18 měsících. Asociace mezi zubním kazem a PEB s nezávislými proměnnými budou hodnoceny pomocí logistické regresní analýzy (P <0,05).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marwa Baraka
- Telefonní číslo: +20 10 00804757
- E-mail: marwa.baraka87@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rodaina H Helmy
- Telefonní číslo: 01100001193
- E-mail: rodainahhelmy@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Nábor
- Alexandria University
-
Kontakt:
- Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6-9 let staré děti (29)
- Jeden zub s MIH bez PEB podle kritérií hodnocení navržený Ghanimem (2017) (dodatek I) (30) a ICDAS skóre 0, 1 a 2 (dodatek II) (31)
- Dobré celkové zdraví (ASA I) (dodatek III) (32)
Kritéria pro vyloučení:
- První permanentní stoličky s aktivními karistickými lézemi s skóre ICDAS 5 a 6 (dodatek II) nebo vadnými výplněmi (31)
- Dostatečná ztráta dentinu, která vyžaduje restorativní terapii
- Jakékoli klinické známky selhání (absces, píštěle)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Tato skupina bude podrobena laserové terapii.
ER, CR: YSGG bude použit (Waterlase®, Biolase, USA) vlnové délky 2780 nm při výkonu 0,75 W s použitím frekvence 20 Hz a trvání pulsu 140 µs.
Ozařování bude provedeno na celém okluzálním a v hypomineralizovaných oblastech.
Laserová špička projde jednotným skenovacím pohybem neustále po dobu 20 sekund s relativní izolací s 11% vzduchem a bez chlazení vody.
Během léčby laserem budou dodržena všechna bezpečnostní opatření.
|
Tato skupina bude podrobena laserové terapii.
ER, CR: YSGG bude použit (Waterlase®, Biolase, USA) vlnové délky 2780 nm při výkonu 0,75 W s použitím frekvence 20 Hz a trvání pulsu 140 µs.
(33) Ozařování bude provedeno na celém okluzálním a v hypomineralizovaných oblastech.
(34) Laserová špička prochází jednotným skenovacím pohybem po dobu 20 sekund s relativní izolací s 11% vzduchem a bez chlazení vody.
Během léčby laserem budou dodržena všechna bezpečnostní opatření.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina obdrží tmel ze skleněného ionomeru.
Kondicionování povrchu bude prováděno pomocí kondicionéru kyseliny polyakrylové (10%) po dobu 20 sekund, poté opláchnuto a sušeno.
Fuji třídění bude aplikováno po aktivaci a smíchání kapsle.
Light Cure po dobu 20 sekund.
Okluze bude zkontrolována pomocí artikulačního papíru a nezbytné úpravy budou prováděny pomocí dokončovacích burs.
|
Tato skupina obdrží tmel ze skleněného ionomeru.
Kondicionování povrchu bude prováděno pomocí kondicionéru kyseliny polyakrylové (10%) po dobu 20 sekund, poté opláchnuto a sušeno.
Fuji třídění bude aplikováno po aktivaci a smíchání kapsle.
Light Cure po dobu 20 sekund.
Okluze bude zkontrolována pomocí artikulačního papíru a nezbytné úpravy budou prováděny pomocí dokončovacích burs.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-eruptivní rozpad / zubní kaz
Časové okno: 21 měsíců
|
Zpočátku budou dva zkoušející (MB a GW) předem vyškoleni a kalibrovány, aby provedly diagnózu MIH na základě kritérií popsaných Ghanimem (2017).
a ICDAS
|
21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AlexU-MB-MIH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .