Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forebyggende virkning af fugemasse og laserterapi på tandkaries og posteruptiv nedbrydning af molarer påvirket af molær incisorhypomineralisering (randomiseret klinisk forsøg)

25. januar 2025 opdateret af: Marwa Baraka, Alexandria University

Baggrund: Molær incisorhypomineralisering (MIH) er en kvalitativ defekt af emalje, der viser asymmetrisk involvering af en til fire permanente første molarer (PFM) med eller uden incisurtænder involvering. MIH-molarer er tilbøjelige til post-eruptive sammenbrud (PEB) og til udviklingen af ​​atypiske karieslæsioner.

Formålet med undersøgelsen: At evaluere og sammenligne den forebyggende virkning af glasionomerforseglings- og laserterapi (LT) mod tandkaries og PEB på molarer påvirket af molær incisor hypomineralisering (MIH) materialer og metode: Denne undersøgelse er en to-arm, parallel gruppe, randomiseret klinisk forsøg. En prøve af børn (n = 134) med en aldersgruppe på 6-9 år gammel, der har en første permanent molær udbrudt med MIH uden PEB eller Carious Lesion, vælges fra poliklinikken i pædiatrisk tandlæge og folkesundhedsafdeling, fakultet af tandlæge, Alexandria University efter at have sikret de nødvendige samtykke. Alle valgte 134 første permanente molarer vil blive tilfældigt og lige tildelt i to grupper. Gruppe 1 (n = 67): LT og gruppe 2 (n = 67): Glasionomerforsegling (Fuji Triage). Tandkaries, PEB, tilbageholdelse af fugemasse og børn-selvrapporteret ubehag evalueres klinisk efter 6, 12 og 18 måneder. Forbindelser mellem tandkaries og PEB med uafhængige variabler vil blive evalueret ved hjælp af logistisk regressionsanalyse (P <0,05).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Alexandria University
        • Kontakt:
          • Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 6-9 år gamle børn (29)
  • En tand med MIH uden PEB i henhold til evalueringskriterier foreslået af Ghanim (2017) (tillæg I) (30) og ICDAS -scoringer 0, 1 og 2 (tillæg II) (31)
  • Godt generelt sundhed (ASA I) (tillæg III) (32)

Ekskluderingskriterier:

  • Første permanente molarer med aktive karusiske læsioner med ICDAS -scoringer 5 og 6 (tillæg II) eller defekte restaureringer (31)
  • Tilstrækkeligt dentin -tab, der kræver genoprettende terapi
  • Eventuelle kliniske tegn på fiasko (abscess, fistel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Denne gruppe vil blive udsat for laserterapi. ER, CR: YSGG vil blive brugt (Waterlase®, Biolase, USA) af en bølgelængde på 2780 nm ved en effekt på 0,75 W ved anvendelse af en frekvens på 20 Hz og pulsvarighed på 140 µs. Bestråling udføres på hele okklusal og ved de hypomineraliserede områder. Laserspidsen passerer en ensartet scanningsbevægelse støt i 20 sekunder med relativ isolering med 11% luft og intet vandkølingssystem. Under laserbehandlingen følges alle sikkerhedsforanstaltninger.
Procedure: Laserterapi
Denne gruppe vil blive udsat for laserterapi. ER, CR: YSGG vil blive brugt (Waterlase®, Biolase, USA) af en bølgelængde på 2780 nm ved en effekt på 0,75 W ved anvendelse af en frekvens på 20 Hz og pulsvarighed på 140 µs. (33) Bestråling udføres på hele okklusal og på de hypomineraliserede områder. (34) Laserspidsen passerer en ensartet scanningsbevægelse støt i 20 sekunder med relativ isolering med 11% luft og intet vandkølingssystem. Under laserbehandlingen følges alle sikkerhedsforanstaltninger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtager glasionomerforsegling. Konditionering af overfladen udføres ved hjælp af polyacrylsyre (10%) balsam i 20 sekunder, skylles derefter og tørres. Fuji Triage vil blive anvendt efter aktivering og blanding af kapslen. Let kur i 20 sekunder. Okklusion vil blive kontrolleret ved hjælp af artikulerende papir, og nødvendige justeringer vil blive udført ved hjælp af efterbehandlingsburs.
Procedure: Glasionomer fugemasse
Denne gruppe modtager glasionomerforsegling. Konditionering af overfladen udføres ved hjælp af polyacrylsyre (10%) balsam i 20 sekunder, skylles derefter og tørres. Fuji Triage vil blive anvendt efter aktivering og blanding af kapslen. Let kur i 20 sekunder. Okklusion vil blive kontrolleret ved hjælp af artikulerende papir, og nødvendige justeringer vil blive udført ved hjælp af efterbehandlingsburs.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-eruptive sammenbrud / tandkaries
Tidsramme: 21 måneder
Oprindeligt vil to eksaminatorer (MB og GW) blive foruddannet og kalibreret for at udføre MIH-diagnosen baseret på kriterierne beskrevet af Ghanim (2017). og ICDAS
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AlexU-MB-MIH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering

Kliniske forsøg med Laserterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner