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Bewertung der vorbeugenden Wirkung von Dichtungsmitteln und Lasertherapie auf Zahnkaries und posteruptiven Abbau von Molaren, die von der Hypomineralisierung der molaren Schneidezähne betroffen sind (randomisierte klinische Studie)

25. Januar 2025 aktualisiert von: Marwa Baraka, Alexandria University

Hintergrund: Die Hypomineralisierung der Molierzuskelung (MIH) ist ein qualitativer Schmelzdefekt, der eine asymmetrische Beteiligung von ein bis vier dauerhaften ersten Molaren (PFM) mit oder ohne Schneidezähne zeigt. MIH-Molaren sind anfällig für den posteruptiven Durchbruch (PEB) und für die Entwicklung atypischer Kariesläsionen.

Ziel der Studie: Bewertung und Vergleich der vorbeugenden Wirkung von Glasionen Ionomer-Dichtmittel und Lasertherapie (LT) mit Zahnkaries und Kein Gruppe, randomisierte klinische Studie. Eine Stichprobe von Kindern (n = 134) mit einer Altersspanne von 6 bis 9 Jahren, die mit MIH ohne Kee oder karious Läsion mit MIH ausgebrochen ist der Zahnmedizin, Alexandria University nach der Ersicherung der notwendigen Einwilligungen. Alle ausgewählten 134 ersten permanenten Molaren werden zufällig und gleichermaßen in zwei Gruppen zugeordnet. Gruppe 1 (n = 67): LT und Gruppe 2 (n = 67): Glasionen -Dichtungsmittel (Fuji -Triage). Zahnkaries, Peb, Rückhaltung von dichtem und kindlichem berichteten Beschwerden werden nach 6, 12 und 18 Monaten klinisch bewertet. Assoziationen zwischen Zahnkaries und PEB mit unabhängigen Variablen werden unter Verwendung einer logistischen Regressionsanalyse (p <0,05) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Alexandria University
        • Kontakt:
          • Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-9 Jahre alte Kinder (29)
  • Ein Zahn mit MIH ohne PEB gemäß Bewertungskriterien von Ghanim (2017) (Anhang I) (30) und ICDAS -Scores 0, 1 und 2 (Anhang II) (31)
  • Gute Gesundheit (ASA I) (Anhang III) (32)

Ausschlusskriterien:

  • Erste dauerhafte Molaren mit aktiven karious Läsionen mit ICDAs bewertet 5 und 6 (Anhang II) oder defekte Restaurationen (31)
  • Ausreichend Dentinverlust, der eine restaurative Therapie erfordert
  • Klinische Anzeichen eines Versagens (Abszess, Fistel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Diese Gruppe wird einer Lasertherapie unterzogen. ER, CR: YSGG wird (Waterlase®, Biolase, USA) einer Wellenlänge von 2780 nm bei einer Leistung von 0,75 W unter Verwendung einer Frequenz von 20 Hz und einer Impulsdauer von 140 µs verwendet. Die Bestrahlung wird nach dem gesamten Okklusal und in den hypomineralisierten Gebieten durchgeführt. Die Laserspitze passt 20 Sekunden lang eine gleichmäßige Scanbewegung mit relativer Isolation mit 11% Luft und ohne Wasserkühlsystem. Während der Laserbehandlung werden alle Sicherheitsmaßnahmen befolgt.
Verfahren: Lasertherapie
Diese Gruppe wird einer Lasertherapie unterzogen. ER, CR: YSGG wird (Waterlase®, Biolase, USA) einer Wellenlänge von 2780 nm bei einer Leistung von 0,75 W unter Verwendung einer Frequenz von 20 Hz und einer Impulsdauer von 140 µs verwendet. (33) Die Bestrahlung wird in der gesamten Okklusal- und in den hypomineralisierten Gebieten durchgeführt. (34) Die Laserspitze passt 20 Sekunden lang eine gleichmäßige Abtastbewegung mit relativer Isolation mit 11% Luft und kein Wasserkühlsystem. Während der Laserbehandlung werden alle Sicherheitsmaßnahmen befolgt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält Glas -Ionomer -Dichtmittel. Die Konditionierung der Oberfläche erfolgt 20 Sekunden lang unter Verwendung von Polyacrylsäure (10%) Conditioner, dann gespült und getrocknet. Die Fuji -Triage wird nach Aktivierung und Mischen der Kapsel angewendet. Leichte Heilung für 20 Sekunden. Die Okklusion wird unter Verwendung von Artikulationspapier überprüft und die erforderlichen Anpassungen werden unter Verwendung von Fertigstellen vorgenommen.
Verfahren: Glas Ionomerdicht
Diese Gruppe erhält Glas -Ionomer -Dichtmittel. Die Konditionierung der Oberfläche erfolgt 20 Sekunden lang unter Verwendung von Polyacrylsäure (10%) Conditioner, dann gespült und getrocknet. Die Fuji -Triage wird nach Aktivierung und Mischen der Kapsel angewendet. Leichte Heilung für 20 Sekunden. Die Okklusion wird unter Verwendung von Artikulationspapier überprüft und die erforderlichen Anpassungen werden unter Verwendung von Fertigstellen vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posteruptive Durchbruch / Zahnkaries
Zeitfenster: 21 Monate
Zunächst werden zwei Prüfer (MB und GW) vorgeschrieben und kalibriert, um die MIH-Diagnose auf der Grundlage der von Ghanim (2017) beschriebenen Kriterien durchzuführen. und ICDAs
21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AlexU-MB-MIH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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