Orale Ergänzung und akute Resistenzübung (HMB exercise)
Auswirkungen von oralen Nahrungsergänzungsmitteln und akuter Resistenzübung bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Verbesserung der metabolischen Reaktion auf Resistenzübung durch gezielte Ernährungsmodulation mit mit HMB angereicherter EAA (EAA+HMB) den Gewinn der Muskelfunktion und der Bewegungsleistung erhöhen wird, indem sie die Homöostase des Skelettmuskelproteins bei schweren COPD -Patienten positiv beeinflussen. Unsere Begründung für die vorgeschlagene Untersuchung ist, dass detaillierte Einblicke in die Mechanismen, durch die Resistenzübung induziert, metabolische Deregulationen bei schweren COPD -Patienten induziert, und dem Nachweis der Wirksamkeit gezielter Ernährungsintervention bietet Möglichkeiten für die Entwicklung innovativer sicherer und wirksamer Ernährungsansätze zur Verbesserung ihrer Trainingsreaktion und Reparatur der Skelettmuskulatur, was zu einer erhöhten körperlichen Aktivität des täglichen Lebens führt. Darüber hinaus werden die vorgeschlagenen Studien unterstützende Daten für eine nachfolgende klinische Phase -2b/3 -Studie zur Verbesserung der Lebensqualität und der klinischen Ergebnisse schwerer COPD -Patienten liefern. Wir schlagen vor, gleichzeitig das folgende spezifische Ziel zu untersuchen:
Untersuchen Sie die Stoffwechselmechanismen, durch die Resistenzübungen bei schweren COPD -Patienten im Vergleich zu gesunden Alter und geschlechtsspezifischen Kontrollpersonen einen Proteinkatabolismus induzieren. Unsere Arbeitshypothese ist, dass Patienten mit schwerem COPD (Gold II-IV) eine metabolische Signatur haben, die sich auf ihre späte (24-Stunden) katabolische Reaktion bezieht. Wir werden einen innovativen IV -Tracer -Puls -Ansatz von> 15 markierten Aminosäuren verwenden, um die kinetische Analyse ihrer intrazellulären Produktion, Entsorgung und Interkonversion (Fluxomics) zu ermöglichen und die Raten der Muskelproteinsynthese und -abbruch zu quantifizieren.
Das Nahrungsergänzungsmittel mit flüssiger Ernährung wird entweder gezielte Aminosäureformulierung (7,0 g EAA und 1,5 g HMB (EAA+HMB)) oder Placebo (7,0 Gramm nicht wesentliche Aminosäuren) erfolgen. Die Probanden werden nach einem randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, kreuzübergreifenden Design verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien COPD -Themen:
Fähigkeit zu gehen, sich hinzusetzen und unabhängig aufzustehen
Alter 45 - 100 Jahre
Bereit, während der Studienbesuche 4 Stunden im Bett zu liegen
Diagnose einer mittelschweren bis sehr schweren chronischen Luftströmungsbeschränkung und Einhaltung der folgenden Kriterien: Fev1 <70% der Referenz Fev1
Klinisch stabiler Zustand und nicht an einer Infektion der Atemwege oder einer Verschlimmerung ihrer Krankheit (definiert als Kombination aus erhöhtem Husten, Sputum -Purulenz, Atemnot, systemische Symptome wie Fieber und einer Abnahme von FEV1> 10% im Vergleich zu Werten bei den Werten bei Klinisch stabil im Vorjahr) mindestens 4 Wochen vor dem ersten Testtag
Atemnot bei Anstrengung
Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
Einschlusskriterien Kontrollpersonen:
Gesunder männliches oder weiblich nach dem Urteil des Ermittlers oder ernannten Personals des Personals
Fähigkeit zu gehen, sich hinzusetzen und unabhängig aufzustehen
Alter 45 - 100 Jahre
Bereit, bei langen Studienbesuchen 4 Stunden im Bett zu liegen
Keine COPD -Diagnose
Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien Alle Fächer:
Jede Erkrankung, die die Definition „gesundes Thema“ gemäß dem Urteil des Ermittlers beeinträchtigen kann (nur gesunde Probanden)
Probanden 86 Jahre und älter, die nicht die Bestätigung der Arztberechtigung erhalten
Etablierte Diagnose eines Insulin -abhängigen Diabetes mellitus
Etablierte Diagnose von Malignität
Vorgeschichte unbehandelter Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Leber- oder Nierenstörung
Vorhandensein von akuten Krankheiten oder metabolisch instabiler chronischer Krankheit
Vorhandensein von Fieber innerhalb der letzten 3 Tage
Verwendung eines kurzen Verlaufs oraler Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Studientag
Merkmale der Ernährung oder Lebensstil:
Verwendung von Protein- oder Aminosäure, die Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 5 Tagen nach dem ersten Testtag enthalten
Indikationen im Zusammenhang mit der Interaktion mit Studienprodukten:
Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegen Milch oder Milchprodukte
Frühere Verletzungen, die die Teilnahme am Resistenz -Trainingsprotokoll beeinträchtigen könnten
Versäumnis, die Einverständniserklärung oder die Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Subjekts zur Einhaltung der Protokollanforderungen zu erfüllen
(Möglich) Schwangerschaft
Bereits in eine andere klinische Studie eingeschrieben und diese klinische Studie beeinträchtigt die Teilnahme an dieser Studie
Jede andere Bedingung nach PI oder Krankenschwester, die während des Screening -Besuchs gefunden wurde, der die Studie oder Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EAA + HMB
Gezielte Aminosäureformulierung (7,0 g EAA und 1,5 g HMB (EAA+HMB))
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Akutes Widerstandsübungsübungen auf einer isokinetischen Trainingsmaschine jedes Gliedes (d. H. Rechten und linken Arm sowie rechtes und linkes Bein), die die Kontrolle von Geschwindigkeit und Kraft ermöglichen.
Unmittelbar nach Abschluss wird eine Portion Flüssigernährung konsumiert.
Am Abend wird eine zusätzliche Portion des Nahrungsergänzungsmittels für flüssige Ernährung nach Hause geschickt.
Stabile Isotope wie L- [Ring-13C6] -Phenylalanin, L- [Ring-D4] Tyrosin, L- [Methyl-d3] Tau-methylhistidin, trans- [2,5,5-d3] 4-Hydroxy-L -Proline, L- [Guanido-15N2] -Arginin, L- [4,4,5,5-d4-5-13c] Citruline, L-13C5 -Nithin, L-15N2-Glutamin, L- [1,2 -13c2] Glutaminsäure, 1-13C-Glycin, L-15N3-Histidin, L-13C6-Leucin, L- [Methyl-D3] Methionin, α-1-13C-Ketoisocaprosäure, L-1-13C-Methionin, DL- [3,3,4,4-d4] Homocystein, L- [1,2-13C2] Taurin, L- (Indol-D5) Tryptophan, 13C-Eolea, L-1-13C-Isoleucin, L-13C5 -Valin, α- [Dimethyl-13c2] ketoisovalerische Säure, 2-keto-3-methyl-13c6-pentanoat, 3-hydroxy- [3,4-methyl-13c3] iovalericsäure, 13c3-Glycerol wird gleichzeitig iv verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
7,0 Gramm nicht wesentliche Aminosäuren
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Akutes Widerstandsübungsübungen auf einer isokinetischen Trainingsmaschine jedes Gliedes (d. H. Rechten und linken Arm sowie rechtes und linkes Bein), die die Kontrolle von Geschwindigkeit und Kraft ermöglichen.
Unmittelbar nach Abschluss wird eine Portion Flüssigernährung konsumiert.
Am Abend wird eine zusätzliche Portion des Nahrungsergänzungsmittels für flüssige Ernährung nach Hause geschickt.
Stabile Isotope wie L- [Ring-13C6] -Phenylalanin, L- [Ring-D4] Tyrosin, L- [Methyl-d3] Tau-methylhistidin, trans- [2,5,5-d3] 4-Hydroxy-L -Proline, L- [Guanido-15N2] -Arginin, L- [4,4,5,5-d4-5-13c] Citruline, L-13C5 -Nithin, L-15N2-Glutamin, L- [1,2 -13c2] Glutaminsäure, 1-13C-Glycin, L-15N3-Histidin, L-13C6-Leucin, L- [Methyl-D3] Methionin, α-1-13C-Ketoisocaprosäure, L-1-13C-Methionin, DL- [3,3,4,4-d4] Homocystein, L- [1,2-13C2] Taurin, L- (Indol-D5) Tryptophan, 13C-Eolea, L-1-13C-Isoleucin, L-13C5 -Valin, α- [Dimethyl-13c2] ketoisovalerische Säure, 2-keto-3-methyl-13c6-pentanoat, 3-hydroxy- [3,4-methyl-13c3] iovalericsäure, 13c3-Glycerol wird gleichzeitig iv verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Netto -Ganzkörperproteinstoffwechselsynthese
Zeitfenster: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 ± 5 Minuten
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Veränderung der Syntheserate des Ganzkörperproteins und der Abbau des myofibrillären Proteins
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2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 ± 5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0655
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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