Suplemento oral y ejercicio de resistencia aguda (HMB exercise)
Efectos del suplemento nutricional oral y el ejercicio de resistencia aguda en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis central es que mejorar la respuesta metabólica al ejercicio de resistencia a través de la modulación nutricional dirigida con EAA enriquecido con HMB (EAA+HMB) aumentará la ganancia en la función muscular y el rendimiento del ejercicio al influir positivamente en la homeostasis de la proteína muscular esquelética entre los pacientes con EPOC severa. Nuestra justificación para la investigación propuesta es que la visión detallada de los mecanismos por los cuales el ejercicio de resistencia induce desregulaciones metabólicas en pacientes con EPOC graves, y la demostración de la efectividad de la intervención nutricional específica brindará oportunidades para el desarrollo de enfoques nutricionales innovadores seguros y efectivos para mejorar sus Respuesta de entrenamiento y reparación del músculo esquelético, lo que lleva a una mayor actividad física de la vida diaria. Además, los estudios propuestos proporcionarán datos de apoyo y se enfocarán para un ensayo clínico de fase 2B/3 posterior para mejorar la calidad de vida y los resultados clínicos de los pacientes con EPOC graves. Proponemos estudiar simultáneamente el siguiente objetivo específico:
Investigue los mecanismos metabólicos por los cuales el ejercicio de resistencia induce el catabolismo de proteínas en pacientes con EPOC graves en comparación con los sujetos de control de edad y edad saludables. Nuestra hipótesis de trabajo es que los pacientes con EPOC severa (Gold II-IV) tienen una firma metabólica que se relaciona con su respuesta catabólica posterior al ejercicio. Utilizaremos un innovador enfoque de pulso del trazador IV de> 15 aminoácidos etiquetados para permitir el análisis cinético de sus tasas de producción, eliminación e interconversión intracelulares (flujo), y cuantificar las tasas de síntesis y desglose de proteínas musculares.
El suplemento de nutrición líquida será dirigida a la formulación de aminoácidos (7,0 gaa y 1,5 g de HMB (EAA+HMB)) o placebo (7,0 gramos de aminoácidos no esenciales). Se administrará suplemento de nutrición líquida a los sujetos de acuerdo con un diseño aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y cruzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843-4253
- Texas A&M University-CTRAL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Sujetos de EPOC:
Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie independientemente
Edad 45 - 100 años
Dispuesto a acostarse en la cama durante 4 horas durante las visitas al estudio
Diagnóstico de limitación de flujo de aire crónico moderado a muy severo y cumple con los siguientes criterios: FEV1 <70% de la referencia FEV1
Condición clínicamente estable y no que sufra una infección del tracto respiratorio o exacerbación de su enfermedad (definida como una combinación de tos aumentada, purulencia de esputo, falta de aliento, síntomas sistémicos como fiebre y una disminución en FEV1> 10% cuando clínicamente estable en el año anterior) al menos 4 semanas antes del primer día de prueba
Escasez de respiración sobre el esfuerzo
Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo
Sujetos de control de criterios de inclusión:
Hombre o mujer sana de acuerdo con el juicio del investigador o el personal designado
Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie independientemente
Edad 45 - 100 años
Dispuesto a acostarse en la cama durante 4 horas durante las largas visitas de estudio
Sin diagnóstico de EPOC
Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo
Criterios de exclusión Todos los sujetos:
Cualquier condición que pueda interferir con la definición 'sujeto sano' de acuerdo con el juicio del investigador (solo sujetos sanos)
Sujetos de 86 años o más que no logran obtener confirmación de elegibilidad para el médico
Diagnóstico establecido de diabetes mellitus dependiente de insulina
Diagnóstico establecido de malignidad
Historia de enfermedades metabólicas no tratadas que incluyen el trastorno hepático o renal
Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable
Presencia de fiebre en los últimos 3 días
Uso de un curso corto de corticosteroides orales en 4 semanas Día de estudio anterior
Características dietéticas o de estilo de vida:
Uso de proteínas o aminoácidos que contienen suplementos nutricionales dentro de los 5 días posteriores al primer día de prueba
Indicaciones relacionadas con la interacción con los productos de estudio:
Alergia o sensibilidad conocida a la leche o productos lácteos
Lesión previa que podría interferir con la participación en el protocolo de ejercicio de resistencia
No dar consentimiento informado o la incertidumbre del investigador sobre la voluntad o capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo
(Posible) embarazo
Ya se inscribió en otro ensayo clínico y ese ensayo clínico interfiere con la participación en este estudio
Cualquier otra condición según el PI o la enfermera que se encontró durante la visita de detección, que interferiría con el estudio o la seguridad del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EAA + HMB
Formulación de aminoácidos dirigido (7.0 g de EAA y 1,5 g de HMB (EAA+HMB))
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Ejercicio agudo de ejercicio de resistencia en una máquina de ejercicio isocinética de cada extremidad (es decir, brazo derecho e izquierdo y pierna derecha e izquierda), lo que permite el control de la velocidad y la fuerza.
