- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06801561
Evaluatie van het preventieve effect van afdichtingsmiddelen en lasertherapie op tandcariës en posteruptieve afbraak op kiezen die worden getroffen met molaire snijtand hypomineralisatie (gerandomiseerde klinische studie)
Achtergrond: Molaire Inisor -hypomineralisatie (MIH) is een kwalitatief defect van glazuur dat asymmetrische betrokkenheid van één tot vier permanente eerste kiezen (PFM) (PFM) vertoont met of zonder betrokkenheid van de tanden. MIH-kiezen zijn vatbaar voor post-eruptieve afbraak (PEB) en voor de ontwikkeling van atypische cariëslaesies.
Doel van de studie: om het preventieve effect van glasionomeer afdichtingsmiddel en lasertherapie (LT) te evalueren en te vergelijken tegen tandcariës en PEB op kiezen van kiezen door molaire incisor hypomineralisatie (MIH) -materialen en methode: deze studie is een twee-arm, parallel Groep, gerandomiseerde klinische studie. Een steekproef van kinderen (n = 134) met een leeftijdscategorie van 6-9 jaar oud, met een eerste permanente molmaar uitgebroken met MIH zonder PEB of carieuze laesie, zal worden geselecteerd uit de polikliniek van pediatrische tandheelkunde en de afdeling Volksgezondheid, faculteit, faculteit, faculteit van de tandheelkunde, Alexandria University na het verkrijgen van de nodige toestemmingen. Alle geselecteerde 134 eerste permanente kiezen zullen willekeurig en gelijk worden toegewezen in twee groepen. Groep 1 (n = 67): LT en groep 2 (n = 67): glas ionomeer afdichtmiddel (Fuji -triage). Tandheelkundige cariës, PEB, behoud van afdichtmiddel en door kinderen gerapporteerd ongemak zullen klinisch worden geëvalueerd na 6, 12 en 18 maanden. Associaties tussen tandcariës en PEB met onafhankelijke variabelen zullen worden geëvalueerd met behulp van logistieke regressieanalyse (p <0,05).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marwa Baraka
- Telefoonnummer: +20 10 00804757
- E-mail: marwa.baraka87@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rodaina H Helmy
- Telefoonnummer: 01100001193
- E-mail: rodainahhelmy@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Werving
- Alexandria University
-
Contact:
- Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-9 jaar oude kinderen (29)
- Eén tand met MIH zonder PEB volgens evaluatiecriteria voorgesteld door Ghanim (2017) (Bijlage I) (30) en ICDAS -scores 0, 1 en 2 (bijlage II) (31)
- Goede algehele gezondheid (ASA I) (Bijlage III) (32)
Uitsluitingscriteria:
- Eerste permanente kiezen met actieve carieuze laesies met ICDAS -scores 5 en 6 (bijlage II) of defecte restauraties (31)
- Voldoende dentine -verlies dat herstellende therapie vereist
- Eventuele klinische tekenen van falen (abces, fistula)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep
Deze groep zal worden onderworpen aan lasertherapie.
ER, CR: YSGG zal worden gebruikt (WaterLase®, Biolase, VS) van een golflengte van 2780 nm bij een vermogen van 0,75 W met behulp van een frequentie van 20 Hz en pulsduur van 140 µs.
Bestraling zal worden uitgevoerd op de gehele occlusale en in de hypomineraliseerde gebieden.
De lasertip passeert een uniforme scanbeweging gestaag gedurende 20 seconden met relatieve isolatie met 11% lucht en geen waterkoelsysteem.
Tijdens de laserbehandeling worden alle veiligheidsmaatregelen gevolgd.
|
Deze groep zal worden onderworpen aan lasertherapie.
ER, CR: YSGG zal worden gebruikt (WaterLase®, Biolase, VS) van een golflengte van 2780 nm bij een vermogen van 0,75 W met behulp van een frequentie van 20 Hz en pulsduur van 140 µs.
(33) Bestraling zal worden uitgevoerd op de gehele occlusale en op de gehypomineraliseerde gebieden.
(34) De lasertip passeert een uniforme scanbeweging gestaag gedurende 20 seconden met relatieve isolatie met 11% lucht en geen waterkoelsysteem.
Tijdens de laserbehandeling worden alle veiligheidsmaatregelen gevolgd.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep ontvangt glas ionomeer afdichtmiddel.
Conditionering van het oppervlak zal worden gedaan met behulp van polyacrylzuur (10%) conditioner gedurende 20 seconden, vervolgens gespoeld en gedroogd.
Fuji -triage wordt toegepast na het activeren en mengen van de capsule.
Lichte genezing gedurende 20 seconden.
Occlusie zal worden gecontroleerd met behulp van articulerend papier en de noodzakelijke aanpassingen worden gedaan met behulp van afwerkingsburs.
|
Deze groep ontvangt glas ionomeer afdichtmiddel.
Conditionering van het oppervlak zal worden gedaan met behulp van polyacrylzuur (10%) conditioner gedurende 20 seconden, vervolgens gespoeld en gedroogd.
Fuji -triage wordt toegepast na het activeren en mengen van de capsule.
Lichte genezing gedurende 20 seconden.
Occlusie zal worden gecontroleerd met behulp van articulerend papier en de noodzakelijke aanpassingen worden gedaan met behulp van afwerkingsburs.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-Eruptive Breakdown / Dental Caries
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Aanvankelijk zullen twee examinatoren (MB en GW) vooraf worden getraind en gekalibreerd om de MIH-diagnose uit te voeren op basis van de criteria beschreven door Ghanim (2017).
en icdas
|
21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AlexU-MB-MIH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .