- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06803836
Уровень воспалительного ответа и десны INOS у пациентов с диабетом и недиабетическим периодонтом.
Индуцибельная синтаза оксида азота и провоспалительные цитокины при пародонтальном заболевании: влияние гликемического контроля в СД2
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой наблюдательный анализ с использованием перспективы поперечного сечения и исследует взаимодействие между сахарным диабетом 2 типа (T2DM), гликемическим контролем и заболеванием пародонта путем оценки экспрессии индуцируемого синтеза оксида азота (iNOS) и проинфляционных медиаторов (TNF- α, IL-1β, IFN-γ и PGE2) в тканях десны. В общей сложности 118 участников были классифицированы на шесть групп на основе их статуса здоровья пародонта и гликемического контроля, определяемых уровнями HBA1C.
Биопсии десны были собраны и проанализированы с использованием ELISA для измерения уровней биомаркеров. Исследование показало, что значительные различия в концентрациях маркеров воспаления между группами, при этом плохо контролируемые участники СД2, демонстрирующие заметно более высокие уровни iNOS и цитокинов. Это согласуется с гипотезой о том, что плохой гликемический контроль усиливает воспаление пародонта и окислительный стресс, способствуя разрушению тканей.
Результаты подчеркивают критическую роль гликемической регуляции в лечении заболевания пародонта и предполагают потенциальные цели, такие как iNOS, для терапевтических вмешательств. Это исследование придерживается этических стандартов, включая информированное согласие и одобрение Комитетом по этике клинических исследований Университета Ондокуз Маки. Результаты подчеркивают двунаправленную связь между диабетом и здоровьем пародонта, что способствует лучшему пониманию системных последствий воспаления пародонта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция, 55200
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Ondokuz Mayis University,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте от 18 до 65 лет (согласно определению Всемирной организации здравоохранения молодых и взрослых людей).
- Диагностирован периодонтит (стадия 2, 3 или 4) на основе классификации заболеваний и состояний пародонта 2017 года.
- Статус контроля диабета, определяемый уровнями HBA1C: контролируемый диабет: HBA1C ≤ 7, неконтролируемый диабет: HBA1C> 7
- Должен добровольно и подписать форму информированного согласия для клинических оценок и сбора образцов тканей.
Критерии исключения:
- История курения.
- Наличие системных или местных заболеваний, влияющих на иммунную систему (например, аутоиммунные расстройства, ВИЧ, гепатит).
- Беременные или кормящие люди.
- История применения антибиотиков или пародонта в течение последних 3-6 месяцев.
- История иммуносупрессивной терапии или химиотерапии.
- Требование к антибиотической профилактике.
- Тяжелые системные заболевания, не связанные с диабетом (например, рак, сердечно -сосудистые заболевания).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Системно здоровые участники с периодонтитом
Эта группа включает участников с периодонтитом, но без каких -либо системных состояний, таких как диабет.
Диагноз периодонтита основан на критериях клинической потери привязанности (CAL) и критериев глубины зондирования (PD).
|
|
Системно и пародонта здоровые участники
Эта группа включает в себя системно и пародонта здоровых участников.
Они служат контрольной группой для сравнения уровней воспалительных биомаркеров в здоровых условиях.
|
|
Неконтролируемые участники T2DM с периодонтитом
Участники этой группы имеют сахарный диабет 2 типа (T2DM) с уровнями HBA1C> 7 (неконтролируемый диабет) и периодонтит.
Пародонтальные и системные условия были оценены.
|
|
Контролируемые участники T2DM с периодонтитом
В эту группу входят участники с T2DM, диабет которого хорошо контролируется (HBA1C ≤7) и у кого есть периодонтит.
Клинические оценки были выполнены.
|
|
Контролируемые участники T2DM в периодонтоне
Участники этой группы контролировали T2DM (HBA1C ≤7), но без периодонтальных заболеваний.
Они служат контрольной группой для сравнения уровней биомаркеров в контролируемых гликемических условиях.
|
|
Неконтролируемые участники T2DM в пародонтологии.
Эта группа включает участников с неконтролируемым T2DM (HBA1C> 7), но без периодонтальной болезни.
Уровни биомаркеров были измерены для оценки влияния плохого гликемического контроля на здоровые ткани пародонта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация индуцируемого оксида азота (iNOS) в тканях десны
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Уровни INOS будут измерены в биопсии ткани десны, собранных от всех участников, использующих ELISA.
Цель состоит в том, чтобы оценить различия в экспрессии iNOS в группах с различными статусами контроля пародонта и гликемии.
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация провоспалительных цитокинов (например, TNF-α, IL-1β, IFN-γ и PGE2)
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Уровни цитокинов будут проанализированы в образцах ткани десны, чтобы исследовать их взаимосвязь с экспрессией iNOS и различия между исследовательскими группами.
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Корреляция между гликемическим контролем (уровни HBA1C) и уровнями iNOS/цитокинов
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
В исследовании будет рассмотрено взаимосвязь между гликемическим контролем (как определено уровнями HBA1C) и биомаркерами для оценки влияния контроля диабета на воспаление пародонта.
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
|
Пародонтальные клинические параметры (например, глубина зондирования, клинический уровень прикрепления)
Временное ограничение: На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Клинические измерения пародонта, такие как глубина зондирования (PD) и клинический уровень привязанности (CAL), будут зарегистрированы для оценки тяжести заболевания пародонта в каждой группе.
|
На исходном уровне (единственный момент времени)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sude YILDIRIM BOLAT, DDS, Ondokuz Mayıs University, Department of Periodontology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHF.061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .