Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del efecto preventivo de los selladores y la terapia con láser en la caries dental y la descomposición posterioruptiva sobre los molares afectados con la hipomineralización del incisivo molar (ensayo clínico aleatorizado)

25 de enero de 2025 actualizado por: Marwa Baraka, Alexandria University

Antecedentes: la hipomineralización del incisivo molar (MIH) es un defecto cualitativo del esmalte que muestra la afectación asimétrica de uno a cuatro primeros molares permanentes (PFM) con o sin afectación de dientes incisivos. Los molares MIH son propensos a la descomposición post-eruptiva (PEB) y al desarrollo de lesiones de caries atípicas.

Objetivo del estudio: evaluar y comparar el efecto preventivo del sellador de ionomeros de vidrio y la terapia con láser (LT) contra la caries dental y el PEB en los molares afectados por los materiales y el método de hipomineralización del incisivo molar (MIH) Grupo, ensayo clínico aleatorizado. Se seleccionará una muestra de niños (n = 134) con un rango de edad de 6 a 9 años, con un primer molar permanente estallado con MIH sin PEB o lesión cariosa, se seleccionará de la clínica ambulatoria de odontología pediátrica y departamento de salud pública, profesores, profesores, profesores. de odontología, Universidad de Alexandria después de asegurar los consentimientos necesarios. Todos los 134 primeros molares permanentes seleccionados se asignarán al azar e igualmente en dos grupos. Grupo 1 (n = 67): LT y Grupo 2 (n = 67): sellador de ionómero de vidrio (fuji triaje). La caries dental, PEB, la retención del sellador y las molestias informadas por el niño se evaluarán clínicamente después de 6, 12 y 18 meses. Las asociaciones entre caries dental y PEB con variables independientes se evaluarán mediante análisis de regresión logística (p <0.05).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Reclutamiento
        • Alexandria University
        • Contacto:
          • Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 9 años (29)
  • Un diente con MIH sin PEB de acuerdo con los criterios de evaluación propuestos por Ghanim (2017) (Apéndice I) (30) e ICDAS California 0, 1 y 2 (Apéndice II) (31)
  • Buena salud general (ASA I) (Apéndice III) (32)

Criterios de exclusión:

  • Primeros molares permanentes con lesiones cariosas activas con puntajes ICDA 5 y 6 (Apéndice II) o restauraciones defectuosas (31)
  • Suficiente pérdida de dentina que requiere terapia restaurativa
  • Cualquier signo clínico de falla (absceso, fístula)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de pruebas
Este grupo será sometido a terapia con láser. ER, CR: YSGG se utilizará (WaterLase®, Biolase, EE. UU.) De una longitud de onda de 2780 nm a una potencia de 0.75 W usando una frecuencia de 20 Hz y una duración de pulso de 140 µs. La irradiación se realizará en toda la oclusal y en las áreas hipomineralizadas. La punta del láser pasará en un movimiento de escaneo uniforme durante 20 segundos con un aislamiento relativo con 11% de aire y sin sistema de refrigeración por agua. Durante el tratamiento con láser, se seguirán todas las medidas de seguridad.
Este grupo será sometido a terapia con láser. ER, CR: YSGG se utilizará (WaterLase®, Biolase, EE. UU.) De una longitud de onda de 2780 nm a una potencia de 0.75 W usando una frecuencia de 20 Hz y una duración de pulso de 140 µs. (33) La irradiación se realizará en toda la oclusal y en las áreas hipomineralizadas. (34) La punta del láser pasará en un movimiento de escaneo uniforme durante 20 segundos con un aislamiento relativo con 11% de aire y sin sistema de refrigeración por agua. Durante el tratamiento con láser, se seguirán todas las medidas de seguridad.
Comparador activo: Grupo de control
Este grupo recibirá sellador de ionomer de vidrio. El acondicionamiento de la superficie se realizará utilizando acondicionador de ácido poliacrílico (10%) durante 20 segundos, luego enjuagado y secado. Fuji Triage se aplicará después de activar y mezclar la cápsula. Cura de luz durante 20 segundos. La oclusión se verificará utilizando el papel de articulación y los ajustes necesarios se realizarán utilizando las comidas finales.
Este grupo recibirá sellador de ionomer de vidrio. El acondicionamiento de la superficie se realizará utilizando acondicionador de ácido poliacrílico (10%) durante 20 segundos, luego enjuagado y secado. Fuji Triage se aplicará después de activar y mezclar la cápsula. Cura de luz durante 20 segundos. La oclusión se verificará utilizando el papel de articulación y los ajustes necesarios se realizarán utilizando las comidas finales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desglose post-eruptivo / caries dental
Periodo de tiempo: 21 meses
Inicialmente, dos examinadores (MB y GW) serán pre-entrenados y calibrados para realizar el diagnóstico de MIH basado en los criterios descritos por Ghanim (2017). e ICDA
21 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2025

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir