PK/PD ertapenemu u pacientů s TBC
Farmakokinetika a farmakodynamika ertapenemu u pacientů s tuberkulózou
Odůvodnění:
Léčba multilékové nebo extenzivně rezistentní tuberkulózy (MDR/XDR-TB) je skutečnou výzvou, protože často dochází k selhání odpovědi na léčbu a závažným vedlejším účinkům. K vyřešení tohoto problému jsou proto naléhavě potřeba nové, účinnější léky s menšími vedlejšími účinky. Přestože se připravuje několik nových léků proti TBC, lékaři mají v současnosti omezené možnosti léčby komplikovaných případů MDR/XDR-TB. Proto jsou na TBC hodnoceny léky vyvinuté a označené pro jiná infekční onemocnění.
Objektivní:
Hlavním cílem této prospektivní klinické studie je vyhodnotit farmakokinetiku standardní dávky (2000 mg) ertapenemu u pacientů s TBC. Tato klinická studie poskytne důležité informace o FK ertapenemu u pacientů s TBC pro budoucí studie. Data mohou být použita pro omezené strategie odběru vzorků pro ertapenem na základě farmakokinetického populačního modelu vytvořeného z úplných PK křivek pacientů.
Studovat design:
Prospektivní farmakokinetická studie.
Studijní populace: 12 pacientů s TBC.
Intervence: Jedna dávka 2000 mg v 30minutové intravenózní infuzi.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Farmakokinetické parametry (Vd, Cl, AUC, atd.) ertapenemu jsou primárními cílovými body studie. Poměr T>MIC a AUC0-24h/minimální inhibiční koncentrace (MIC) jsou s největší pravděpodobností nejlepšími prediktivními parametry pro účinnost léčby ertapenemem a budou vypočítány pro řadu izolátů M tuberculosis.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- UMCG - Tuberculosis Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s TBC, s Mycobacterium tuberculosis (nebo M. africanum) kultivovaným a/nebo molekulárním testem
- Dospělí: od 18 let do 64 let
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace ertapenemu:
- Ertapenem má málo nežádoucích účinků. Jedinou absolutní kontraindikací je předchozí anafylaktická reakce na ertapenem nebo jiné β-laktamové antibiotikum.
- Renální insuficience definovaná eGFR 30 ml/min
- Těhotenství
- HIV
- Tělesná hmotnost < 40 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ertapenem
jednorázová dávka ertapenemu
|
jednorázová dávka 2000 mg ertapenemu IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC
Časové okno: první den
|
hlavním cílem této prospektivní klinické studie je vyhodnotit AUC standardní dávky (1000 mg) ertapenemu u pacientů s TBC
|
první den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: počet pacientů s orgánovou dysfunkcí
Časové okno: den 1 a den 3
|
funkce ledvin (eGFR) a jaterní enzymy (ALAT; AST)
|
den 1 a den 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
omezené strategie vzorkování
Časové okno: den 1
|
omezené strategie odběru vzorků pro ertapenem založené na farmakokinetickém populačním modelu sestaveném z úplných PK křivek pacientů.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETB/V0.2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .