Tiivisteaineiden ennaltaehkäisevän vaikutuksen ja laserhoidon arviointi hammaskariekseen ja molaarien aiheuttamien molaareiden jälkeinen hajoaminen, joka vaikuttaa molaariseen etuhammashypomineralisaatioon (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tausta: Molaarinen etuhammashypomineralisaatio (MIH) on emalin laadullinen virhe, joka osoittaa yhden tai neljän pysyvän ensimmäisen molaarin (PFM) epäsymmetrisen osallistumisen etuhammasten osallistumisen kanssa tai ilman. Mih-molaarit ovat alttiita jälkikäteen tapahtuvalle hajoamiselle (PEB) ja epätyypillisten karies-leesioiden kehitykselle.
Tutkimuksen tavoite: arvioida ja vertailla lasi-ionomeeritiiviste- ja laserhoidon (LT) ennaltaehkäisevää vaikutusta hammaskariesia ja PEB: tä molaareissa, joihin molaariset etuhammashihanalalisaatio (MIH) ja menetelmä: Tämä tutkimus on kaksisarinen, yhdensuuntainen Ryhmä, satunnaistettu kliininen tutkimus. Lapsista (n = 134), jonka ikäalue on 6-9-vuotias, ja se, jolla oli ensimmäinen pysyvä molaari, puhkesi MIH: n kanssa ilman PEB: tä tai karioista vaurioita, valitaan lasten hammaslääketieteen ja kansanterveysosaston poliklinikalta, tiedekunnat, tiedekunta hammaslääketieteen, Alexandria University tarpeellisen suostumuksensa jälkeen. Kaikki valitut 134 ensimmäistä pysyvää molaaria jaetaan satunnaisesti ja tasaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä 1 (n = 67): LT ja ryhmä 2 (n = 67): lasi -ionomeeritiiviste (Fuji -triage). Hammaskaries, PEB, tiivisteaineen pidättäminen ja lapsen itse ilmoittama epämukavuus arvioidaan kliinisesti 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua. Hammaskariesin ja PEB: n väliset assosiaatiot riippumattomien muuttujien kanssa arvioidaan logistisen regressioanalyysin avulla (p <0,05).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marwa Baraka
- Puhelinnumero: +20 10 00804757
- Sähköposti: marwa.baraka87@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rodaina H Helmy
- Puhelinnumero: 01100001193
- Sähköposti: rodainahhelmy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Rekrytointi
- Alexandria University
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-9-vuotiaat lapset (29)
- Yksi hammas MIH: lla ilman PEB: tä Ghanimin (2017) ehdottamien arviointikriteerien mukaan (liite I) (30) ja ICDAS -pisteet 0, 1 ja 2 (liite II) (31) (31)
- Hyvä yleinen terveys (ASA I) (liite III) (32)
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäiset pysyvät molaarit, joissa on aktiivisia karioisia vaurioita, joissa ICDAS -pisteet ovat 5 ja 6 (liite II) tai vialliset palautukset (31)
- Riittävä dentiinin menetys, joka vaatii palauttavaa terapiaa
- Kaikki kliiniset merkit epäonnistumisesta (paise, fistula)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tesiryhmä
Tätä ryhmää altistetaan laserhoitoon.
ER, CR: YSGG: tä käytetään 2780 nm: n aallonpituudella WaterLase®, biolaasi, USA) tehokkuudella 0,75 W käyttämällä 20 Hz: n taajuutta ja pulssin kesto 140 µs.
Säteilytys suoritetaan koko okklusaalille ja hypomineralisoituneille alueille.
Laserkärki kulkee tasaisesti tasaisesti 20 sekunnin ajan suhteellisella eristyksellä 11-prosenttisella ilmalla ja ilman vesijäähdyttämisjärjestelmää.
Laserhoidon aikana noudatetaan kaikkia turvatoimenpiteitä.
|
Tätä ryhmää altistetaan laserhoitoon.
ER, CR: YSGG: tä käytetään 2780 nm: n aallonpituudella WaterLase®, biolaasi, USA) tehokkuudella 0,75 W käyttämällä 20 Hz: n taajuutta ja pulssin kesto 140 µs.
(33) Säteilytys suoritetaan koko okklusaalille ja hypomineralisoituneille alueille.
(34) Laserkärki kulkee tasaisesti skannausliikkeessä tasaisesti 20 sekunnin ajan suhteellisella eristyksellä 11-prosenttisella ilmalla ja ilman vesijäähdyttämisjärjestelmää.
Laserhoidon aikana noudatetaan kaikkia turvatoimenpiteitä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa lasi -ionomeeritiivistettä.
Pinnan ilmastointi tehdään käyttämällä polyakryylihappoa (10%) hoitoainetta 20 sekunnin ajan, sitten huuhdellaan ja kuivataan.
Fuji -triaatio sovelletaan kapselin aktivoinnin ja sekoittamisen jälkeen.
Kevyt parannus 20 sekunnin ajan.
Tukke tarkistetaan nivelpaperilla ja tarvittavat säädöt tehdään viimeistelykuorilla.
|
Tämä ryhmä saa lasi -ionomeeritiivistettä.
Pinnan ilmastointi tehdään käyttämällä polyakryylihappoa (10%) hoitoainetta 20 sekunnin ajan, sitten huuhdellaan ja kuivataan.
Fuji -triaatio sovelletaan kapselin aktivoinnin ja sekoittamisen jälkeen.
Kevyt parannus 20 sekunnin ajan.
Tukke tarkistetaan nivelpaperilla ja tarvittavat säädöt tehdään viimeistelykuorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posteruptive erittely / hammaskaries
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Aluksi kaksi tutkijaa (MB ja GW) on esiasennettu ja kalibroitu MIH-diagnoosin suorittamiseksi Ghanimin (2017) kuvaamien kriteerien perusteella.
ja ICDAS
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlexU-MB-MIH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .