Zánětlivá reakce a hladiny iNOS Gingival INOS u diabetiků vs. pacientů s nediabetickou parodontitidou
31. ledna 2025 aktualizováno: Sude Yildirim, Ondokuz Mayıs University
Inducibilní syntáza oxidu dusnatého a prozánětlivé cytokiny u periodontálního onemocnění: dopad glykemické kontroly v T2DM
Tato studie zkoumá vztah mezi diabetes mellitus typu 2 (T2DM), kontrolou glykémie a periodontálním onemocněním.
Vědci analyzovali hladiny indukovatelné syntázy oxidu dusnatého (iNOS) a prozánětlivých cytokinů, jako je faktor nekrózy nádorového nekrózy (TNF-a), interleukin-1 beta (IL-lp) a interferon-gama (IFN-y), v in in v in in v in in v In-y), v in-y), v in-y), a 118 účastníků.
Účastníci byli kategorizováni na základě stavu kontroly periodontálního a diabetu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je observační analýza využívající perspektivu průřezu a zkoumá souhru mezi diabetes mellitus typu 2 (T2DM), glykemickou kontrolou a periodontálním onemocněním hodnocením exprese indukovatelné syntázy oxidu dusna (iNOS) a prozánětlivým mediákům (TNF- (TNF- (TNF- (TNF- α, IL-lp, IFN-y a PGE2) v gingiválních tkáních. Celkem 118 účastníků bylo klasifikováno do šesti skupin na základě jejich periodontálního stavu zdraví a kontroly glykemické kontroly, určené hladinami HbA1c.
Gingivální biopsie byly shromážděny a analyzovány pomocí ELISA k měření hladin biomarkerů. Studie zjistila významné rozdíly v koncentracích zánětlivých markerů mezi skupinami, přičemž špatně kontrolovaní účastníci T2DM vykazovali výrazně vyšší hladiny iNOS a cytokinů. To je v souladu s hypotézou, že špatná kontrola glykémie zesiluje periodontální zánět a oxidační stres a přispívá k destrukci tkáně.
Zjištění zdůrazňují kritickou roli glykemické regulace při řízení periodontálního onemocnění a navrhují potenciální cíle, jako je iNOS, pro terapeutické intervence. Tato studie dodržuje etické standardy, včetně informovaného souhlasu a schválení komisí pro etiku klinického výzkumu v Ondokuz Mayis University. Výsledky zdůrazňují obousměrný vztah mezi diabetem a periodontálním zdravím, což přispívá k lepšímu pochopení systémových důsledků periodontálního zánětu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
118
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55200
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Ondokuz Mayis University,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie budou vybráni z jednotlivců, kteří hledají péči o zuby na oddělení periodontologie, stomatologické fakulty, Ondokuz Mayis University, Samsun, Turecko.
Populace zahrnuje dospělé s různým systémovým a periodontálním zdravotním stavem, jako jsou jedinci s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a/nebo periodontitidy.
Účastníci představují rozmanitou klinickou populaci z okolního regionu a jsou přijímáni na základě jejich vhodnosti pro cíle studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku 18 až 65 let (podle definice Světové zdravotnické organizace mladých a dospělých jedinců).
- Diagnóza periodontitidy (fáze 2, 3 nebo 4) na základě klasifikace periodontálních onemocnění a stavů v roce 2017.
- Stav kontroly diabetu určený hladinami HbA1c: kontrolovaný diabetes: HbA1c ≤ 7, nekontrolovaný diabetes: HbA1c> 7
- Musí se dobrovolně účastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu pro klinická hodnocení a sběr vzorků tkání.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie kouření.
- Přítomnost systémových nebo místních onemocnění ovlivňujících imunitní systém (např. Autoimunitní poruchy, HIV, hepatitida).
- Těhotné nebo kojící jedinci.
- Historie užívání antibiotik nebo periodontální léčby během posledních 3-6 měsíců.
- Historie imunosupresivní terapie nebo chemoterapie.
- Požadavek na profylaxi antibiotiky.
- Těžká systémová onemocnění nesouvisející s diabetem (např. Rakovina, kardiovaskulární onemocnění).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Systematicky zdravé účastníci s periodontitidou
Tato skupina zahrnuje účastníky s periodontitidou, ale bez systémových podmínek, jako je diabetes.
Diagnontitida diagnózy je založena na kritériích ztráty klinického připojení (CAL) a hloubky sondy (PD).
|
|
Systémově a periodontálně zdraví účastníci
Tato skupina zahrnuje systémově a periodontálně zdravé účastníky.
Slouží jako kontrolní skupina pro porovnání hladin zánětlivých biomarkerů za zdravých podmínek.
|
|
Nekontrolovaní účastníci T2DM s periodontitidou
Účastníci této skupiny mají diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s hladinami HbA1c> 7 (nekontrolovaný diabetes) a periodontitidou.
Byly hodnoceny periodontální a systémové podmínky.
|
|
Kontrolované účastníci T2DM s parodontitidou
Tato skupina zahrnuje účastníky s T2DM, jejichž diabetes je dobře kontrolovaný (HbA1c ≤ 7) a kteří mají periodontitidu.
Byla provedena klinická hodnocení.
|
|
Kontrolované T2DM periodontálně zdravé účastníci
Účastníci této skupiny kontrolovali T2DM (HbA1c ≤ 7), ale žádné onemocnění periodontálního.
Slouží jako kontrolní skupina pro porovnání hladin biomarkerů za kontrolovaných glykemických podmínek.
|
|
Nekontrolovaní T2DM periodontálně zdraví účastníci
Tato skupina zahrnuje účastníky s nekontrolovaným T2DM (HbA1c> 7), ale bez periodontálního onemocnění.
Hladiny biomarkerů byly měřeny pro vyhodnocení účinků špatné glykemické kontroly na jinak zdravé periodontální tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace indukovatelné syntázy oxidu dusnatého (iNOS) v tkáních gingiválních tkání
Časové okno: Na začátku (jednorázový bod)
|
Hladiny iNOS budou měřeny v biopsiích gingivální tkáně shromážděných od všech účastníků pomocí ELISA.
Cílem je posoudit rozdíly v expresi iNOS napříč skupinami s různými stavy periodontální a glykemické kontroly.
|
Na začátku (jednorázový bod)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace prozánětlivých cytokinů (např. TNF-a, IL-lp, IFN-y a PGE2)
Časové okno: Na začátku (jednorázový bod)
|
Hladiny cytokinů budou analyzovány ve vzorcích gingivální tkáně, aby se prozkoumal jejich vztah s expresí iNOS a rozdíly mezi studijními skupinami.
|
Na začátku (jednorázový bod)
|
|
Korelace mezi kontrolou glykémie (hladiny HbA1c) a hladinami iNOS/cytokinů
Časové okno: Na začátku (jednorázový bod)
|
Studie prozkoumá vztah mezi kontrolou glykémie (jak je stanoveno hladinami HbA1c) a biomarkery, aby se vyhodnotil dopad kontroly diabetu na periodontální zánět.
|
Na začátku (jednorázový bod)
|
|
Periodontální klinické parametry (např. Hloubka sondy, úroveň klinického připojení)
Časové okno: Na začátku (jednorázový bod)
|
Klinická periodontální měření, jako je hloubka sondy (PD) a úroveň klinického připojení (CAL), budou zaznamenána pro posouzení závažnosti periodontálního onemocnění v každé skupině.
|
Na začátku (jednorázový bod)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sude YILDIRIM BOLAT, DDS, Ondokuz Mayıs University, Department of Periodontology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHF.061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Rozhodnutí nesdělit jednotlivé údaje o účastnících (IPD) je založeno na etických úvahách, institucionálních politikách a potřebě chránit soukromí a důvěrnost účastníků.
Shromážděná data budou použity pouze pro účely této studie a nebudou k dispozici pro externí použití.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .