Muntligt tillskott och akut motståndsövning (HMB exercise)
Effekter av oralt näringstillskott och akut motståndsträning vid kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår centrala hypotes är att förbättring av det metaboliska svaret på resistensövning via riktad näringsmodulering med EAA berikad med HMB (EAA+HMB) kommer att öka förstärkningen i muskelfunktion och träningsprestanda genom att positivt påverka skelettmuskelproteinhomeostas bland allvarliga COL -patienter. Vårt skäl för den föreslagna forskningen är att detaljerad insikt i mekanismerna genom vilka resistensövning inducerar metaboliska avregleringar hos allvarliga KOL -patienter, och demonstration av effektiviteten av riktad näringsinsats kommer att ge möjligheter till utveckling av innovativa säkra och effektiva näringsmetoder för att förbättra deras deras effektivitet Träningssvar och reparation av skelettmuskel, vilket leder till ökad fysisk aktivitet i dagliga livet. Vidare kommer de föreslagna studierna att ge stödjande data om och fokus för en efterföljande fas 2B/3 klinisk prövning för att förbättra livskvaliteten och kliniska resultat hos allvarliga KOL -patienter. Vi föreslår att du samtidigt studerar följande specifika mål:
Undersök de metaboliska mekanismerna genom vilka resistensövning inducerar proteinkatabolism hos allvarliga KOL -patienter jämfört med hälsosam ålder och könsmatchade kontrollpersoner. Vår arbetshypotes är att patienter med svår KOL (GOLD II-IV) har en metabolisk signatur som hänför sig till deras sena (24 timmar) kataboliska svar efter träningen. Vi kommer att använda en innovativ IV -spårpulsstrategi på> 15 märkt aminosyror för att möjliggöra kinetisk analys av deras intracellulära produktion, bortskaffande och sammankopplingshastigheter (fluxomics) och kvantifiera hastigheterna för muskelproteinsyntes och nedbrytning.
Det flytande näringstillskottet kommer att antingen riktas mot aminosyror (7,0 g EAA och 1,5 g HMB (EAA+HMB)) eller placebo (7,0 gram icke-essentiella aminosyror). Liquid Nutrition Supplement kommer att ges till försökspersoner enligt en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, övergångsdesign.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77843-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier KOLD -ämnen:
Förmåga att gå, sitta ner och stå upp självständigt
Ålder 45 - 100 år
Villig att ligga i sängen i 4 timmar under studiebesök
Diagnos av måttlig till mycket allvarlig kronisk luftflödesbegränsning och överensstämmer med följande kriterier: FEV1 <70% av referens FEV1
Kliniskt stabilt tillstånd och inte lidande av en luftvägsinfektion eller förvärring av deras sjukdom (definierad som en kombination av ökad hosta, sputumpurulens, andnöd, systemiska symtom som feber och en minskning av FEV1> 10% jämfört med värden när det är när det gäller värden när kliniskt stabilt föregående år) minst fyra veckor före den första testdagen
Andnöd vid ansträngning
Villighet och förmåga att följa protokollet
Inkluderingskriterier Kontroll Ämnen:
Frisk man eller kvinna enligt utredarens eller utsedda personalens dom
Förmåga att gå, sitta ner och stå upp självständigt
Ålder 45 - 100 år
Villig att ligga i sängen i 4 timmar under långa studiebesök
Ingen diagnos av KOL
Villighet och förmåga att följa protokollet
Uteslutningskriterier Alla ämnen:
Alla villkor som kan störa definitionen "friskt ämne" enligt utredarens bedömning (endast friska ämnen)
Ämnen 86 år och äldre som inte får bekräftelse av läkare
Etablerad diagnos av insulinberoende diabetes mellitus
Etablerad diagnos av malignitet
Historia om obehandlade metaboliska sjukdomar inklusive lever- eller njurstörning
Närvaro av akut sjukdom eller metaboliskt instabil kronisk sjukdom
Närvaro av feber under de senaste tre dagarna
Användning av kort kurs av orala kortikosteroider inom fyra veckor före studiedagen
Kost- eller livsstilsegenskaper:
Användning av protein eller aminosyra som innehåller näringstillskott inom 5 dagar efter första testdagen
Indikationer relaterade till interaktion med studieprodukter:
Känd allergi eller känslighet för mjölk eller mjölkprodukter
Tidigare skada som kan störa deltagande i motståndsträningsprotokollet
Underlåtenhet att ge informerat samtycke eller utredarens osäkerhet om ämnets vilja eller förmåga att uppfylla protokollkraven
(Möjlig) graviditet
Redan inskrivna i en annan klinisk prövning och att klinisk prövning stör störande i denna studie
Något annat tillstånd enligt PI eller sjuksköterska som hittades under screeningbesöket, som skulle störa patientens studie eller säkerhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EAA + HMB
Riktad aminosyrorformulering (7,0 g EAA och 1,5 g HMB (EAA+HMB)))
|
Akut motståndsträning på en isokinetisk träningsmaskin i varje lem (dvs höger och vänster arm och höger och vänster ben) vilket möjliggör kontroll av hastighet och kraft.
Omedelbart efter avslutad kommer en servering av flytande näringstillskott att konsumeras.
En ytterligare servering av det flytande näringstillskottet kommer att skickas hem för konsumtion på kvällen.
stabila isotoper såsom L- [Ring-13C6] -fenylalanin, L- [Ring-D4] tyrosin, L- [metyl-D3] tau-metylhistidin, trans- [2,5,5-D3] 4-hydroxi-L -Prolin, L- [Guanido-15N2] -Arginin, L- [4,4,5,5-D4-5-13C] citrulin, L-13C5 -NITIN, L-15N2-glutamin, L- [1,2 -13C2] glutaminsyran, 1-13C-glycin, L-15N3-histidin, L-13C6-leucin, L- [metyl-D3] metionin, a-1-13C-ketoisocaproinsyra, L-1-1-13C-metionin, DL- [3,3,4,4-D4] homocystein, L- [1,2-13C2] Taurine, L- (Indol-D5) Tryptophan, 13C-UREA, L-1-13C-isoleucin, L-13C5 -Valin, a- [dimetyl-13C2] ketoisovalerisk syra, 2-keto-3-metyl-13C6-pentanoat, 3-hydroxi- [3,4-metyl-13C3] isovalerisk syra, 13C3-glycerol ges IV samtidigt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
7.0 gram icke-väsentliga aminosyror
|
Akut motståndsträning på en isokinetisk träningsmaskin i varje lem (dvs höger och vänster arm och höger och vänster ben) vilket möjliggör kontroll av hastighet och kraft.
Omedelbart efter avslutad kommer en servering av flytande näringstillskott att konsumeras.
En ytterligare servering av det flytande näringstillskottet kommer att skickas hem för konsumtion på kvällen.
stabila isotoper såsom L- [Ring-13C6] -fenylalanin, L- [Ring-D4] tyrosin, L- [metyl-D3] tau-metylhistidin, trans- [2,5,5-D3] 4-hydroxi-L -Prolin, L- [Guanido-15N2] -Arginin, L- [4,4,5,5-D4-5-13C] citrulin, L-13C5 -NITIN, L-15N2-glutamin, L- [1,2 -13C2] glutaminsyran, 1-13C-glycin, L-15N3-histidin, L-13C6-leucin, L- [metyl-D3] metionin, a-1-13C-ketoisocaproinsyra, L-1-1-13C-metionin, DL- [3,3,4,4-D4] homocystein, L- [1,2-13C2] Taurine, L- (Indol-D5) Tryptophan, 13C-UREA, L-1-13C-isoleucin, L-13C5 -Valin, a- [dimetyl-13C2] ketoisovalerisk syra, 2-keto-3-metyl-13C6-pentanoat, 3-hydroxi- [3,4-metyl-13C3] isovalerisk syra, 13C3-glycerol ges IV samtidigt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Netto hela kroppsproteinmetabolismsyntesen
Tidsram: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 ± 5 minuter
|
Förändring av hela kroppens proteinsyntesfrekvens och myofibrillär proteinuppdelning
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 ± 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0655
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .