Respuesta inflamatoria y niveles de iNOS gingivales en pacientes con periodontitis diabética versus no diabética
31 de enero de 2025 actualizado por: Sude Yildirim, Ondokuz Mayıs University
Óxido nítrico sintasa inducible y citocinas proinflamatorias en la enfermedad periodontal: impacto del control glucémico en la DM2
Este estudio investiga la relación entre la diabetes mellitus tipo 2 (DM2), el control glucémico y la enfermedad periodontal.
Los investigadores analizaron los niveles de óxido nítrico sintasa inducible (iNOS) y citocinas proinflamatorias, como el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), la interleucina-1 beta (IL-1β) e interferón-gamma (IFN-γ), IN in IN 118 participantes.
Los participantes fueron clasificados en función de su estado de control periodontal y de diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un análisis observacional que utiliza una perspectiva de tiempo transversal y explora la interacción entre la diabetes mellitus tipo 2 (DM2), el control glucémico y la enfermedad periodontal mediante la evaluación de la expresión de óxido nítrico sintasa inducible (INOS) y mediadores proinflamatorios (TNF---- α, IL-1β, IFN-γ y PGE2) en los tejidos gingivales. Un total de 118 participantes se clasificaron en seis grupos en función de su estado periodontal de salud y control glucémico, determinado por los niveles de HbA1c.
Las biopsias gingivales se recolectaron y analizaron utilizando ELISA para medir los niveles de biomarcadores. El estudio encontró diferencias significativas en las concentraciones de marcadores inflamatorios entre grupos, con participantes de DM2 poco controlados que muestran niveles notablemente más altos de iNOS y citocinas. Esto se alinea con la hipótesis de que el mal control glucémico amplifica la inflamación periodontal y el estrés oxidativo, contribuyendo a la destrucción del tejido.
Los hallazgos subrayan el papel crítico de la regulación glucémica en el manejo de la enfermedad periodontal y sugieren objetivos potenciales, como los iNOS, para las intervenciones terapéuticas. Este estudio se adhiere a los estándares éticos, incluido el consentimiento informado y la aprobación del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad de Ondokuz Mayis. Los resultados enfatizan la relación bidireccional entre la diabetes y la salud periodontal, lo que contribuye a una mejor comprensión de las implicaciones sistémicas de la inflamación periodontal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
118
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Samsun, Pavo, 55200
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Ondokuz Mayis University,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes del estudio serán seleccionados de individuos que buscan atención dental en el Departamento de Periodontología, Facultad de Odontología, Universidad de Ondokuz Mayis, Samsun, Turquía.
La población incluye adultos con diferentes estados de salud sistémicos y periodontales, como individuos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y/o periodontitis.
Los participantes representan una población clínica diversa de la región circundante y son reclutados en función de su idoneidad para los objetivos del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 65 años (según la definición de la Organización Mundial de la Salud de las personas jóvenes y adultos).
- Diagnosticado con periodontitis (estadio 2, 3 o 4) basado en la clasificación de enfermedades y afecciones periodontales 2017.
- Estado de control de diabetes determinado por niveles de HbA1c: diabetes controlada: HbA1c ≤ 7, diabetes no controlada: HBA1C> 7
- Debe ser voluntario y firmar un formulario de consentimiento informado para evaluaciones clínicas y recolección de muestras de tejidos.
Criterios de exclusión:
- Historia de fumar.
- Presencia de enfermedades sistémicas o locales que afectan el sistema inmune (por ejemplo, trastornos autoinmunes, VIH, hepatitis).
- Individuos embarazadas o lactantes.
- Historia de uso de antibióticos o tratamiento periodontal en los últimos 3-6 meses.
- Historia de terapia inmunosupresora o quimioterapia.
- Requisito de profilaxis antibiótica.
- Enfermedades sistémicas graves no relacionadas con la diabetes (por ejemplo, cáncer, enfermedades cardiovasculares).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes sistémicamente sanos con periodontitis
Este grupo incluye participantes con periodontitis pero sin condiciones sistémicas como la diabetes.
El diagnóstico de periodontitis se basa en los criterios de pérdida de apego clínico (CAL) y profundidad de sondeo (EP).
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Participantes sanos sanos sistémicos y periodontales
Este grupo incluye participantes sanos y periodontalmente sanos.
Sirven como un grupo de control para comparar los niveles de biomarcadores inflamatorios en condiciones saludables.
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Participantes de DM2 no controlados con periodontitis
Los participantes en este grupo tienen diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con niveles de HbA1c> 7 (diabetes no controlada) y periodontitis.
Se evaluaron las condiciones periodontales y sistémicas.
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Participantes controlados de DM2 con periodontitis
Este grupo incluye participantes con DM2 cuya diabetes está bien controlada (HBA1C ≤7) y que tienen periodontitis.
Se realizaron evaluaciones clínicas.
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T2DM controlados periodontalmente participantes sanos
Los participantes en este grupo han controlado la DM2 (HbA1c ≤7) pero no hay enfermedad periodontal.
Sirven como grupo de control para comparar los niveles de biomarcadores en condiciones glucémicas controladas.
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T2DM no controlados participantes periodontalmente sanos
Este grupo incluye participantes con DM2 no controlado (HBA1C> 7) pero sin enfermedad periodontal.
Los niveles de biomarcadores se midieron para evaluar los efectos del mal control glucémico en los tejidos periodontales sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de óxido nítrico sintasa (iNOS) inducible en los tejidos gingivales
Periodo de tiempo: Al inicio (punto de tiempo único)
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Los niveles de iNOS se medirán en biopsias de tejido gingival recolectadas de todos los participantes utilizando ELISA.
El objetivo es evaluar las diferencias en la expresión de iNOS entre grupos con diferentes estados de control periodontal y glucémico.
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Al inicio (punto de tiempo único)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de citocinas proinflamatorias (por ejemplo, TNF-α, IL-1β, IFN-γ y PGE2)
Periodo de tiempo: Al inicio (punto de tiempo único)
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Los niveles de citocinas se analizarán en muestras de tejido gingival para investigar su relación con la expresión de iNOS y las diferencias entre los grupos de estudio.
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Al inicio (punto de tiempo único)
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Correlación entre el control glucémico (niveles de HbA1c) y los niveles de iNOS/citocinas
Periodo de tiempo: Al inicio (punto de tiempo único)
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El estudio examinará la relación entre el control glucémico (según lo determinado por los niveles de HbA1c) y los biomarcadores para evaluar el impacto del control de la diabetes en la inflamación periodontal.
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Al inicio (punto de tiempo único)
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Parámetros clínicos periodontales (por ejemplo, profundidad de sondeo, nivel de apego clínico)
Periodo de tiempo: Al inicio (punto de tiempo único)
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Se registrarán mediciones periodontales clínicas, como la profundidad de sondeo (EP) y el nivel de unión clínica (CAL), para evaluar la gravedad de la enfermedad periodontal en cada grupo.
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Al inicio (punto de tiempo único)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sude YILDIRIM BOLAT, DDS, Ondokuz Mayıs University, Department of Periodontology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHF.061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La decisión de no compartir datos de participantes individuales (IPD) se basa en consideraciones éticas, políticas institucionales y la necesidad de proteger la privacidad y la confidencialidad de los participantes.
Los datos recopilados solo se utilizarán para los fines de este estudio y no estarán disponibles para uso externo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .