Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forebyggende effekt av fugemasse og laserterapi på tann karies og bakre nedbrytning av molarer som er berørt med molar fortenn hypomineralisering (randomisert klinisk studie)

25. januar 2025 oppdatert av: Marwa Baraka, Alexandria University

Bakgrunn: Molar fortenningshypomineralisering (MIH) er en kvalitativ feilfeil som viser asymmetrisk involvering av en til fire permanente første molarer (PFM) med eller uten fortenn tennengasjement. MICH-jeksler er utsatt for post-erptiv sammenbrudd (PEB) og til utvikling av atypiske karies-lesjoner.

Målet med studien: Å evaluere og sammenligne den forebyggende effekten av glassionomerforsegling og laserterapi (LT) mot tann karies og PEB på molarer som er berørt av molar incisor hypomineralisering (MIH) materialer og metode: Denne studien er en to-arm, parallell gruppe, randomisert klinisk studie. Et utvalg av barn (n = 134) med et aldersområde på 6-9 år gammel, med en første permanent molar brøt ut med MIH uten PEB eller Carious Lesion, vil bli valgt fra poliklinikken for pediatrisk tannbehandling og folkeavdeling, fakultetet of Dentistry, Alexandria University etter å ha sikret nødvendige samtykker. Alle utvalgte 134 første permanente jeksler vil bli tilfeldig og likt tildelt to grupper. Gruppe 1 (n = 67): LT og gruppe 2 (n = 67): glassionomer tetningsmasse (Fuji triage). Tann karies, PEB, oppbevaring av tetningsmasse og barn-selv-rapportert ubehag vil bli klinisk evaluert etter 6, 12 og 18 måneder. Assosiasjoner mellom tann karies og PEB med uavhengige variabler vil bli evaluert ved bruk av logistisk regresjonsanalyse (p <0,05).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • Rekruttering
        • Alexandria University
        • Ta kontakt med:
          • Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 6-9 år gamle barn (29)
  • En tann med MIH uten PEB i henhold til evalueringskriterier foreslått av Ghanim (2017) (vedlegg I) (30) og ICDAS -score 0, 1 og 2 (vedlegg II) (31)
  • God generell helse (ASA I) (vedlegg III) (32)

Eksklusjonskriterier:

  • Første permanente jeksler med aktive karious lesjoner med ICDAS -score 5 og 6 (vedlegg II) eller mangelfulle restaureringer (31)
  • Tilstrekkelig dentintap som krever gjenopprettende terapi
  • Eventuelle kliniske tegn på svikt (Abscess, fistel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Denne gruppen vil bli utsatt for laserterapi. ER, CR: YSGG vil bli brukt (Waterlase®, Biolase, USA) av en bølgelengde på 2780 nm med en effekt på 0,75 W ved bruk av en frekvens på 20 Hz og pulsvarighet på 140 µs. Bestråling vil bli utført på hele okklusal og i de hypomineraliserte områdene. Laserspissen vil passere i en enhetlig skannebevegelse jevnt i 20 sekunder med relativ isolasjon med 11% luft og ikke noe vannkjølingssystem. Under laserbehandlingen vil alle sikkerhetstiltak bli fulgt.
Denne gruppen vil bli utsatt for laserterapi. ER, CR: YSGG vil bli brukt (Waterlase®, Biolase, USA) av en bølgelengde på 2780 nm med en effekt på 0,75 W ved bruk av en frekvens på 20 Hz og pulsvarighet på 140 µs. (33) Bestråling vil bli utført på hele okklar og i de hypomineraliserte områdene. (34) Laserspissen vil passere i en enhetlig skannebevegelse jevnt i 20 sekunder med relativ isolasjon med 11% luft og ikke noe vannkjølingssystem. Under laserbehandlingen vil alle sikkerhetstiltak bli fulgt.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta glass -iionomer fugemasse. Kondisjonering av overflaten vil bli utført ved bruk av polyakrylsyre (10%) balsam i 20 sekunder, deretter skylt og tørket. Fuji -triage vil bli brukt etter aktivering og blanding av kapsel. Lett kur i 20 sekunder. Okklusjon vil bli sjekket ved hjelp av artikulerende papir, og nødvendige justeringer vil bli gjort ved hjelp av etterbehandling.
Denne gruppen vil motta glass -iionomer fugemasse. Kondisjonering av overflaten vil bli utført ved bruk av polyakrylsyre (10%) balsam i 20 sekunder, deretter skylt og tørket. Fuji -triage vil bli brukt etter aktivering og blanding av kapsel. Lett kur i 20 sekunder. Okklusjon vil bli sjekket ved hjelp av artikulerende papir, og nødvendige justeringer vil bli gjort ved hjelp av etterbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-eruptive sammenbrudd / tannlegekaries
Tidsramme: 21 måneder
Opprinnelig vil to sensorer (MB og GW) bli forhåndsutdannet og kalibrert for å utføre MIH-diagnosen basert på kriteriene beskrevet av Ghanim (2017). og icdas
21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere