Muntlig supplement og akutt motstandsøvelse (HMB exercise)
Effekter av oral ernæringstilskudd og akutt motstandsøvelse ved kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår sentrale hypotese er at å forbedre den metabolske responsen på resistensøvelse via målrettet ernæringsmodulasjon med EAA beriket med HMB (EAA+HMB) vil øke forsterkningen i muskelfunksjon og treningsytelse ved å påvirke skjelettmuskelproteinet i skjelettmuskelproteinet blant alvorlige COPD -pasienter. Vår begrunnelse for den foreslåtte forskningen er at detaljert innsikt i mekanismene som resistensøvelse induserer metabolske dereguleringer hos alvorlige KOLS -pasienter, og demonstrasjon av effektiviteten av målrettet ernæringsintervensjon vil gi muligheter for utvikling av innovative trygge og effektive ernæringsmessige tilnærminger for å forbedre deres Treningsrespons og reparasjon av skjelettmuskulatur, noe som fører til økt fysisk aktivitet i dagliglivet. Videre vil de foreslåtte studiene gi støttende data om og fokus for en påfølgende fase 2B/3 klinisk studie for å forbedre livskvaliteten og kliniske utfall av alvorlige KOLS -pasienter. Vi foreslår å studere samtidig følgende spesifikke mål:
Undersøk de metabolske mekanismene som resistensøvelse induserer proteinkatabolisme hos alvorlige KOLS -pasienter sammenlignet med sunn alder og kjønnsmatchede kontrollpersoner. Vår arbeidshypotese er at pasienter med alvorlig KOLS (Gold II-IV) har en metabolsk signatur som angår deres sene (24 timer) katabolsk respons etter trening. Vi vil bruke en innovativ IV -sporstoffpuls tilnærming til> 15 merkede aminosyrer for å muliggjøre kinetisk analyse av deres intracellulære produksjon, avhending og interkonversjonshastighet (fluxomics), og kvantifisere hastighetene for muskelproteinsyntese og nedbrytning.
Flytende ernæringstilskudd vil være enten målrettet aminosyreformulering (7,0 g EAA og 1,5 g HMB (EAA+HMB)) eller placebo (7,0 gram ikke-essensielle aminosyrer). Flytende ernæringstilskudd vil bli gitt til forsøkspersoner i henhold til en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, cross-over-design.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier KOLS -fag:
Evne til å gå, sette deg ned og stå opp uavhengig
Alder 45 - 100 år
Villig til å legge seg i sengen i 4 timer under studiebesøk
Diagnostisering av moderat til veldig alvorlig kronisk luftstrømbegrensning og kompatibel til følgende kriterier: FEV1 <70% av referansen FEV1
Klinisk stabil tilstand og ikke lider av en luftveisinfeksjon eller forverring av sykdommen deres (definert som en kombinasjon av økt hoste, sputum purulens, kortpustethet, systemiske symptomer som feber og en reduksjon i FEV1> 10% sammenlignet med verdier når klinisk stabil i foregående år) minst 4 uker før den første testdagen
Pustebesvær ved anstrengelse
Vilje og evne til å overholde protokollen
Inkluderingskriterier Kontrollpersoner:
Sunn mann eller kvinne i henhold til etterforskerens eller utnevnte personalets dom
Evne til å gå, sette deg ned og stå opp uavhengig
Alder 45 - 100 år
Villig til å legge seg i sengen i 4 timer under lange studiebesøk
Ingen diagnose av KOLS
Vilje og evne til å overholde protokollen
Eksklusjonskriterier Alle fag:
Enhver betingelse som kan forstyrre definisjonen 'sunt emne' i henhold til etterforskerens skjønn (bare friske personer)
Emner 86 år og eldre som ikke klarer å få bekreftelse av lege
Etablert diagnose av insulinavhengig diabetes mellitus
Etablert diagnose av malignitet
Historie med ubehandlede metabolske sykdommer inkludert lever- eller nyresykdom
Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
Tilstedeværelse av feber i løpet av de siste tre dagene
Bruk av kort forløp av orale kortikosteroider innen 4 uker foregående studiedag
Kostholds- eller livsstilsegenskaper:
Bruk av protein eller aminosyre som inneholder kosttilskudd innen 5 dager etter første testdag
Indikasjoner relatert til interaksjon med studieprodukter:
Kjent allergi eller følsomhet for melke- eller melkeprodukter
Tidligere skade som kan forstyrre deltakelse i protokollen
Unnlatelse av å gi informert samtykke eller etterforskerens usikkerhet om emnets vilje eller evne til å oppfylle protokollkravene
(Mulig) graviditet
Allerede registrert i en annen klinisk studie og at klinisk studie forstyrrer å delta i denne studien
Enhver annen tilstand i henhold til PI eller sykepleier som ble funnet under screeningbesøket, som ville forstyrre studien eller sikkerheten til pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EAA + HMB
Målrettet aminosyreformulering (7,0 g EAA og 1,5 g HMB (EAA+HMB))
|
Akutt av motstandsøvelse på en isokinetisk treningsmaskin i hver lem (dvs. høyre og venstre arm og høyre og venstre ben) som tillater kontroll av hastighet og kraft.
Umiddelbart etter fullføring vil 1 servering av flytende ernæringstilskudd konsumeres.
En ekstra servering av flytende ernæringstilskudd vil bli sendt hjem til konsum om kvelden.
Stabile isotoper som L- [Ring-13c6] -fenylalanin, L- [Ring-D4] tyrosin, L- [Methyl-D3] tau-metylhistidin, trans- [2,5,5-D3] 4-hydroxy-L -Proline, L- [Guanido-15N2] -arginin, L- [4,4,5,5-d4-5-13c] sitrulin, L-13c5 -nitin, L-15N2-glutamin, L- [1,2 -13c2] glutaminsyre, 1-13C-glycin, L-15N3-histidin, L-13C6-leucin, L- [metyl-D3] metionin, a-1-13C-ketoisokaprosyre, L-1-13C-metionin, DL- [3,3,4,4-D4] homocystein, L- [1,2-13c2] taurin, L- (indol-D5) tryptofan, 13c-urea, L-1-13c-isoleucin, L-13C5 -Valin, a- [Dimetyl-13c2] ketoisovalerisk syre, 2-keto-3-metyl-13C6-pentanoat, 3-hydroksy- [3,4-metyl-13C3] isovalinsyre, 13C3-glyserol er gitt iv samtidig
|
|
Placebo komparator: Placebo
7,0 gram ikke-essensielle aminosyrer
|
Akutt av motstandsøvelse på en isokinetisk treningsmaskin i hver lem (dvs. høyre og venstre arm og høyre og venstre ben) som tillater kontroll av hastighet og kraft.
Umiddelbart etter fullføring vil 1 servering av flytende ernæringstilskudd konsumeres.
En ekstra servering av flytende ernæringstilskudd vil bli sendt hjem til konsum om kvelden.
Stabile isotoper som L- [Ring-13c6] -fenylalanin, L- [Ring-D4] tyrosin, L- [Methyl-D3] tau-metylhistidin, trans- [2,5,5-D3] 4-hydroxy-L -Proline, L- [Guanido-15N2] -arginin, L- [4,4,5,5-d4-5-13c] sitrulin, L-13c5 -nitin, L-15N2-glutamin, L- [1,2 -13c2] glutaminsyre, 1-13C-glycin, L-15N3-histidin, L-13C6-leucin, L- [metyl-D3] metionin, a-1-13C-ketoisokaprosyre, L-1-13C-metionin, DL- [3,3,4,4-D4] homocystein, L- [1,2-13c2] taurin, L- (indol-D5) tryptofan, 13c-urea, L-1-13c-isoleucin, L-13C5 -Valin, a- [Dimetyl-13c2] ketoisovalerisk syre, 2-keto-3-metyl-13C6-pentanoat, 3-hydroksy- [3,4-metyl-13C3] isovalinsyre, 13C3-glyserol er gitt iv samtidig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
netto proteinmetabolisme syntese
Tidsramme: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 ± 5 minutter
|
Endring i hele kroppens proteinsyntesehastighet og myofibrillar protein nedbrytning
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 ± 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-0655
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .