Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het preventieve effect van afdichtingsmiddelen en lasertherapie op tandcariës en posteruptieve afbraak op kiezen die worden getroffen met molaire snijtand hypomineralisatie (gerandomiseerde klinische studie)

25 januari 2025 bijgewerkt door: Marwa Baraka, Alexandria University

Achtergrond: Molaire Inisor -hypomineralisatie (MIH) is een kwalitatief defect van glazuur dat asymmetrische betrokkenheid van één tot vier permanente eerste kiezen (PFM) (PFM) vertoont met of zonder betrokkenheid van de tanden. MIH-kiezen zijn vatbaar voor post-eruptieve afbraak (PEB) en voor de ontwikkeling van atypische cariëslaesies.

Doel van de studie: om het preventieve effect van glasionomeer afdichtingsmiddel en lasertherapie (LT) te evalueren en te vergelijken tegen tandcariës en PEB op kiezen van kiezen door molaire incisor hypomineralisatie (MIH) -materialen en methode: deze studie is een twee-arm, parallel Groep, gerandomiseerde klinische studie. Een steekproef van kinderen (n = 134) met een leeftijdscategorie van 6-9 jaar oud, met een eerste permanente molmaar uitgebroken met MIH zonder PEB of carieuze laesie, zal worden geselecteerd uit de polikliniek van pediatrische tandheelkunde en de afdeling Volksgezondheid, faculteit, faculteit, faculteit van de tandheelkunde, Alexandria University na het verkrijgen van de nodige toestemmingen. Alle geselecteerde 134 eerste permanente kiezen zullen willekeurig en gelijk worden toegewezen in twee groepen. Groep 1 (n = 67): LT en groep 2 (n = 67): glas ionomeer afdichtmiddel (Fuji -triage). Tandheelkundige cariës, PEB, behoud van afdichtmiddel en door kinderen gerapporteerd ongemak zullen klinisch worden geëvalueerd na 6, 12 en 18 maanden. Associaties tussen tandcariës en PEB met onafhankelijke variabelen zullen worden geëvalueerd met behulp van logistieke regressieanalyse (p <0,05).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte
        • Werving
        • Alexandria University
        • Contact:
          • Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6-9 jaar oude kinderen (29)
  • Eén tand met MIH zonder PEB volgens evaluatiecriteria voorgesteld door Ghanim (2017) (Bijlage I) (30) en ICDAS -scores 0, 1 en 2 (bijlage II) (31)
  • Goede algehele gezondheid (ASA I) (Bijlage III) (32)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerste permanente kiezen met actieve carieuze laesies met ICDAS -scores 5 en 6 (bijlage II) of defecte restauraties (31)
  • Voldoende dentine -verlies dat herstellende therapie vereist
  • Eventuele klinische tekenen van falen (abces, fistula)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep
Deze groep zal worden onderworpen aan lasertherapie. ER, CR: YSGG zal worden gebruikt (WaterLase®, Biolase, VS) van een golflengte van 2780 nm bij een vermogen van 0,75 W met behulp van een frequentie van 20 Hz en pulsduur van 140 µs. Bestraling zal worden uitgevoerd op de gehele occlusale en in de hypomineraliseerde gebieden. De lasertip passeert een uniforme scanbeweging gestaag gedurende 20 seconden met relatieve isolatie met 11% lucht en geen waterkoelsysteem. Tijdens de laserbehandeling worden alle veiligheidsmaatregelen gevolgd.
Deze groep zal worden onderworpen aan lasertherapie. ER, CR: YSGG zal worden gebruikt (WaterLase®, Biolase, VS) van een golflengte van 2780 nm bij een vermogen van 0,75 W met behulp van een frequentie van 20 Hz en pulsduur van 140 µs. (33) Bestraling zal worden uitgevoerd op de gehele occlusale en op de gehypomineraliseerde gebieden. (34) De lasertip passeert een uniforme scanbeweging gestaag gedurende 20 seconden met relatieve isolatie met 11% lucht en geen waterkoelsysteem. Tijdens de laserbehandeling worden alle veiligheidsmaatregelen gevolgd.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep ontvangt glas ionomeer afdichtmiddel. Conditionering van het oppervlak zal worden gedaan met behulp van polyacrylzuur (10%) conditioner gedurende 20 seconden, vervolgens gespoeld en gedroogd. Fuji -triage wordt toegepast na het activeren en mengen van de capsule. Lichte genezing gedurende 20 seconden. Occlusie zal worden gecontroleerd met behulp van articulerend papier en de noodzakelijke aanpassingen worden gedaan met behulp van afwerkingsburs.
Deze groep ontvangt glas ionomeer afdichtmiddel. Conditionering van het oppervlak zal worden gedaan met behulp van polyacrylzuur (10%) conditioner gedurende 20 seconden, vervolgens gespoeld en gedroogd. Fuji -triage wordt toegepast na het activeren en mengen van de capsule. Lichte genezing gedurende 20 seconden. Occlusie zal worden gecontroleerd met behulp van articulerend papier en de noodzakelijke aanpassingen worden gedaan met behulp van afwerkingsburs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-Eruptive Breakdown / Dental Caries
Tijdsspanne: 21 maanden
Aanvankelijk zullen twee examinatoren (MB en GW) vooraf worden getraind en gekalibreerd om de MIH-diagnose uit te voeren op basis van de criteria beschreven door Ghanim (2017). en icdas
21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren