Orální doplněk a akutní odolnost (HMB exercise)
Účinky doplňku orální výživy a cvičení akutní rezistence u chronického obstrukčního plicního onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naše centrální hypotéza je, že zlepšení metabolické reakce na cvičení rezistence prostřednictvím cílené nutriční modulace pomocí EAA obohacené HMB (EAA+HMB) zvýší zisk ve svalové funkci a výkon cvičení pozitivně ovlivnění homeostázy proteinu kosterního svalu u těžkých pacientů s kopcem. Naším důvodem pro navrhovaný výzkum je to, že podrobný vhled do mechanismů, kterými cvičení rezistence vyvolává metabolické deregulace u těžkých pacientů s CHOPN, a demonstrace účinnosti cílené nutriční intervence poskytne příležitosti pro rozvoj inovativních bezpečných a účinných výživových přístupů ke zlepšení jejich jejich zlepšení jejich Reakce tréninku a opravy kosterních svalů, což vede ke zvýšenému každodenní fyzické aktivitě života. Navrhované studie dále poskytnou podpůrné údaje a zaměřují se na následnou klinickou studii fáze 2b/3 za účelem zlepšení kvality života a klinických výsledků závažných pacientů s CHOPN. Navrhujeme studovat současně následující konkrétní cíl:
Zkoumat metabolické mechanismy, kterými cvičení rezistence indukuje proteinový katabolismus u závažných pacientů s CHOPN ve srovnání se zdravým věkem a pohlavími odpovídajícími kontrolními subjekty. Naše pracovní hypotéza je, že pacienti se závažnou CHOPN (Gold II-IV) mají metabolický podpis, který se vztahuje k jejich katabolické reakci po cvičení pozdní (24 hodin). Využijeme inovativní IV stoporový pulzní přístup> 15 značených aminokyselin, aby se umožnila kinetická analýza jejich intracelulární produkce, likvidace a interkonverze (fluxomika) a kvantifikovala rychlost syntézy a rozpadu svalových proteinů.
Doplněkem výživy kapaliny bude buď cílená aminokyselinová formulace (7,0 g EAA a 1,5 g HMB (EAA+HMB))) nebo placebo (7,0 gram neesenciální aminokyseliny). Doplněk výživy kapaliny bude podáván subjektům podle randomizovaného, placebem řízeného, dvojitého slepého, křížového designu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77843-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení předměty COPD:
Schopnost chodit, posadit se a postavit se samostatně
Věk 45 - 100 let
Během studijních návštěv je ochoten ležet v posteli po dobu 4 hodin
Diagnóza mírného až velmi závažného chronického omezení proudění vzduchu a v souladu s následujícími kritérii: FEV1 <70% reference FEV1
Klinicky stabilní stav a netrpení infekcí dýchacích cest nebo exacerbací jejich onemocnění (definované jako kombinace zvýšeného kašle, purulencí sputu, dušnosti, systémové symptomy, jako je horečka a snížení FEV1> 10% ve srovnání s hodnotami, když, když, když, když, když, když je ve srovnání s hodnotami ve srovnání s hodnotami. klinicky stabilní v předchozím roce) nejméně 4 týdny před prvním testovacím dnem
Dušnost dechu při námaze
Ochota a schopnost dodržovat protokol
Předměty řízení kritérií pro zařazení:
Zdravý muž nebo žena podle úsudku vyšetřovatele nebo jmenovaného zaměstnance
Schopnost chodit, posadit se a postavit se samostatně
Věk 45 - 100 let
Ochotný ležet v posteli po dobu 4 hodin během dlouhých návštěv studia
Žádná diagnóza CHOPN
Ochota a schopnost dodržovat protokol
Kritéria pro vyloučení Všechny předměty:
Jakákoli podmínka, která může narušit definici „zdravého subjektu“ podle úsudku vyšetřovatele (pouze zdravé subjekty)
Předměty 86 let a starší, které nedokážou získat potvrzení způsobilosti lékaře
Zavedená diagnóza diabetes mellitus závislého na inzulínu
Zavedená diagnóza malignity
Historie neošetřených metabolických onemocnění včetně jaterních nebo renálních poruch
Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění
Přítomnost horečky během posledních 3 dnů
Použití krátkého průběhu ústních kortikosteroidů do 4 týdnů před předcházejícím dnem studie
Charakteristiky stravování nebo životního stylu:
Použití bílkovin nebo aminokyselin obsahujících výživové doplňky do 5 dnů od prvního testovacího dne
Indikace související s interakcí s produkty studie:
Známá alergie nebo citlivost na mléko nebo mléčné výrobky
Předchozí zranění, které by mohlo narušit účast na protokolu cvičení odporu
Neposkytnutí informovaného souhlasu nebo nejistoty vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu dodržovat požadavky protokolu
(Možné) těhotenství
Již zapsáno do jiné klinické hodnocení a že klinická hodnocení narušuje účast na této studii
Jakýkoli jiný stav podle PI nebo zdravotní sestry, která byla nalezena během screeningové návštěvy, což by zasahovalo do studie nebo bezpečnosti pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EAA + HMB
Cílená formulace aminokyselin (7,0 g EAA a 1,5 g HMB (EAA+HMB))
|
Akutní záchvat cvičení odporu na izokinetickém cvičebním stroji každé končetiny (tj. Pravé a levé paže a pravé a levé a levé nohy) umožňující kontrolu rychlosti a síly.
Ihned po dokončení bude spotřebována 1 porce doplňku výživy kapaliny.
Další porce doplňku kapalné výživy bude večer zaslána domů ke spotřebě.
Stabilní izotopy, jako je L- [Ring-13C6] -fenylalanin, L- [Ring-D4] tyrosin, L- [methyl-d3] tau-methylhistidin, trans- [2,5,5-d3] 4-hydroxy-l -proline, l- [guanido-15n2] -arginin, L- [4,4,5,5-d4-5-13c] Citrulin, L-13C5 -ornithin, L-15N2-Glutamin, L- [1,2,2 -13C2] kyselina glutamová, 1-13c-glycin, L-15N3-historidin, L-13C6-leucin, L- [methyl-d3] methionin, a-1-13c-ketoisocaprous, kyselina L-1-13C-methionin, DL- [3,3,4,4-D4] homocystein, L- [1,2-13C2] taurin, L- (indol-D5) tryptofan, 13c-urea, l-1-13c-isoleucin, L-13c5 -Valin, a- [dimethyl-13c2] Ketoisovalerická kyselina, 2-keto-3-methyl-13c6-pentanoát, 3-hydroxy- [3,4-methyl-13c3] isovalerická kyselina, 13C3-glycerol je podáván současně iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iV
|
|
Komparátor placeba: Placebo
7,0 gramu neesenciální aminokyseliny
|
Akutní záchvat cvičení odporu na izokinetickém cvičebním stroji každé končetiny (tj. Pravé a levé paže a pravé a levé a levé nohy) umožňující kontrolu rychlosti a síly.
Ihned po dokončení bude spotřebována 1 porce doplňku výživy kapaliny.
Další porce doplňku kapalné výživy bude večer zaslána domů ke spotřebě.
Stabilní izotopy, jako je L- [Ring-13C6] -fenylalanin, L- [Ring-D4] tyrosin, L- [methyl-d3] tau-methylhistidin, trans- [2,5,5-d3] 4-hydroxy-l -proline, l- [guanido-15n2] -arginin, L- [4,4,5,5-d4-5-13c] Citrulin, L-13C5 -ornithin, L-15N2-Glutamin, L- [1,2,2 -13C2] kyselina glutamová, 1-13c-glycin, L-15N3-historidin, L-13C6-leucin, L- [methyl-d3] methionin, a-1-13c-ketoisocaprous, kyselina L-1-13C-methionin, DL- [3,3,4,4-D4] homocystein, L- [1,2-13C2] taurin, L- (indol-D5) tryptofan, 13c-urea, l-1-13c-isoleucin, L-13c5 -Valin, a- [dimethyl-13c2] Ketoisovalerická kyselina, 2-keto-3-methyl-13c6-pentanoát, 3-hydroxy- [3,4-methyl-13c3] isovalerická kyselina, 13C3-glycerol je podáván současně iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iv iV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistá syntéza metabolismu proteinu celého těla
Časové okno: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 ± 5 minut
|
Změna rychlosti syntézy proteinu celého těla a rozpadu myofibrilárního proteinu
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 ± 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0655
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .