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Valutazione dell'effetto preventivo dei sigillanti e della terapia laser sulle carie dentali e sulla rottura posterruttativa sui molari affetti da ipomineralizzazione dell'incisivo molare (studio clinico randomizzato)

25 gennaio 2025 aggiornato da: Marwa Baraka, Alexandria University

Contesto: l'ipomineralizzazione dell'incisivo molare (MIH) è un difetto qualitativo di smalto che mostra un coinvolgimento asimmetrico di uno a quattro primi molari permanenti (PFM) con o senza coinvolgimento dei denti incisivi. I molari MIH sono inclini alla rottura post-erptiva (PEB) e allo sviluppo di lesioni della carie atipica.

Obiettivo dello studio: valutare e confrontare l'effetto preventivo del sigillante ionomero di vetro e della terapia laser (LT) contro la carie dentale e PEB su molari colpiti da materiali e metodi di ipomineralizzazione dell'incisivo molare (MIH): questo studio è un parallelo a due bracci, parallelo Gruppo, studio clinico randomizzato. Un campione di bambini (n = 134) con una fascia di età di 6-9 anni, con un primo molare permanente scoperto con MIH senza PEB o lesione cari di odontoiatria, Università di Alessandria dopo aver assicurato il consenso necessario. Tutti i primi molari permanenti selezionati saranno selezionati in modo casuale e ugualmente assegnato in due gruppi. Gruppo 1 (n = 67): LT e gruppo 2 (n = 67): sigillante ionomero di vetro (triage Fuji). La carie dentale, il PEB, la conservazione del sigillante e il disagio reportico-riferito per bambini saranno valutati clinicamente dopo 6, 12 e 18 mesi. Le associazioni tra carie dentali e PEB con variabili indipendenti saranno valutate utilizzando l'analisi di regressione logistica (P <0,05).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Alexandria University
        • Contatto:
          • Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di 6-9 anni (29)
  • Un dente con MIH senza PEB secondo i criteri di valutazione proposti da Ghanim (2017) (Appendice I) (30) e ICDAS Punteggi 0, 1 e 2 (Appendice II) (31)
  • Buona salute generale (ASA I) (Appendice III) (32)

Criteri di esclusione:

  • Primi molari permanenti con lesioni cario
  • Sufficiente perdita di dentina che richiede terapia riparativa
  • Eventuali segni clinici di fallimento (ascesso, fistola)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Questo gruppo sarà sottoposto a terapia laser. ER, CR: YSGG verrà utilizzato (WaterLase®, Biolase, USA) di una lunghezza d'onda di 2780 nm a una potenza di 0,75 W con una frequenza di 20 Hz e una durata dell'impulso di 140 µs. L'irradiazione verrà eseguita sull'intera occlusal e nelle aree ipomomoderalizzate. La punta del laser passerà costantemente in un movimento di scansione uniforme per 20 secondi con un isolamento relativo con aria all'11% e nessun sistema di raffreddamento ad acqua. Durante il trattamento laser, verranno seguite tutte le misure di sicurezza.
Procedura: Terapia laser
Questo gruppo sarà sottoposto a terapia laser. ER, CR: YSGG verrà utilizzato (WaterLase®, Biolase, USA) di una lunghezza d'onda di 2780 nm a una potenza di 0,75 W con una frequenza di 20 Hz e una durata dell'impulso di 140 µs. (33) L'irradiazione verrà eseguita sull'intera occlusal e sulle aree ipominanalizzate. (34) La punta del laser passerà costantemente in un movimento di scansione uniforme per 20 secondi con un isolamento relativo con aria all'11% e nessun sistema di raffreddamento ad acqua. Durante il trattamento laser, verranno seguite tutte le misure di sicurezza.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà il sigillante ionomero di vetro. Il condizionamento della superficie verrà effettuato usando un condizionatore di acido poliacrilico (10%) per 20 secondi, quindi sciacquato e essiccato. Il triage Fuji verrà applicato dopo aver attivato e mescolato la capsula. Cure di luce per 20 secondi. L'occlusione verrà controllata utilizzando la carta articolare e le regolazioni necessarie verranno eseguite utilizzando i bures di finitura.
Procedura: Sigillante ionomero di vetro
Questo gruppo riceverà il sigillante ionomero di vetro. Il condizionamento della superficie verrà effettuato usando un condizionatore di acido poliacrilico (10%) per 20 secondi, quindi sciacquato e essiccato. Il triage Fuji verrà applicato dopo aver attivato e mescolato la capsula. Cure di luce per 20 secondi. L'occlusione verrà controllata utilizzando la carta articolare e le regolazioni necessarie verranno eseguite utilizzando i bures di finitura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breakdown post-erruttivo / carie dentale
Lasso di tempo: 21 mesi
Inizialmente, due esaminatori (MB e GW) saranno pre-addestrati e calibrati per eseguire la diagnosi MIH in base ai criteri descritti da Ghanim (2017). e icdas
21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlexU-MB-MIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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