Ocena zapobiegawczego wpływu uszczelniaczy i terapii laserowej na próchnicę dentystyczne i rozpad plakowy na zęby trzonowe dotknięte hipomeralizacją siekacza molowego (randomizowane badanie kliniczne)
Tło: Hipomineralizacja siekacza molowego (MIH) jest jakościową wadą szkliwa, która wykazuje asymetryczne zaangażowanie od jednego do czterech stałych pierwszych zębów trzonowych (PFM) z zajęciem zębów siekacza lub bez. Zamę trzonowa MIH są podatne na rozkład po erupcji (PEB) i rozwój atypowych zmian próchnicy.
Cel badania: Ocena i porównanie efektu zapobiegawczego szklanego szczeknika jonomerowego i terapii laserowej (LT) przeciwko próchnicy dentystycznej i PEB na zębach trzonowych dotkniętych hipomeralizacją siekacza molowego (MIH): Badanie to jest dwuparżem, równoległym Grupa, randomizowane badanie kliniczne. Próbka dzieci (n = 134) z przedziałem wiekowym w wieku 6-9 lat, mając pierwszy stały trzonowiec wybuchowy z MiH bez PEB lub zmiany karous, zostanie wybrana z ambulatoryjnej kliniki stomatyki pediatrycznej i Departamentu Zdrowia Publicznego, wykładowców, wykładowców stomatologii Uniwersytet Aleksandrii po uzyskaniu niezbędnych zgody. Wszystkie wybrane 134 pierwsze stałe zęby trzonowe zostaną losowo i równie przydzielane na dwie grupy. Grupa 1 (n = 67): LT i grupa 2 (n = 67): Szklany szczelinator jonomerowy (triage Fuji). Próchnica, PEB, zatrzymanie uszczelniacza i dyskomfortu zgłoszonego przez dzieci zostaną klinicznie oceniane po 6, 12 i 18 miesiącach. Związki między próchnicą a PEB ze zmiennymi niezależnymi zostaną ocenione za pomocą analizy regresji logistycznej (p <0,05).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marwa Baraka
- Numer telefonu: +20 10 00804757
- E-mail: marwa.baraka87@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rodaina H Helmy
- Numer telefonu: 01100001193
- E-mail: rodainahhelmy@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Rekrutacyjny
- Alexandria University
-
Kontakt:
- Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 6-9 lat dzieci (29)
- Jeden ząb z MIH bez PEB zgodnie z kryteriami oceny zaproponowanymi przez Ghanima (2017) (załącznik I) (30) i wyniki ICDAS 0, 1 i 2 (załącznik II) (31)
- Dobre ogólne zdrowie (ASA I) (załącznik III) (32)
Kryteria wykluczenia:
- Pierwsze trwałe zęby trzonowe z aktywnymi zwarciami z wynikami ICDAS 5 i 6 (załącznik II) lub wadliwe uzupełnienia (31)
- Wystarczająca utrata zębiny, która wymaga terapii odbudowującej
- Wszelkie kliniczne objawy niewydolności (ropień, przetoka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Ta grupa będzie poddawana terapii laserowej.
ER, CR: YSGG zostanie użyty (Waterlase®, Biolase, USA) o długości fali 2780 nm przy mocy 0,75 W przy użyciu częstotliwości 20 Hz i czasu trwania impulsu 140 µs.
Napromieniowanie zostanie wykonywane na całym okluzyjnym i na obszarach hipomineralizowanych.
Końcówka laserowa minie jednolity ruch skanowania przez 20 sekund z względną izolacją z 11% powietrzem i bez systemu chłodzenia wody.
Podczas leczenia laserowego będą przestrzegać wszystkich środków bezpieczeństwa.
|
Ta grupa będzie poddawana terapii laserowej.
ER, CR: YSGG zostanie użyty (Waterlase®, Biolase, USA) o długości fali 2780 nm przy mocy 0,75 W przy użyciu częstotliwości 20 Hz i czasu trwania impulsu 140 µs.
(33) Napromieniowanie zostanie wykonywane na całym okluzyjnym i na obszarach hipomineralizowanych.
(34) Końcówka laserowa minie jednolity ruch skanowania przez 20 sekund z względną izolacją z 11% powietrzem i bez systemu chłodzenia wody.
Podczas leczenia laserowego będą przestrzegać wszystkich środków bezpieczeństwa.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma szklany uszczelniacz jonomerowy.
Kondycjonowanie powierzchni będzie wykonywane przy użyciu odżywki kwasu poliakrylowego (10%) przez 20 sekund, a następnie spłukane i wysuszone.
Triage Fuji zostanie zastosowane po aktywacji i zmieszaniu kapsułki.
Lekkie lekarstwo na 20 sekund.
Okluzja zostanie sprawdzona za pomocą papieru artykulacyjnego, a niezbędne korekty zostaną wykonane za pomocą wykończeń.
|
Ta grupa otrzyma szklany uszczelniacz jonomerowy.
Kondycjonowanie powierzchni będzie wykonywane przy użyciu odżywki kwasu poliakrylowego (10%) przez 20 sekund, a następnie spłukane i wysuszone.
Triage Fuji zostanie zastosowane po aktywacji i zmieszaniu kapsułki.
Lekkie lekarstwo na 20 sekund.
Okluzja zostanie sprawdzona za pomocą papieru artykulacyjnego, a niezbędne korekty zostaną wykonane za pomocą wykończeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpad po erupcji / próchnica dentystyczna
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Początkowo dwóch egzaminatorów (MB i GW) zostaną wstępnie wyszkoleni i skalibrowane w celu przeprowadzenia diagnozy MIH w oparciu o kryteria opisane przez Ghanima (2017).
i ICDA
|
21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlexU-MB-MIH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .