Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förebyggande effekt av tätningsmedel och laserterapi på tandkaries och posteruptiv nedbrytning av molar som drabbats av molär incisorhypomineralisering (randomiserad klinisk prövning)

25 januari 2025 uppdaterad av: Marwa Baraka, Alexandria University

Bakgrund: Molar incisor hypomineralisering (MIH) är en kvalitativ defekt av emalj som visar asymmetrisk involvering av en till fyra permanenta första molar (PFM) med eller utan inblandning. MIH-molar är benägna att post-utdelningen (PEB) och utvecklingen av atypiska kariesskador.

Syftet med studien: Att utvärdera och jämföra den förebyggande effekten av glasjonomertätningsmedel och laserterapi (LT) mot tandkaries och PEB på molar som påverkas av molära incisorhypomineralisering (MIH) Material och metod: Denna studie är en tvåarm, parallell Grupp, randomiserad klinisk prövning. Ett urval av barn (n = 134) med ett åldersintervall på 6-9 år gammal, med en första permanent molär utbredd med MIH utan PEB eller Carious Lesion, kommer att väljas från polikliniken för pediatrisk tandvård och folkhälsoavdelning, fakulteten av tandvård, Alexandria University efter att ha säkerställt nödvändiga samtycke. Alla utvalda 134 första permanenta molar kommer att tilldelas slumpmässigt och lika till två grupper. Grupp 1 (n = 67): LT och grupp 2 (n = 67): Glasjonomertätningsmedel (Fuji triage). Tandkaries, PEB, kvarhållning av tätningsmedel och barn-självrapporterat obehag kommer att utvärderas kliniskt efter 6, 12 och 18 månader. Föreningar mellan tandkaries och PEB med oberoende variabler kommer att utvärderas med hjälp av logistisk regressionsanalys (p <0,05).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekrytering
        • Alexandria University
        • Kontakt:
          • Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 6-9 år gamla barn (29)
  • En tand med MIH utan PEB enligt utvärderingskriterier som föreslagits av Ghanim (2017) (bilaga I) (30) och ICDAS poäng 0, 1 och 2 (bilaga II) (31)
  • God allmän hälsa (ASA I) (bilaga III) (32)

Uteslutningskriterier:

  • Första permanenta molarer med aktiva kariös skador med ICDAS -poäng 5 och 6 (bilaga II) eller defekta restaureringar (31)
  • Tillräcklig dentinförlust som kräver återställande terapi
  • Alla kliniska tecken på misslyckande (abscess, fistel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Denna grupp kommer att underkastas laserterapi. ER, CR: YSGG kommer att användas (Waterlas®, Biolase, USA) av en våglängd av 2780 nm vid en effekt av 0,75 W med användning av en frekvens av 20 Hz och pulsvaraktighet på 140 uS. Bestrålning kommer att utföras på hela occlusal och vid de hypomineraliserade områdena. Laserspetsen kommer att passera i en enhetlig skanningsrörelse stadigt i 20 sekunder med relativ isolering med 11% luft och inget vattenkylningssystem. Under laserbehandlingen följs alla säkerhetsåtgärder.
Procedur: Laserterapi
Denna grupp kommer att underkastas laserterapi. ER, CR: YSGG kommer att användas (Waterlas®, Biolase, USA) av en våglängd av 2780 nm vid en effekt av 0,75 W med användning av en frekvens av 20 Hz och pulsvaraktighet på 140 uS. (33) Bestrålning kommer att utföras på hela occlusal och vid de hypomineraliserade områdena. (34) Laserspetsen kommer att passera i en enhetlig skanningsrörelse stadigt under 20 sekunder med relativ isolering med 11% luft och inget vattenkylningssystem. Under laserbehandlingen följs alla säkerhetsåtgärder.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att ta emot glasjonomertätningsmedel. Konditionering av ytan kommer att göras med användning av polyakrylsyra (10%) balsam i 20 sekunder, sköljs sedan och torkas. Fuji Triage kommer att appliceras efter aktivering och blandning av kapseln. Lätt botemedel i 20 sekunder. Tilltäppning kommer att kontrolleras med hjälp av artikulering av papper och nödvändiga justeringar görs med efterbehandlingsburser.
Procedur: Glasjonomertätning
Denna grupp kommer att ta emot glasjonomertätningsmedel. Konditionering av ytan kommer att göras med användning av polyakrylsyra (10%) balsam i 20 sekunder, sköljs sedan och torkas. Fuji Triage kommer att appliceras efter aktivering och blandning av kapseln. Lätt botemedel i 20 sekunder. Tilltäppning kommer att kontrolleras med hjälp av artikulering av papper och nödvändiga justeringar görs med efterbehandlingsburser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-eruptive uppdelning / tandkärlor
Tidsram: 21 månader
Ursprungligen kommer två examinatorer (MB och GW) att utbildas och kalibreras för att utföra MIH-diagnosen baserat på kriterierna som beskrivs av Ghanim (2017). och ICDAS
21 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2025

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AlexU-MB-MIH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera