Avaliação do efeito preventivo de selantes e terapia a laser em cárie dentária e colapso posterrupto em molares afetados pela hipomineralização do incisivo molar (ensaio clínico randomizado)
Antecedentes: A hipomineralização do incisivo molar (MIH) é um defeito qualitativo de esmalte que mostra envolvimento assimétrico de um a quatro primeiros molares permanentes (PFM) com ou sem envolvimento dos dentes incisivos. Os molares do MIH são propensos a quebra pós-errupta (PEB) e ao desenvolvimento de lesões atípicas de cárie.
Objetivo do estudo: Avaliar e comparar o efeito preventivo do selante de ionômero de vidro e terapia a laser (LT) contra cárie dentária e PEB em molares afetados pela hipomineralização do incisivo molar (MIH) e método: Este estudo é um paralelo de dois braços, paralelo grupo, ensaio clínico randomizado. Uma amostra de crianças (n = 134) com uma faixa etária de 6 a 9 anos, com um primeiro molar permanente em erupção com MIH sem PEB ou lesão cariosa, será selecionada da clínica ambulatorial de odontologia pediátrica e departamento de saúde pública, faculdade de odontologia, Universidade de Alexandria, depois de garantir os consentimentos necessários. Todos os 134 primeiros molares permanentes selecionados serão alocados aleatoriamente e igualmente em dois grupos. Grupo 1 (n = 67): LT e Grupo 2 (n = 67): Selante de ionômero de vidro (Triagem Fuji). Cárie dentária, PEB, retenção de desconforto de selante e recorrente de crianças será avaliado clinicamente após 6, 12 e 18 meses. Associações entre cárie dentária e PEB com variáveis independentes serão avaliadas usando análise de regressão logística (p <0,05).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marwa Baraka
- Número de telefone: +20 10 00804757
- E-mail: marwa.baraka87@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rodaina H Helmy
- Número de telefone: 01100001193
- E-mail: rodainahhelmy@gmail.com
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Recrutamento
- Alexandria University
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Contato:
- Alexandria University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 6-9 anos (29)
- Um dente com MIH sem PEB de acordo com os critérios de avaliação propostos por Ghanim (2017) (Apêndice I) (30) e ICDAs escores 0, 1 e 2 (Apêndice II) (31)
- Boa Saúde Geral (ASA I) (Apêndice III) (32)
Critérios de exclusão:
- Primeiros molares permanentes com lesões cariosas ativas com pontuações ICDAs 5 e 6 (Apêndice II) ou restaurações defeituosas (31)
- Perda de dentina suficiente que requer terapia restaurativa
- Qualquer sinais clínicos de falha (abscesso, fístula)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
Este grupo será submetido a terapia a laser.
Er, Cr: Ysgg será usado (Waterlase®, Biolase, EUA) de um comprimento de onda de 2780 nm a uma potência de 0,75 W usando uma frequência de 20 Hz e duração do pulso de 140 µs.
A irradiação será realizada em toda a oclusal e nas áreas hipomineralizadas.
A ponta do laser passará em um movimento uniforme de varredura constantemente por 20 segundos com um isolamento relativo com 11% de ar e sem sistema de resfriamento de água.
Durante o tratamento a laser, todas as medidas de segurança serão seguidas.
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Este grupo será submetido a terapia a laser.
Er, Cr: Ysgg será usado (Waterlase®, Biolase, EUA) de um comprimento de onda de 2780 nm a uma potência de 0,75 W usando uma frequência de 20 Hz e duração do pulso de 140 µs.
(33) A irradiação será realizada em toda a oclusal e nas áreas hipomineralizadas.
(34) A ponta do laser passará em um movimento uniforme de varredura constantemente por 20 segundos com um isolamento relativo com 11% de ar e sem sistema de resfriamento de água.
Durante o tratamento a laser, todas as medidas de segurança serão seguidas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo receberá selante de ionômero de vidro.
O condicionamento da superfície será realizado usando condicionador de ácido poliacrílico (10%) por 20 segundos, depois enxaguado e seco.
A triagem Fuji será aplicada após ativar e misturar a cápsula.
Cura de luz por 20 segundos.
A oclusão será verificada usando papel de articulação e os ajustes necessários serão feitos usando pegressos de acabamento.
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Este grupo receberá selante de ionômero de vidro.
O condicionamento da superfície será realizado usando condicionador de ácido poliacrílico (10%) por 20 segundos, depois enxaguado e seco.
A triagem Fuji será aplicada após ativar e misturar a cápsula.
Cura de luz por 20 segundos.
A oclusão será verificada usando papel de articulação e os ajustes necessários serão feitos usando pegressos de acabamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaria pós-erupção / cárie dentária
Prazo: 21 meses
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Inicialmente, dois examinadores (MB e GW) serão pré-treinados e calibrados para realizar o diagnóstico do MIH com base nos critérios descritos por Ghanim (2017).
e ICDAs
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipomineralização do esmalte dentário
- Defeitos de Desenvolvimento do Esmalte
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Desmineralização Dentária
- Anormalidades Dentárias
- Hipomineralização Molar
- Cáries dentárias
- Hipoplasia do esmalte dentário
Outros números de identificação do estudo
- AlexU-MB-MIH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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