Inmediatamente después de la finalización, se consumirá 1 porción de suplemento de nutrición líquida.
Una porción adicional del suplemento de nutrición líquida se enviará a casa para su consumo por la noche.
Isótopos estables como L- [Ring-13C6] -fenilalanina, L- [Ring-D4] tirosina, L- [metil-D3] tau-metilhistidina, trans- [2,5,5-d3] 4-hidroxi-L -Proline, L- [Guanido-15N2] -arginina, L- [4,4,5,5-D4-5-5-13C] Citrulina, L-13C5 -ornitina, L-15N2-Glutamina, L- [1,2 -13C2] ácido glutámico, 1-13c-glicina, L-15N3-Histidina, L-13C6-leucina, L- [metil-D3] metionina, ácido α-1-13C-cetoisocaproico, L-1-113C-Metionina, DL- [3,3,4,4-D4] homocisteína, L- [1,2-13C2] Taurina, L- (indole-D5) triptófano, 13c-urea, L-1-13C-isoleucina, L-13C5 -Valino, α- [dimetilo-13c2] ácido cetoisovalérico, 2-ceto-3-metil-13c6-pentanoato, 3-hidroxi- [3,4-metil-13c3] ácido isovalérico, 13c3-glicerol se administra simultáneamente IV
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Comparador de placebos: Placebo
7.0 gramos de aminoácidos no esenciales
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Ejercicio agudo de ejercicio de resistencia en una máquina de ejercicio isocinética de cada extremidad (es decir, brazo derecho e izquierdo y pierna derecha e izquierda), lo que permite el control de la velocidad y la fuerza.
Inmediatamente después de la finalización, se consumirá 1 porción de suplemento de nutrición líquida.
Una porción adicional del suplemento de nutrición líquida se enviará a casa para su consumo por la noche.
Isótopos estables como L- [Ring-13C6] -fenilalanina, L- [Ring-D4] tirosina, L- [metil-D3] tau-metilhistidina, trans- [2,5,5-d3] 4-hidroxi-L -Proline, L- [Guanido-15N2] -arginina, L- [4,4,5,5-D4-5-5-13C] Citrulina, L-13C5 -ornitina, L-15N2-Glutamina, L- [1,2 -13C2] ácido glutámico, 1-13c-glicina, L-15N3-Histidina, L-13C6-leucina, L- [metil-D3] metionina, ácido α-1-13C-cetoisocaproico, L-1-113C-Metionina, DL- [3,3,4,4-D4] homocisteína, L- [1,2-13C2] Taurina, L- (indole-D5) triptófano, 13c-urea, L-1-13C-isoleucina, L-13C5 -Valino, α- [dimetilo-13c2] ácido cetoisovalérico, 2-ceto-3-metil-13c6-pentanoato, 3-hidroxi- [3,4-metil-13c3] ácido isovalérico, 13c3-glicerol se administra simultáneamente IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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síntesis de metabolismo de la proteína de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 ± 5 minutos
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Cambio en la tasa de síntesis de proteínas de todo el cuerpo y la descomposición de la proteína miofibrilar
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2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 ± 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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