- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06801561
Evaluación del efecto preventivo de los selladores y la terapia con láser en la caries dental y la descomposición posterioruptiva sobre los molares afectados con la hipomineralización del incisivo molar (ensayo clínico aleatorizado)
Antecedentes: la hipomineralización del incisivo molar (MIH) es un defecto cualitativo del esmalte que muestra la afectación asimétrica de uno a cuatro primeros molares permanentes (PFM) con o sin afectación de dientes incisivos. Los molares MIH son propensos a la descomposición post-eruptiva (PEB) y al desarrollo de lesiones de caries atípicas.
Objetivo del estudio: evaluar y comparar el efecto preventivo del sellador de ionomeros de vidrio y la terapia con láser (LT) contra la caries dental y el PEB en los molares afectados por los materiales y el método de hipomineralización del incisivo molar (MIH) Grupo, ensayo clínico aleatorizado. Se seleccionará una muestra de niños (n = 134) con un rango de edad de 6 a 9 años, con un primer molar permanente estallado con MIH sin PEB o lesión cariosa, se seleccionará de la clínica ambulatoria de odontología pediátrica y departamento de salud pública, profesores, profesores, profesores. de odontología, Universidad de Alexandria después de asegurar los consentimientos necesarios. Todos los 134 primeros molares permanentes seleccionados se asignarán al azar e igualmente en dos grupos. Grupo 1 (n = 67): LT y Grupo 2 (n = 67): sellador de ionómero de vidrio (fuji triaje). La caries dental, PEB, la retención del sellador y las molestias informadas por el niño se evaluarán clínicamente después de 6, 12 y 18 meses. Las asociaciones entre caries dental y PEB con variables independientes se evaluarán mediante análisis de regresión logística (p <0.05).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marwa Baraka
- Número de teléfono: +20 10 00804757
- Correo electrónico: marwa.baraka87@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rodaina H Helmy
- Número de teléfono: 01100001193
- Correo electrónico: rodainahhelmy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Alexandria University
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Contacto:
- Alexandria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 9 años (29)
- Un diente con MIH sin PEB de acuerdo con los criterios de evaluación propuestos por Ghanim (2017) (Apéndice I) (30) e ICDAS California 0, 1 y 2 (Apéndice II) (31)
- Buena salud general (ASA I) (Apéndice III) (32)
Criterios de exclusión:
- Primeros molares permanentes con lesiones cariosas activas con puntajes ICDA 5 y 6 (Apéndice II) o restauraciones defectuosas (31)
- Suficiente pérdida de dentina que requiere terapia restaurativa
- Cualquier signo clínico de falla (absceso, fístula)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pruebas
Este grupo será sometido a terapia con láser.
ER, CR: YSGG se utilizará (WaterLase®, Biolase, EE. UU.) De una longitud de onda de 2780 nm a una potencia de 0.75 W usando una frecuencia de 20 Hz y una duración de pulso de 140 µs.
La irradiación se realizará en toda la oclusal y en las áreas hipomineralizadas.
La punta del láser pasará en un movimiento de escaneo uniforme durante 20 segundos con un aislamiento relativo con 11% de aire y sin sistema de refrigeración por agua.
Durante el tratamiento con láser, se seguirán todas las medidas de seguridad.
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Este grupo será sometido a terapia con láser.
ER, CR: YSGG se utilizará (WaterLase®, Biolase, EE. UU.) De una longitud de onda de 2780 nm a una potencia de 0.75 W usando una frecuencia de 20 Hz y una duración de pulso de 140 µs.
(33) La irradiación se realizará en toda la oclusal y en las áreas hipomineralizadas.
(34) La punta del láser pasará en un movimiento de escaneo uniforme durante 20 segundos con un aislamiento relativo con 11% de aire y sin sistema de refrigeración por agua.
Durante el tratamiento con láser, se seguirán todas las medidas de seguridad.
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Comparador activo: Grupo de control
Este grupo recibirá sellador de ionomer de vidrio.
El acondicionamiento de la superficie se realizará utilizando acondicionador de ácido poliacrílico (10%) durante 20 segundos, luego enjuagado y secado.
Fuji Triage se aplicará después de activar y mezclar la cápsula.
Cura de luz durante 20 segundos.
La oclusión se verificará utilizando el papel de articulación y los ajustes necesarios se realizarán utilizando las comidas finales.
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Este grupo recibirá sellador de ionomer de vidrio.
El acondicionamiento de la superficie se realizará utilizando acondicionador de ácido poliacrílico (10%) durante 20 segundos, luego enjuagado y secado.
Fuji Triage se aplicará después de activar y mezclar la cápsula.
Cura de luz durante 20 segundos.
La oclusión se verificará utilizando el papel de articulación y los ajustes necesarios se realizarán utilizando las comidas finales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desglose post-eruptivo / caries dental
Periodo de tiempo: 21 meses
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Inicialmente, dos examinadores (MB y GW) serán pre-entrenados y calibrados para realizar el diagnóstico de MIH basado en los criterios descritos por Ghanim (2017).
e ICDA
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hipomineralización del esmalte dental
- Defectos de desarrollo del esmalte
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Desmineralización de dientes
- Anomalías dentales
- Hipomineralización molar
- Caries dental
- Hipoplasia del esmalte dental
Otros números de identificación del estudio
- AlexU-MB-MIH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .