- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06801561
Evaluering av forebyggende effekt av fugemasse og laserterapi på tann karies og bakre nedbrytning av molarer som er berørt med molar fortenn hypomineralisering (randomisert klinisk studie)
Bakgrunn: Molar fortenningshypomineralisering (MIH) er en kvalitativ feilfeil som viser asymmetrisk involvering av en til fire permanente første molarer (PFM) med eller uten fortenn tennengasjement. MICH-jeksler er utsatt for post-erptiv sammenbrudd (PEB) og til utvikling av atypiske karies-lesjoner.
Målet med studien: Å evaluere og sammenligne den forebyggende effekten av glassionomerforsegling og laserterapi (LT) mot tann karies og PEB på molarer som er berørt av molar incisor hypomineralisering (MIH) materialer og metode: Denne studien er en to-arm, parallell gruppe, randomisert klinisk studie. Et utvalg av barn (n = 134) med et aldersområde på 6-9 år gammel, med en første permanent molar brøt ut med MIH uten PEB eller Carious Lesion, vil bli valgt fra poliklinikken for pediatrisk tannbehandling og folkeavdeling, fakultetet of Dentistry, Alexandria University etter å ha sikret nødvendige samtykker. Alle utvalgte 134 første permanente jeksler vil bli tilfeldig og likt tildelt to grupper. Gruppe 1 (n = 67): LT og gruppe 2 (n = 67): glassionomer tetningsmasse (Fuji triage). Tann karies, PEB, oppbevaring av tetningsmasse og barn-selv-rapportert ubehag vil bli klinisk evaluert etter 6, 12 og 18 måneder. Assosiasjoner mellom tann karies og PEB med uavhengige variabler vil bli evaluert ved bruk av logistisk regresjonsanalyse (p <0,05).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marwa Baraka
- Telefonnummer: +20 10 00804757
- E-post: marwa.baraka87@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rodaina H Helmy
- Telefonnummer: 01100001193
- E-post: rodainahhelmy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Rekruttering
- Alexandria University
-
Ta kontakt med:
- Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 6-9 år gamle barn (29)
- En tann med MIH uten PEB i henhold til evalueringskriterier foreslått av Ghanim (2017) (vedlegg I) (30) og ICDAS -score 0, 1 og 2 (vedlegg II) (31)
- God generell helse (ASA I) (vedlegg III) (32)
Eksklusjonskriterier:
- Første permanente jeksler med aktive karious lesjoner med ICDAS -score 5 og 6 (vedlegg II) eller mangelfulle restaureringer (31)
- Tilstrekkelig dentintap som krever gjenopprettende terapi
- Eventuelle kliniske tegn på svikt (Abscess, fistel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Denne gruppen vil bli utsatt for laserterapi.
ER, CR: YSGG vil bli brukt (Waterlase®, Biolase, USA) av en bølgelengde på 2780 nm med en effekt på 0,75 W ved bruk av en frekvens på 20 Hz og pulsvarighet på 140 µs.
Bestråling vil bli utført på hele okklusal og i de hypomineraliserte områdene.
Laserspissen vil passere i en enhetlig skannebevegelse jevnt i 20 sekunder med relativ isolasjon med 11% luft og ikke noe vannkjølingssystem.
Under laserbehandlingen vil alle sikkerhetstiltak bli fulgt.
|
Denne gruppen vil bli utsatt for laserterapi.
ER, CR: YSGG vil bli brukt (Waterlase®, Biolase, USA) av en bølgelengde på 2780 nm med en effekt på 0,75 W ved bruk av en frekvens på 20 Hz og pulsvarighet på 140 µs.
(33) Bestråling vil bli utført på hele okklar og i de hypomineraliserte områdene.
(34) Laserspissen vil passere i en enhetlig skannebevegelse jevnt i 20 sekunder med relativ isolasjon med 11% luft og ikke noe vannkjølingssystem.
Under laserbehandlingen vil alle sikkerhetstiltak bli fulgt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta glass -iionomer fugemasse.
Kondisjonering av overflaten vil bli utført ved bruk av polyakrylsyre (10%) balsam i 20 sekunder, deretter skylt og tørket.
Fuji -triage vil bli brukt etter aktivering og blanding av kapsel.
Lett kur i 20 sekunder.
Okklusjon vil bli sjekket ved hjelp av artikulerende papir, og nødvendige justeringer vil bli gjort ved hjelp av etterbehandling.
|
Denne gruppen vil motta glass -iionomer fugemasse.
Kondisjonering av overflaten vil bli utført ved bruk av polyakrylsyre (10%) balsam i 20 sekunder, deretter skylt og tørket.
Fuji -triage vil bli brukt etter aktivering og blanding av kapsel.
Lett kur i 20 sekunder.
Okklusjon vil bli sjekket ved hjelp av artikulerende papir, og nødvendige justeringer vil bli gjort ved hjelp av etterbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-eruptive sammenbrudd / tannlegekaries
Tidsramme: 21 måneder
|
Opprinnelig vil to sensorer (MB og GW) bli forhåndsutdannet og kalibrert for å utføre MIH-diagnosen basert på kriteriene beskrevet av Ghanim (2017).
og icdas
|
21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AlexU-MB-MIH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .