Supplemento orale ed esercizio di resistenza acuta (HMB exercise)
Effetti del supplemento nutrizionale orale e dell'esercizio di resistenza acuta nella malattia polmonare ostruttiva cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nostra ipotesi centrale è che il miglioramento della risposta metabolica all'esercizio di resistenza attraverso una modulazione nutrizionale mirata con EAA arricchita con HMB (EAA+HMB) aumenterà il guadagno nella funzione muscolare e le prestazioni dell'esercizio influenzando positivamente l'omeostasi della proteina muscolare scheletrica tra i gravi pazienti con BPCO. La nostra logica per la ricerca proposta è che una comprensione dettagliata dei meccanismi con cui l'esercizio di resistenza induce deregolazioni metaboliche in pazienti con BPCO gravi e la dimostrazione dell'efficacia dell'intervento nutrizionale mirato offrirà opportunità per lo sviluppo di approcci nutrizionali innovativi ed efficaci per migliorare i loro Risposta di allenamento e riparazione dei muscoli scheletrici, portando ad una maggiore attività fisica della vita quotidiana. Inoltre, gli studi proposti forniranno dati di supporto e si concentrano per una successiva sperimentazione clinica di fase 2B/3 per migliorare la qualità della vita e gli esiti clinici di gravi pazienti con BPCO. Proponiamo di studiare contemporaneamente il seguente obiettivo specifico:
Studia i meccanismi metabolici mediante i quali l'esercizio di resistenza induce il catabolismo delle proteine nei pazienti con BPCO grave rispetto all'età sana e ai soggetti di controllo abbinati al genere. La nostra ipotesi di lavoro è che i pazienti con BPCO grave (Gold II-IV) abbiano una firma metabolica che si riferisce alla loro risposta catabolica post-esercizio (24 ore). Utilizzeremo un innovativo approccio a impulso IV tracer di> 15 aminoacidi marcati per consentire l'analisi cinetica della loro produzione intracellulare, smaltimento e tassi di interconversione (fluxomics) e quantificare i tassi di sintesi e rottura della proteina muscolare.
Il supplemento di nutrizione liquida sarà una formulazione di aminoacidi mirata (7,0 g EAA e 1,5 g di HMB (EAA+HMB)) o placebo (aminoacidi non essenziali da 7,0 grammi). Il supplemento di nutrizione liquida sarà somministrato ai soggetti in base a un design randomizzato, controllato con placebo, doppio cieco, incrociato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77843-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Soggetti di BPCO:
Capacità di camminare, sedersi e alzarsi in modo indipendente
Età 45 - 100 anni
Disposto a sdraiarsi a letto per 4 ore durante le visite di studio
Diagnosi di limitazione del flusso d'aria cronico da moderato a molto grave e conforme ai seguenti criteri: FEV1 <70% di riferimento FEV1
Condizioni clinicamente stabili e non soffrono di un'infezione del tratto respiratorio o esacerbazione della loro malattia (definita come una combinazione di aumento della tosse, purulenza espettorato, mancanza di respiro, sintomi sistemici come febbre e una diminuzione del FEV1> 10% rispetto ai valori rispetto ai valori rispetto ai valori rispetto ai valori rispetto ai valori rispetto ai valori rispetto ai valori rispetto ai valori rispetto ai valori rispetto ai valori rispetto ai valori rispetto ai valori rispetto ai valori rispetto ai valori rispetto ai valori rispetto ai valori rispetto ai valori rispetto ai valori rispetto ai valori rispetto ai valori rispetto ai valori rispetto ai valori rispetto ai valori rispetto ai valori rispetto ai valori quando clinicamente stabile nell'anno precedente) almeno 4 settimane prima del primo giorno di prova
Mancanza di respiro sullo sforzo
Volontà e capacità di conformarsi al protocollo
Criteri di inclusione Soggetti di controllo:
Maschio o femmina sano secondo il giudizio dello staff dell'investigatore o nominato
Capacità di camminare, sedersi e alzarsi in modo indipendente
Età 45 - 100 anni
Disposto a sdraiarsi a letto per 4 ore durante le lunghe visite di studio
Nessuna diagnosi di BPCO
Volontà e capacità di conformarsi al protocollo
Criteri di esclusione Tutti i soggetti:
Qualsiasi condizione che può interferire con la definizione "soggetto sano" in base al giudizio dell'investigatore (solo soggetti sani)
Soggetti 86 anni e più che non riescono a ottenere la conferma dell'idoneità del medico
Diagnosi stabilita di diabete mellito dipendente dall'insulina
Diagnosi stabilita di malignità
Storia di malattie metaboliche non trattate tra cui disturbo epatico o renale
Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
Uso di breve corso di corticosteroidi orali entro 4 settimane precedenti il giorno dello studio
Caratteristiche dietetiche o di vita:
Uso di proteine o aminoacidi contenenti integratori nutrizionali entro 5 giorni dal primo giorno
Indicazioni relative all'interazione con i prodotti di studio:
Allergia o sensibilità conosciuta al latte o al latte
Lesioni precedenti che potrebbero interferire con la partecipazione al protocollo di esercizio di resistenza
Mancata il consenso informato o l'incertezza dell'investigatore sulla volontà o sulla capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo
(Possibile) gravidanza
Già iscritto a un'altra sperimentazione clinica e che lo studio clinico interferisce con la partecipazione a questo studio
Qualsiasi altra condizione secondo il PI o l'infermiera che è stata trovata durante la visita di screening, che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EAA + HMB
Formulazione di aminoacidi mirata (7,0 g EAA e 1,5 g HMB (EAA+HMB))
|
L'incontro acuto dell'esercizio di resistenza su una macchina per esercizi isocinetici di ciascun arto (cioè, braccio destro e sinistro e gamba destra e sinistra) che consente il controllo della velocità e della forza.
Immediatamente al completamento, verrà consumato 1 porzione di supplemento nutrizionale liquido.
Un'ulteriore porzione del supplemento di nutrizione liquida verrà inviata a casa per il consumo la sera.
Isotopi stabili come L- [RING-13C6] -fenilalanina, L- [RING-D4] tirosina, L- [metil-d3] tau-metilistidina, trans- [2,5,5-d3] 4-idrossi-L -prolina, L- [guanido-15n2] -arginina, l- [4,4,5,5-d4-5-13c] citrulina, l-13c5 -ornitina, l-15n2-glutamina, l- [1,2 -13c2] acido glutammico, 1-13c-glicina, l-15n3-istidina, l-13c6-leucina, l- [metil-d3] metionina, acido α-1-13c-chetoisocaproico, l-1-13c-metionina, Dl- [3,3,4,4-d4] omocisteina, L- [1,2-13c2] taurina, l- (indole-d5) triptofano, 13c-urea, l-1-13c-isoleucina, L-13c5 -Valina, α- [dimetil-13c2] acido ketoisovalerico, 2-seto-3-metil-13c6-pentanoato, 3-idrossi- [3,4-metil-13c3] acido isovalerico, 13c3-glicerolo viene somministrato simultaneamente ev viene somministrato IV contemporaneamente
|
|
Comparatore placebo: Placebo
7,0 grammi di aminoacidi non essenziali
|
L'incontro acuto dell'esercizio di resistenza su una macchina per esercizi isocinetici di ciascun arto (cioè, braccio destro e sinistro e gamba destra e sinistra) che consente il controllo della velocità e della forza.
Immediatamente al completamento, verrà consumato 1 porzione di supplemento nutrizionale liquido.
Un'ulteriore porzione del supplemento di nutrizione liquida verrà inviata a casa per il consumo la sera.
Isotopi stabili come L- [RING-13C6] -fenilalanina, L- [RING-D4] tirosina, L- [metil-d3] tau-metilistidina, trans- [2,5,5-d3] 4-idrossi-L -prolina, L- [guanido-15n2] -arginina, l- [4,4,5,5-d4-5-13c] citrulina, l-13c5 -ornitina, l-15n2-glutamina, l- [1,2 -13c2] acido glutammico, 1-13c-glicina, l-15n3-istidina, l-13c6-leucina, l- [metil-d3] metionina, acido α-1-13c-chetoisocaproico, l-1-13c-metionina, Dl- [3,3,4,4-d4] omocisteina, L- [1,2-13c2] taurina, l- (indole-d5) triptofano, 13c-urea, l-1-13c-isoleucina, L-13c5 -Valina, α- [dimetil-13c2] acido ketoisovalerico, 2-seto-3-metil-13c6-pentanoato, 3-idrossi- [3,4-metil-13c3] acido isovalerico, 13c3-glicerolo viene somministrato simultaneamente ev viene somministrato IV contemporaneamente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintesi del metabolismo della proteina intera nel corpo intero
Lasso di tempo: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minuti
|
Cambiamento nella velocità di sintesi delle proteine di tutto il corpo e nella rottura della proteina miofibrillare
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0655
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .