Évaluation de l'effet préventif des scellants et de la thérapie au laser sur les caries dentaires et la rupture postéruptive sur les molaires affectées par l'hypominéralisation des incisives molaires (essai clinique randomisé)
Contexte: L'hypominéralisation des incisives molaires (MIH) est un défaut qualitatif de l'émail qui montre une atteinte asymétrique d'une à quatre premières molaires permanentes (PFM) avec ou sans atteinte aux dents incisives. Les molaires MIH sont sujets à une rupture post-éruptive (PEB) et au développement de lésions de la caries atypique.
Objectif de l'étude: évaluer et comparer l'effet préventif du scellant ionomère en verre et de la thérapie au laser (LT) contre les caries dentaires et le PEB sur les molaires affectées par l'hypominéralisation des incisives molaires (MIH) Groupe, essai clinique randomisé. Un échantillon d'enfants (n = 134) avec une tranche d'âge de 6 à 9 ans, ayant une première molaire permanente éclatée avec le MIIH sans PEB ou lésion carieuse, sera sélectionné parmi la clinique ambulatoire de dentisterie pédiatrique et de santé publique, la faculté de dentisterie, Université d'Alexandrie après avoir obtenu les consentements nécessaires. Toutes les 134 premières molaires permanentes sélectionnées seront allouées de manière aléatoire et également en deux groupes. Groupe 1 (n = 67): LT et groupe 2 (n = 67): scellant ionomère en verre (Triage Fuji). Les caries dentaires, le PEB, la rétention du scellant et l'inconfort déclaré par l'enfant seront évalués cliniquement après 6, 12 et 18 mois. Les associations entre les caries dentaires et le PEB avec des variables indépendantes seront évaluées en utilisant l'analyse de régression logistique (P <0,05).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marwa Baraka
- Numéro de téléphone: +20 10 00804757
- E-mail: marwa.baraka87@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rodaina H Helmy
- Numéro de téléphone: 01100001193
- E-mail: rodainahhelmy@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Recrutement
- Alexandria University
-
Contact:
- Alexandria University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants de 6 à 9 ans (29)
- Une dent avec MIH sans PEB selon les critères d'évaluation proposés par Ghanim (2017) (annexe I) (30) et ICDAS Scores 0, 1 et 2 (annexe II) (31)
- Bonne santé globale (ASA I) (annexe III) (32)
Critères d'exclusion:
- Premières molaires permanentes avec des lésions cariées actives avec les scores ICDAS 5 et 6 (annexe II) ou des restaurations défectueuses (31)
- Perte de dentine suffisante qui nécessite une thérapie réparatrice
- Tout signe clinique d'échec (abcès, fistule)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de test
Ce groupe sera soumis à une thérapie au laser.
ER, CR: YSGG sera utilisé (WaterLase®, Biolase, USA) d'une longueur d'onde de 2780 nm à une puissance de 0,75 W en utilisant une fréquence de 20 Hz et une durée d'impulsion de 140 µs.
L'irradiation sera effectuée sur l'ensemble de l'occlusal et dans les zones hypominéralisées.
La pointe laser passera régulièrement dans un mouvement de balayage uniforme pendant 20 secondes avec une isolation relative avec 11% d'air et sans système de refroidissement par eau.
Pendant le traitement au laser, toutes les mesures de sécurité seront suivies.
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Ce groupe sera soumis à une thérapie au laser.
ER, CR: YSGG sera utilisé (WaterLase®, Biolase, USA) d'une longueur d'onde de 2780 nm à une puissance de 0,75 W en utilisant une fréquence de 20 Hz et une durée d'impulsion de 140 µs.
(33) L'irradiation sera effectuée sur l'ensemble de l'occlusal et dans les zones hypominéralisées.
(34) La pointe laser passera régulièrement dans un mouvement de balayage uniforme pendant 20 secondes avec un isolement relatif avec 11% d'air et sans système de refroidissement par eau.
Pendant le traitement au laser, toutes les mesures de sécurité seront suivies.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Ce groupe recevra un scellant ionomère en verre.
Le conditionnement de la surface sera effectué en utilisant un conditionneur d'acide polyacrylique (10%) pendant 20 secondes, puis rincé et séché.
Le triage Fuji sera appliqué après l'activation et le mélange de la capsule.
Cure légère pendant 20 secondes.
L'occlusion sera vérifiée en utilisant du papier articulé et les ajustements nécessaires seront effectués à l'aide de bourses de finition.
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Ce groupe recevra un scellant ionomère en verre.
Le conditionnement de la surface sera effectué en utilisant un conditionneur d'acide polyacrylique (10%) pendant 20 secondes, puis rincé et séché.
Le triage Fuji sera appliqué après l'activation et le mélange de la capsule.
Cure légère pendant 20 secondes.
L'occlusion sera vérifiée en utilisant du papier articulé et les ajustements nécessaires seront effectués à l'aide de bourses de finition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression post-éruptive / caries dentaires
Délai: 21 mois
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Initialement, deux examinateurs (MB et GW) seront pré-entraînés et calibrés pour effectuer le diagnostic MIH sur la base des critères décrits par Ghanim (2017).
et ICDAS
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21 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hypominéralisation de l'émail dentaire
- Défauts de développement de l'émail
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies congénitales
- Déminéralisation des dents
- Anomalies dentaires
- Hypominéralisation molaire
- Caries dentaires
- Hypoplasie de l'émail dentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- AlexU-MB-MIH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .