Oral supplement og akut modstandsøvelse (HMB exercise)
Effekter af oralt ernæringstilskud og akut modstandsøvelse ved kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores centrale hypotese er, at forbedring af den metaboliske respons på resistensøvelse via målrettet ernæringsmodulation med EAA beriget med HMB (EAA+HMB) vil øge forstærkningen i muskelfunktion og træningsydelse ved positivt at påvirke skeletmuskelproteinhomeostase blandt alvorlige KOLS -patienter. Vores begrundelse for den foreslåede forskning er, at detaljeret indsigt i de mekanismer, hvormed resistensøvelse inducerer metaboliske dereguleringer hos alvorlige KOLS -patienter, og demonstration af effektiviteten af målrettet ernæringsmæssig intervention vil give muligheder for udvikling af innovative sikre og effektive ernæringsmetoder for at forbedre deres Træningsrespons og skeletmuskelreparation, hvilket fører til øget fysisk aktivitet i dagligdagen. Endvidere vil de foreslåede undersøgelser give understøttende data om og fokusere for et efterfølgende klinisk fase 2B/3 -forsøg for at forbedre livskvaliteten og kliniske resultater af alvorlige KOLS -patienter. Vi foreslår at studere samtidig følgende specifikke mål:
Undersøg de metaboliske mekanismer, hvormed resistensøvelse inducerer proteinkatabolisme hos alvorlige KOLS -patienter sammenlignet med sunde alder og køns matchede kontrolpersoner. Vores arbejdshypotese er, at patienter med svær KOLS (Gold II-IV) har en metabolisk signatur, der vedrører deres sene (24 timer) katabolisk respons efter træning. Vi vil bruge en innovativ IV -sporstofpuls -tilgang til> 15 mærket aminosyrer for at muliggøre kinetisk analyse af deres intracellulære produktion, bortskaffelse og interkonversionshastigheder (fluxomik) og kvantificere hastighederne for muskelproteinsyntese og sammenbrud.
Tilskuddet af flydende ernæring vil enten være målrettet aminosyreformulering (7,0 g EAA og 1,5 g HMB (EAA+HMB)) eller placebo (7,0 gram ikke-væsentlige aminosyrer). Tilskud til flydende ernæring vil blive givet til forsøgspersoner i henhold til en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, cross-over-design.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77843-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier KOLS -emner:
Evne til at gå, sætte sig ned og stå op uafhængigt
Alder 45 - 100 år
Villig til at lægge i sengen i 4 timer under studiebesøg
Diagnose af moderat til meget alvorlig kronisk luftstrømbegrænsning og kompatibel til følgende kriterier: FEV1 <70% af referencen FEV1
Klinisk stabil tilstand og ikke lider af en luftvejsinfektion eller forværring af deres sygdom (defineret som en kombination af øget hoste, sputum purulens, åndenød, systemiske symptomer såsom feber og et fald i FEV1> 10% sammenlignet med værdier, hvornår klinisk stabil i det foregående år) mindst 4 uger før den første testdag
Åndenød ved anstrengelse
Vilje og evne til at overholde protokollen
Inkluderingskriterier Kontrol Emner:
Sund mand eller kvinde i henhold til efterforskerens eller udpegede personalets dom
Evne til at gå, sætte sig ned og stå op uafhængigt
Alder 45 - 100 år
Villig til at lægge i sengen i 4 timer under lange studiebesøg
Ingen diagnose af KOLS
Vilje og evne til at overholde protokollen
Ekskluderingskriterier Alle emner:
Enhver betingelse, der kan forstyrre definitionen 'sunde emne' i henhold til efterforskerens dom (kun raske emner)
Emner 86 år og ældre, der ikke får en bekræftelse af lægeberettigelse
Etableret diagnose af insulinafhængig diabetes mellitus
Etableret diagnose af malignitet
Historie om ubehandlede metaboliske sygdomme inklusive lever- eller nyreforstyrrelse
Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom
Tilstedeværelse af feber inden for de sidste 3 dage
Brug af korte forløb af orale kortikosteroider inden for 4 uger forud for studiedagen
Diæt eller livsstilsegenskaber:
Brug af protein eller aminosyre, der indeholder ernæringstilskud inden for 5 dage efter den første testdag
Indikationer relateret til interaktion med studieprodukter:
Kendt allergi eller følsomhed over for mælk eller mælkeprodukter
Tidligere skade, der kan forstyrre deltagelse i modstandsprotokol
Undladelse af at give informeret samtykke eller efterforskerens usikkerhed om emnets vilje eller evne til at overholde protokollens krav
(Mulig) Graviditet
Allerede tilmeldt et andet klinisk forsøg, og det kliniske forsøg griber ind i at deltage i denne undersøgelse
Enhver anden tilstand i henhold til PI eller sygeplejersken, der blev fundet under screeningsbesøget, der ville forstyrre patientens undersøgelse eller sikkerhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EAA + HMB
Målrettet aminosyreformulering (7,0 g EAA og 1,5 g HMB (EAA+HMB))
|
Akut bout af modstandsøvelse på en isokinetisk træningsmaskine i hver lem (dvs. højre og venstre arm og højre og venstre ben), der tillader kontrol af hastighed og kraft.
Umiddelbart efter afslutningen forbruges 1 portion af flydende ernæringstilskud.
En yderligere portion af det flydende ernæringstilskud sendes hjem til forbrug om aftenen.
stabile isotoper såsom L- [ring-13C6] -phenylalanin, l- [ring-d4] tyrosin, l- [methyl-d3] tau-methylhistidin, trans- [2,5,5-d3] 4-hydroxy-l -prolin, l- [guanido-15n2] -arginin, l- [4,4,5,5-d4-5-13c] citrulin, l-13c5 -ornithin, l-15n2-glutamin, l- [1,2 -13c2] glutaminsyre, 1-13C-glycin, L-15N3-histidin, L-13C6-leucin, L- [methyl-D3] methionin, α-1-13C-ketoisocaproic acid, L-1-13C-methionin, DL- [3,3,4,4-D4] Homocystein, L- [1,2-13C2] Taurin, L- (Indole-D5) Tryptophan, 13C-ur, L-1-13C-isoleucin, L-13C5 -Valine, a- [dimethyl-13C2] ketoisovalerisk syre, 2-keto-3-methyl-13C6-pentanoat, 3-hydroxy- [3,4-methyl-13c3] isovalerisk syre, 13C3-glycerol gives IV samtidigt
|
|
Placebo komparator: Placebo
7,0 gram ikke-væsentlige aminosyrer
|
Akut bout af modstandsøvelse på en isokinetisk træningsmaskine i hver lem (dvs. højre og venstre arm og højre og venstre ben), der tillader kontrol af hastighed og kraft.
Umiddelbart efter afslutningen forbruges 1 portion af flydende ernæringstilskud.
En yderligere portion af det flydende ernæringstilskud sendes hjem til forbrug om aftenen.
stabile isotoper såsom L- [ring-13C6] -phenylalanin, l- [ring-d4] tyrosin, l- [methyl-d3] tau-methylhistidin, trans- [2,5,5-d3] 4-hydroxy-l -prolin, l- [guanido-15n2] -arginin, l- [4,4,5,5-d4-5-13c] citrulin, l-13c5 -ornithin, l-15n2-glutamin, l- [1,2 -13c2] glutaminsyre, 1-13C-glycin, L-15N3-histidin, L-13C6-leucin, L- [methyl-D3] methionin, α-1-13C-ketoisocaproic acid, L-1-13C-methionin, DL- [3,3,4,4-D4] Homocystein, L- [1,2-13C2] Taurin, L- (Indole-D5) Tryptophan, 13C-ur, L-1-13C-isoleucin, L-13C5 -Valine, a- [dimethyl-13C2] ketoisovalerisk syre, 2-keto-3-methyl-13C6-pentanoat, 3-hydroxy- [3,4-methyl-13c3] isovalerisk syre, 13C3-glycerol gives IV samtidigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
netto på hele kroppen proteinmetabolisme syntese
Tidsramme: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 ± 5 minutter
|
Ændring i helkropsproteinsyntesehastighed og myofibrillar proteinfordeling
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 ± 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0655
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .