Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie zapłodnieniem nasienia po 42 godzinach po HCG w inseminacji wewnątrzmacicznej (SYNcIU)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Zainteresowanie zapłodnieniem nasienia po 42 godzinach po HCG w inseminacji wewnątrzmacicznej: randomizowane badanie kontrolowane. Synciu

Inseminacja wewnątrzmaciczna (IUI) jest powszechną opcją terapeutyczną do traktowania niepłodności. Zazwyczaj wykonywano 36 godzin po wstrzyknięciu HCG w celu uruchomienia owulacji. Jednak badania sugerują, że opóźnienie IUI do 42 godzin po HCG może poprawić jakość jaj i synchronizację nasienia w celu zapłodnienia, co prowadzi do wyższych wskaźników ciąży. Proponowane badanie wyższości ma na celu porównanie czasu IUI po 36 godzinach w porównaniu z 42 godzinami po wstrzyknięciu HCG w celu oceny jego wpływu na wskaźniki urodzeń na żywo. Głównym celem jest ocena skuteczności (wskaźniki urodzeń na żywo) IUI w dwóch różnych odstępach czasu po HCG (42-43 godziny vs 36-37 godzin).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepłodność jest głównym problemem wpływającym na około 15% par na całym świecie, z godnym uwagi wzrostem ze względu na różne czynniki, takie jak zaawansowany wiek matki i niezdrowy styl życia. Wewnątrzmaciczne zapłodnienie (IUI) jest powszechną opcją leczenia, której celem jest zwiększenie ryzyka poczęcia. Poprzedza go stymulacja jajników w celu promowania wzrostu pęcherzyków. Tradycyjnie IUI wykonuje się 36 godzin po wstrzyknięciu HCG w celu uruchomienia owulacji, ale badania sugerują korzyści z opóźnienia. Badania wykazały, że opóźnienie IUI do 42 godzin po HCG może poprawić jakość oocytów i synchronizację nasienia w celu zapłodnienia. Randomizowane badania kliniczne wykazały wyższe wskaźniki ciąży z opóźnionym ZUM do 42 godzin. Dlatego proponujemy badanie wyższości w celu porównania IU po 36 godzinach i 42 godzinach po HCG, biorąc pod uwagę pochodzenie zastosowanej nasienia. To badanie będzie pierwszym, które oceni wpływ opóźnienia HCG-IU na wskaźniki urodzeń na żywo. We wszystkich ośrodkach zapłodnienia będą przeprowadzane zgodnie ze zwykłą procedurą. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą stymulowani przez gonadotropiny, owulacja zostanie zablokowana przez antagonistę GnRH, a następnie wywołany przez HCG, umożliwiając IU od 42 do 43 godzin po HCG. Te zabiegi są podobne do grupy kontrolnej. Tylko czas IUI w porównaniu z czasem wyzwalania owulacji jest różne. W grupie porównawczej owulacja zostanie uruchomiona w celu przeprowadzenia wewnątrzmacicznego zapłodnienia między 36 a 37 godzinami po HCG (jak już tak jest w praktyce klinicznej). Zainteresowanie nie jest możliwe dla tego badania. Z drugiej strony różne punkty końcowe zostaną ocenione bez oświetlenia grupy randomizacji przez oceny ginekologów. Monitorowanie włączonych pacjentów jest podobne do ścieżki opieki. Dane uzupełniające (test ciążowy, ultradźwięk ciążowy, postęp narodzin) zostaną przeprowadzone w taki sam sposób, jak opieka (dla których dane te są koniecznie gromadzone)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

692

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucie Chansel Debordeaux, MD
      • La Réunion, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU La Réunion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joffrey MONS, MD
      • Poitiers, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie ROBERT-BITAUDEAU, MD
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessika MOREAU, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pojedyncza niezamężna kobieta lub para heteroseksualna lub homoseksualna, w której kobieta, która chce nosić ciążę, ma od 18 do 43 lat, a małżonek ma od 18 do 60
  • 2 przepuszczalne rurki dla kobiety otrzymującej zapłodnienie
  • Plemniki małżonka (liczba nasienia zapłodnionego ≥ 1 miliona we wcześniejszym teście migracji przeżycia) lub darowizny plemników
  • 1 lub 2. wewnątrzmaciczne zapłodnienie dla tego projektu dziecięcego
  • Stymulacja jajnika przez gonadotropinę z antagonistą GnRH (wprowadzoną w ustalonym dniu lub zgodnie z kryterium wielkości pęcherzyków)
  • Wsparcie fazy lutealnej z progestyną do przynajmniej testu ciąży
  • Przynależność lub beneficjenta programu ubezpieczenia społecznego lub równoważnego dla obu partnerów pary
  • Bezpłatna i świadoma zgoda podpisana przez niezamężną kobietę lub obu członków pary
  • Pary i niezamężne kobiety spełniające warunki dostępu do PMA zgodnie z francuskim prawem bioetyki

Kryteria wykluczenia:

  • Endometrioza stadium III lub IV
  • Historia ciąży ektopowej
  • ≥ 3 spontaniczne poronienia
  • Samotna kobieta lub para, w której jeden z dwóch partnerów (lub oboje) jest (jest) pod ochroną wymiaru sprawiedliwości, pod opieką lub pod kuratorem
  • Samotna kobieta lub para, które już raz uczestniczyły w badaniu
  • Samotna kobieta lub para uczestnicząca w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Insemination od 42 do 43 godzin po HCG
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą stymulowani przez gonadotropiny, owulacja zostanie zablokowana przez antagonistę GnRH, a następnie wywołany przez HCG, umożliwiając IU od 42 do 43 godzin po HCG. Te zabiegi są podobne do grupy kontrolnej. Tylko czas IUI w porównaniu z czasem wyzwalania owulacji jest inny
Procedura: Inseminacja między 42 a 43 godziny po HCG
Pacjenci będą stymulowani przez gonadotropiny, owulacja zostanie zablokowana przez antagonistę GnRH, a następnie uruchomiony przez HCG, umożliwiając IU od 42 do 43 godzin po HCG
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: zapłodnienie od 36 do 37 godzin po HCG
W grupie porównawczej pacjenci będą stymulowani antagonistą gonadotropiny i GnRH, którego owulacja zostanie uruchomiona, a dla której inseminacja wewnątrzmaciczna będzie przeprowadzana między 36 a 37 godzinami po HCG (ponieważ tak jest już w praktyce klinicznej).
Procedura: Inseminacja od 36 do 37 godzin po HCG
Pacjenci zostaną stymulowani antagonistą gonadotropiny i GnRH, którego owulacja zostanie uruchomiona i dla której inseminacja wewnątrzmaciczna zostanie przeprowadzona między 36 a 37 godzin po HCG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik porodu po 22 tygodniach ciąży z co najmniej jednym żyjącym porodem na kobietę
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Wskaźnik urodzeń na żywo jest najbardziej odpowiednim kryterium klinicznym do oceny skuteczności (sukcesu) próby IUI. Kryterium to zostanie ocenione zgodnie ze zwykłymi procedurami centrów poprzez obowiązkowe gromadzenie danych porodowych i transmisji w sposób regulacyjny do agencji biomedycyny.
Dzień dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąży biochemicznej
Ramy czasowe: Dzień testu ciąży: 15 dni po inseminacji (T0)
Liczba β-HCG> 100 IU/L
Dzień testu ciąży: 15 dni po inseminacji (T0)
Kliniczny wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: Podczas ultradźwięków zrealizowane w 6 tygodniu Amenorrhea (SA)
Obecność co najmniej jednego wewnątrzmacicznego woreczka ciążowego z aktywnością serca płodu.
Podczas ultradźwięków zrealizowane w 6 tygodniu Amenorrhea (SA)
Spontaniczny wskaźnik poronienia
Ramy czasowe: Dzień porodu przed 22 tygodniami ciąży
Liczba ciąż zakończona przed 22 tygodniami ciąży/liczba ciąż biochemicznych
Dzień porodu przed 22 tygodniami ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/24/0309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj