Risposta infiammatoria e livelli di INOS gengivale nei pazienti diabetici vs non diabetici di parodontite
31 gennaio 2025 aggiornato da: Sude Yildirim, Ondokuz Mayıs University
Ossido nitrico sintasi inducibile e citochine proinfiammatorie nella malattia parodontale: impatto del controllo glicemico nel T2DM
Questo studio studia la relazione tra diabete mellito di tipo 2 (T2DM), controllo glicemico e malattia parodontale.
I ricercatori hanno analizzato i livelli di inducibile ossido nitrico sintasi (INOS) e citochine proinfiammatorie, come il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α), l'interleuchina-1 beta (IL-1β) e l'interferone-gamma (IFN-γ), in 118 partecipanti.
I partecipanti sono stati classificati in base allo stato di controllo parodontale e del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'analisi osservazionale che utilizza una prospettiva del tempo trasversale ed esplora l'interazione tra diabete mellito di tipo 2 (T2DM), controllo glicemico e malattia parodontale valutando l'espressione di ossido nitrico sintasi inducibile (INOS) e mediatori proinfiammatori (TNF- α, IL-1β, IFN-γ e PGE2) nei tessuti gengivali. Un totale di 118 partecipanti sono stati classificati in sei gruppi in base alla loro salute parodontale e allo stato di controllo glicemico, determinati dai livelli di HbA1c.
Le biopsie gengivali sono state raccolte e analizzate usando ELISA per misurare i livelli di biomarcatore. Lo studio ha riscontrato differenze significative nelle concentrazioni di marcatori infiammatori tra i gruppi, con partecipanti T2DM scarsamente controllati che mostravano livelli marcatamente più alti di INOS e citochine. Ciò si allinea all'ipotesi che il cattivo controllo glicemico amplifichi l'infiammazione parodontale e lo stress ossidativo, contribuendo alla distruzione dei tessuti.
I risultati sottolineano il ruolo critico della regolazione glicemica nella gestione delle malattie parodontali e suggeriscono potenziali obiettivi, come INOS, per gli interventi terapeutici. Questo studio aderisce agli standard etici, incluso il consenso informato e l'approvazione del comitato etico della ricerca clinica dell'Università di Ondokuz Mayis. I risultati sottolineano la relazione bidirezionale tra diabete e salute parodontale, contribuendo a una migliore comprensione delle implicazioni sistemiche dell'infiammazione parodontale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
118
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Samsun, Tacchino, 55200
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Ondokuz Mayis University,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio saranno selezionati da persone in cerca di cure dentistiche presso il Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ondokuz Mayis, Samsun, Turchia.
La popolazione comprende adulti con diversi stati di salute sistemica e parodontale, come individui con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e/o parodontite.
I partecipanti rappresentano una popolazione clinica diversificata dalla regione circostante e sono reclutati in base alla loro idoneità per gli obiettivi dello studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere tra i 18 e i 65 anni (secondo la definizione dell'Organizzazione mondiale della sanità di individui giovani e adulti).
- Diagnosi di parodontite (stadio 2, 3 o 4) in base alla classificazione del 2017 di malattie e condizioni parodontali.
- Stato di controllo del diabete determinato dai livelli di HbA1c: diabete controllato: HbA1c ≤ 7, diabete non controllato: HbA1c> 7
- Deve fare volontariato e firmare un modulo di consenso informato per le valutazioni cliniche e la raccolta di campioni di tessuto.
Criteri di esclusione:
- Storia del fumo.
- Presenza di malattie sistemiche o locali che colpiscono il sistema immunitario (ad es. Disturbi autoimmuni, HIV, epatite).
- Individui incinti o allattanti.
- Storia di uso antibiotico o trattamento parodontale negli ultimi 3-6 mesi.
- Storia di terapia immunosoppressiva o chemioterapia.
- Requisito per la profilassi antibiotica.
- Gravi malattie sistemiche non correlate al diabete (ad es. Cancro, malattie cardiovascolari).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti sistematicamente sani con parodontite
Questo gruppo include partecipanti con parodontite ma senza condizioni sistemiche come il diabete.
La diagnosi di parodontite si basa sui criteri di perdita di attaccamento clinico (CAL) e profondità di sondaggio (PD).
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Partecipanti sistematicamente e periodontalmente sani
Questo gruppo include partecipanti in modo sistematico e periodicamente sano.
Servono come gruppo di controllo per confrontare i livelli di biomarcatori infiammatori in condizioni sane.
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Partecipanti T2DM non controllati con parodontite
I partecipanti a questo gruppo hanno il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con livelli di HbA1c> 7 (diabete non controllato) e parodontite.
Sono state valutate le condizioni parodontali e sistemiche.
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Partecipanti T2DM controllati con parodontite
Questo gruppo include partecipanti con T2DM il cui diabete è ben controllato (HbA1c ≤7) e che hanno la parodontite.
Sono state eseguite valutazioni cliniche.
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T2DM controllati T2DM Partecipanti salutari
I partecipanti a questo gruppo hanno controllato T2DM (HbA1c ≤7) ma nessuna malattia parodontale.
Servono come gruppo di controllo per confrontare i livelli di biomarcatore in condizioni glicemiche controllate.
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T2DM non controllati partecipanti a paroioro sano
Questo gruppo include partecipanti con T2DM non controllato (HBA1C> 7) ma nessuna malattia parodontale.
I livelli di biomarcatori sono stati misurati per valutare gli effetti di uno scarso controllo glicemico sui tessuti parodontali altrimenti sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione inducibile dell'ossido nitrico sintasi (INOS) nei tessuti gengivali
Lasso di tempo: Al basale (singolo punto temporale)
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I livelli di INOS saranno misurati nelle biopsie dei tessuti gengivali raccolti da tutti i partecipanti usando ELISA.
L'obiettivo è valutare le differenze nell'espressione di INOS tra gruppi con stati di controllo parodontale e glicemico diversi.
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Al basale (singolo punto temporale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di citochine proinfiammatorie (ad es. TNF-α, IL-1β, IFN-γ e PGE2)
Lasso di tempo: Al basale (singolo punto temporale)
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I livelli di citochine saranno analizzati in campioni di tessuto gengivale per studiare la loro relazione con l'espressione di INOS e le differenze tra i gruppi di studio.
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Al basale (singolo punto temporale)
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Correlazione tra controllo glicemico (livelli di HbA1c) e livelli di INOS/citochine
Lasso di tempo: Al basale (singolo punto temporale)
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Lo studio esaminerà la relazione tra controllo glicemico (come determinato dai livelli di HbA1c) e biomarcatori per valutare l'impatto del controllo del diabete sull'infiammazione parodontale.
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Al basale (singolo punto temporale)
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Parametri clinici parodontali (ad es. Profondità di sondaggio, livello di attaccamento clinico)
Lasso di tempo: Al basale (singolo punto temporale)
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Le misurazioni parodontali cliniche, come la profondità di sondaggio (PD) e il livello di attaccamento clinico (CAL), saranno registrate per valutare la gravità della malattia parodontale in ciascun gruppo.
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Al basale (singolo punto temporale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sude YILDIRIM BOLAT, DDS, Ondokuz Mayıs University, Department of Periodontology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHF.061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La decisione di non condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) si basa su considerazioni etiche, politiche istituzionali e la necessità di proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti.
I dati raccolti verranno utilizzati solo ai fini di questo studio e non saranno resi disponibili per uso esterno.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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